Sécurité et efficacité des prothèses de genou nouvellement développées pour l'arthroplastie du genou

Contexte L'arthroplastie totale du genou est l'un des moyens majeurs dans le traitement de la maladie du genou en phase terminale. Par conséquent, il est urgent de développer une prothèse de genou sûre, efficace, de haute qualité et peu coûteuse afin de répondre à l'énorme demande de réparation de remplacement chez les patients atteints de maladies du genou en Chine.

Combiné avec un concept de conception avancé international, Wuhan Yijiabao Biomaterial Co., Ltd. de Chine a développé un nouvel ensemble de système de prothèse de genou avec un alliage cobalt-chrome-molybdène et du polyéthylène hautement réticulé comme matériaux principaux. Ce système de prothèse de genou contient un condyle fémoral, un ménisque, un plateau tibial et une rotule. Ce système utilise du cobalt-chrome-molybdène et du polyéthylène hautement réticulé comme interface de friction active, qui présente une excellente résistance à l'usure et constitue un traitement idéal pour les patients souffrant de maladies du genou. La différence d'efficacité et de sécurité entre une prothèse de genou largement utilisée et cette prothèse de genou nouvellement développée après une arthroplastie totale du genou mérite une vérification supplémentaire par un essai clinique contrôlé randomisé.

Collecte, gestion, analyse et libre accès des données

• Collecte de données : Les chercheurs rempliront un formulaire papier de rapport de cas pour chaque cas. Le formulaire de rapport de cas sera enregistré de manière véridique et soigneusement détaillée afin de garantir que le formulaire de rapport de cas est complet, authentique et fiable.
• Gestion des données : l'ensemble de l'expérience appliquera strictement les spécifications de gestion de la qualité pour les essais cliniques. Tous les dossiers papier du formulaire de rapport de cas seront complets, véridiques, clairs et objectifs. Toutes les données seront entrées dans l'ordinateur, verrouillées et stockées. Le formulaire de déclaration de cas dûment rempli sera examiné par l'inspecteur. La première page du formulaire de rapport de cas sera remise au gestionnaire de données pour la saisie et la gestion des données. Dès lors, le contenu du formulaire de rapport de cas ne sera pas modifié.
• Analyse des données : Une fois le plan de test déterminé, les statisticiens seront chargés de consulter les principaux chercheurs et de formuler un plan d'analyse statistique. Toutes les données seront analysées à l'aide du logiciel SAS9.3. L'analyse statistique comprend le nombre réel de participants dans les deux groupes, les conditions des cas abandonnés et éliminés, les caractéristiques démographiques et autres caractéristiques de base, l'analyse de l'efficacité et l'analyse de l'innocuité. Outre les méthodes statistiques énumérées ci-dessous, des analyses exploratoires détaillées et complémentaires peuvent être nécessaires et peuvent être identifiées dans le rapport d'étude et le plan d'analyse.
• Libre accès aux données : Si les chercheurs souhaitent publier ou divulguer les résultats obtenus à partir des produits de cet essai clinique, ils doivent avoir l'accord écrit préalable du promoteur. Le promoteur examinera et répondra au contenu de la divulgation proposée dans les 30 jours ouvrables. Sans le consentement des chercheurs, le promoteur n'utilisera pas le nom du chercheur dans la publicité de l'équipement de test. Cependant, dans le cas d'un essai clinique de l'instrument de test et de la soumission d'une licence de production à la China Food and Drug Administration, le promoteur peut, sans le consentement des chercheurs, utiliser directement tous les résultats obtenus à partir de l'essai clinique.

Contrôle qualité Les chercheurs se conformeront strictement aux réglementations nationales sur les essais cliniques de dispositifs médicaux et aux procédures opératoires correspondantes. Exigences institutionnelles et en personnel: Le centre de recherche doit obtenir la qualification de l'institution nationale de dépistage clinique des médicaments en orthopédie. Avant l'essai, les personnels concernés seront formés, y compris les protocoles cliniques, les procédures informées, l'utilisation de l'équipement et le remplissage des dossiers. Au cours de l'essai, les chercheurs et le personnel lié aux tests recevront une formation ciblée en fonction de la situation clinique.

analyses statistiques

1. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SAS 9.3.
2. Les données de mesure seront exprimées sous forme de moyennes ± écart-type et minimums et maximums. Les données de mesure et les données d'enregistrement seront décrites par fréquence.
3. La différence entre les taux excellent et bon entre les groupes d'essai et de contrôle et son IC à 95 % sera calculée. La limite inférieure supérieure à -10,0 % peut être considéré comme une non-infériorité. Les données de mesure seront comparées à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme de rang U de Mann Whitney entre les deux groupes. La comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide du test du chi carré de Pearson ou du test exact de Fisher. Les données classées dans les deux groupes seront analysées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon ou du test de Cochran-Mantel-Haenszel.

4. Évaluation de l'efficacité : L'excellent et le bon taux entre les groupes d'essai et de contrôle recevront un essai de non-infériorité. Marge de non-infériorité δ = 10,0 %. Le test est supposé être :

   H0 : Différence de taux excellent et bon entre les groupes essai et contrôle (πT-πC) ≤ -δ H1 : Différence de taux excellent et bon entre les groupes essai et contrôle (πT-πC) > -δ Test de Cochran-Mantel-Haenszel sera pris en compte pour comparer la différence de taux excellent et bon entre les groupes d'essai et de contrôle et pour calculer la limite inférieure de l'IC à 95 % d'un côté. La limite inférieure supérieure à -10,0 % sera considéré comme non-infériorité.

5. Évaluation de la sécurité : L'incidence des événements indésirables entre les deux groupes sera comparée à l'aide du test du chi carré.
6. Traitement des données pour les patients subissant une arthroplastie des deux genoux : Si les indicateurs sont évalués séparément des deux côtés, les données d'un côté sont incluses dans l'analyse statistique définie sous deux conditions. Lorsque les deux genoux sont opérés simultanément, les données du genou avec une faible efficacité postopératoire seront prises en compte dans l'ensemble d'analyse. Lorsque les deux genoux sont opérés à des stades différents, les données du genou subissant la deuxième opération seront prises dans l'ensemble d'analyse.
7. Rapport dévié du plan statistique d'origine : En cas de « mise en œuvre incomplète du plan d'analyse statistique », la procédure de modification sera appliquée par anticipation. Par exemple, les modifications du plan statistique doivent être fidèlement enregistrées dans le plan d'analyse statistique, y compris le lieu, la raison et l'heure.
8. Critères de sélection des sujets et analyse des ensembles :

Ensemble d'analyse complet : selon le principe de l'intention de traiter, les ensembles de données constitués de sujets qui ont participé au traitement et dont l'efficacité de base a été évaluée. Pour les sujets qui ne disposent pas de l'évaluation globale de l'efficacité, le principe du report de la dernière observation sera utilisé pour la conversion des données.

Selon l'ensemble de protocoles : les patients ont terminé l'essai et n'ont pas respecté les critères d'inclusion ou les critères d'exclusion.

Ensemble de sécurité : Tous les sujets utilisant l'appareil de test et qui ont au moins une évaluation de sécurité de base. L'analyse d'efficacité sera effectuée sur la base d'un jeu d'analyse complet et par jeu de protocoles. Toutes les analyses de données démographiques de base seront effectuées sur l'ensemble d'analyse complet, et l'évaluation de la sécurité sera effectuée sur l'ensemble de sécurité.