Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A módosított Atkins-diéta hatékonysága, tolerálhatósága és betartása a gyógyszerrezisztens epilepsziában

2017. június 8. frissítette: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social

A módosított Atkins-diéta hatékonysága, tolerálhatósága és betartása gyógyszerrezisztens epilepsziában felnőtt betegeknél

A módosított Atkins-diéta (ADM) a gyógyszerrezisztens epilepszia legjobb alternatív kezelése. Világszerte magas a prevalenciája, különösen a latin-amerikai országokban, köztük Mexikóban.

Az alacsony jövedelműeknek, akik közül sokan nem rendelkeznek társadalombiztosítással, az epilepszia elleni gyógyszerekkel (AEDS) kell viselniük a magas költségeket, amelyeket ráadásul együtt vagy kombinált terápiával kell alkalmazni, mert a monoterápia nem elegendő.

A diéta adkins bizonyos változtatásokat hajt végre a hagyományos étkezési szokásokon mások által, amelyek hozzáférhetőek és nem feltétlenül drágák, amelyek mechanizmusa lehetővé teszi a rohamok jobb ellenőrzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A módosított Adkins diéta hatékonyságának, tolerálhatóságának és betartásának felmérése gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő felnőtt betegeknél Anyagok és módszerek: Klinikai vizsgálat gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegekkel, akiket a kényelem alapján választottak ki, és akiket farmakológiailag kezelnek ennek az állapotnak a szokásos kezelése legalább 6 hónapig, majd ezt követően Adkins-diétával, előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel kezelik, hogy megállapítsák hatását, és később összehasonlító elemzést végeznek.

A munka célja a módosított Atkins diéta hatékonyságának, tolerálhatóságának és betartásának elemzése gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 18 év
  • Olyan betegek, akik megfelelnek a gyógyszerrezisztens epilepszia kritériumainak
  • Rational politerápiával kezelt betegek, legalább 6 hónapig, anélkül, hogy a gyógyszerre rezisztens állapotuk nem változott.
  • Gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek saját maguk és meghatalmazottjuk által aláírt beleegyező nyilatkozattal.
  • Bármilyen etiológiájú gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek, kivéve a daganatos, metabolikus, degeneratív vagy progresszív epilepsziát.

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek egyidejűleg a módosított Atkins-diéta alternatív kezelését.
  • Progresszív és végzetes neurológiai entitású betegek
  • Veleszületett betegségben szenvedő betegek, akiknek nehéz a zsíranyagcseréje, vagy akiknek nagy mennyiségű szénhidrátra van szükségük az étrendben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: módosított Adkin diéta
módosított Adkin diéta. Ez a fehérjék és zsírok szabad beviteléből, valamint a szénhidrátok fokozatos korlátozásából áll. Hatásmechanizmusa, amely ketózis állapotot idéz elő.
Egyéb: módosított Adkin diéta
A betegeket két csoportba soroltuk, egyikük módosított Adkins diétát kapott a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésére. Ez a fehérjék és zsírok szabad beviteléből, valamint a szénhidrátok fokozatos korlátozásából áll. Hatásmechanizmusa, amely ketózis állapotot idéz elő
Más nevek:
  • Adkins diéta gyógyszerrezisztens epilepsziában
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterápia diéta nélkül
Ez abból áll, hogy kizárólag gyógyszeres kezelést adnak speciális diéta nélkül. A gyógyszerrezisztens epilepsziát az epilepszia elleni szerek alkalmazása jellemzi, és az epilepszia típusától függően optimális dózisban, legalább két egymást követő alkalommal anélkül, hogy a kezelésre reagálna.
Drog: Farmakoterápia diéta nélkül
A betegeket két csoportba osztották, egyikük hagyományos antiepilepsziás kezelést kapott speciális diéta nélkül.
Más nevek:
  • epilepszia elleni gyógyszeres kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epilepsziás rohamok gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
Az epilepsziás rohamok gyakorisága a Huttenlocher terápiás értékelésének klinikai kritériumai szerint mérve
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektroencefalogramon megfigyelhető terápiás válasz
Időkeret: 3 hónap
Pánik elektroencefalográfiás kritériumok a terápiás válaszra vonatkozóan. Tekintettel az elektroencefalogram krízisének standardizálására, javítására vagy súlyosbodására
3 hónap
Az életminőség mérése és a rohamok számának csökkentése
Időkeret: 3 hónap
Kérdezze ki a beteget a refrakter epilepszia-gyógyszerek kérdőívével. És kérdezze meg a pácienst ezzel a kérdőívvel, hogy javult-e az életminősége, és csökkentek-e a rohamok az Atkins-diéta módosítása után.
3 hónap
Vérvizsgálat (hematikus biometria)
Időkeret: 3 hónap
Végezze el ezt a vérvizsgálatot, hogy felmérje a beteg általános állapotát, és ellenőrizze a hemoglobin-, hematokrit-, leukocita- és vérlemezkeszámát.
3 hónap
Vérkémia (szérum elektrolitok)
Időkeret: 3 hónap
Felméri a páciens általános állapotát, és ezzel a teszttel kizárja az elektrolit egyensúlyhiány jelenlétét
3 hónap
májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 3 hónap
Ezzel a teszttel értékelni fogják a transzaminázok szintjét, amint azt a görcsoldó kezelés növelheti, és meglátja, hogy van-e változás a betegek étrendjének változásaival.
3 hónap
ketonuria
Időkeret: 3 hónap
Felméri a ketonok szintjét a vizeletben az Atkins-diétát követő betegek étrendjének változása miatt.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F2016-1301-72

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epilepszia, gyógyszerrezisztens

Klinikai vizsgálatok a módosított Adkin diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel