Az újonnan kifejlesztett térdprotézisek biztonsága és hatékonysága térdízületplasztikához

Háttér A teljes térdízületi műtét az egyik fő eszköz a végstádiumú térdbetegség kezelésében. Ezért sürgősen szükség van egy biztonságos, hatékony, jó minőségű és olcsó térdprotézis kifejlesztésére, hogy megfeleljen a térdbetegségben szenvedő betegek pótlására irányuló óriási keresletnek Kínában.

A nemzetközi fejlett tervezési koncepcióval kombinálva a kínai Wuhan Yijiabao Biomaterial Co., Ltd. új térdprotézis-rendszert fejlesztett ki, amelynek fő anyaga kobalt-króm-molibdén ötvözet és magas térhálósítású polietilén. Ez a térdprotézis rendszer femorális condylust, meniszkuszt, sípcsonttálcát és térdkalácsot tartalmaz. Ez a rendszer kobalt-króm-molibdént és magas térhálósítású polietilént használ aktív súrlódási felületként, amely kiváló kopásállósággal rendelkezik, és ideális kezelést nyújt a térdbetegségben szenvedő betegek számára. A széles körben alkalmazott térdprotézis és az újonnan kifejlesztett térdprotézis hatékonyságának és biztonságosságának különbsége a teljes térdízületi műtét után további igazolást érdemel, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálattal.

Adatgyűjtés, -kezelés, -elemzés és nyílt hozzáférés

• Adatgyűjtés: A kutatók minden esetről papíralapú esetjelentési űrlapot töltenek ki. Az esetbejelentési űrlapot a valóságnak megfelelően és gondosan, részletesen rögzítjük annak biztosítása érdekében, hogy az esetjelentési űrlap teljes, hiteles és megbízható legyen.
• Adatkezelés: A teljes kísérlet szigorúan betartja a klinikai vizsgálatok minőségirányítási előírásait. Minden papíralapú esetjelentési űrlap teljes, igaz, világos és objektív. Az összes adatot beviszik a számítógépbe, zárolják és tárolják. A kitöltött esetjelentési nyomtatványt a felügyelő felülvizsgálja. Az esetbejelentő lap első oldala adatbevitel és kezelés céljából átadásra kerül az adatkezelőnek. Ettől kezdve az esetbejelentő űrlap tartalma nem változik.
• Adatelemzés: A vizsgálati terv meghatározása után a statisztikusok feladata a fő kutatókkal való konzultáció és a statisztikai elemzési terv elkészítése. Minden adatot a SAS9.3 szoftverrel elemeznek. A statisztikai elemzés tartalmazza a résztvevők tényleges számát a két csoportban, a kiesett és megszüntetett esetek körülményeit, a demográfiai és egyéb kiindulási jellemzőket, a hatékonysági elemzést és a biztonságossági elemzést. Az alább felsorolt ​​statisztikai módszerek mellett részletes és további feltáró elemzésekre lehet szükség, amelyek a vizsgálati jelentésben és az elemzési tervben azonosíthatók.
• Adatok nyílt hozzáférése: Ha a kutatók a jelen klinikai vizsgálat termékeiből nyert eredményeket nyilvánosságra kívánják hozni vagy nyilvánosságra kívánják hozni, ahhoz a megbízó előzetes írásbeli hozzájárulása szükséges. A megbízó 30 munkanapon belül áttekinti és válaszol a javasolt közzététel tartalmára. A kutatók beleegyezése nélkül a szponzor nem használja fel a kutató nevét a tesztberendezés reklámozásában. A tesztműszer klinikai vizsgálata és a gyártási engedély Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz történő benyújtása esetén azonban a szponzor a kutatók beleegyezése nélkül közvetlenül felhasználhatja a klinikai vizsgálat során kapott összes eredményt.

Minőségellenőrzés A kutatók szigorúan betartják az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára és a vonatkozó működési eljárásokra vonatkozó állami előírásokat. Intézményi és személyi követelmények: A kutatóközpontnak meg kell szereznie az országos klinikai gyógyszervizsgáló intézmény ortopédiai képesítését. A vizsgálat előtt a kapcsolódó személyzet képzésben részesül, beleértve a klinikai protokollokat, a tájékozott eljárásokat, a berendezések használatát és a fájlkitöltést. A kísérlet során a kutatók és a teszteléssel foglalkozó munkatársak a klinikai helyzetnek megfelelő célzott képzésben részesülnek.

Statisztikai analízis

1. Az adatok elemzése a SAS 9.3 szoftverrel történik.
2. A mérési adatokat átlag ± szórás, valamint minimumok és maximumok formájában kell megadni. A mérési adatok és a regisztrációs adatok gyakoriság szerint kerülnek leírásra.
3. Kiszámítjuk a kísérleti és a kontrollcsoport közötti kiváló és jó arány különbségét, valamint annak 95%-os CI-jét. Az alsó határ -10,0%-nál nagyobb nem alsóbbrendűségnek tekinthető. A mérési adatokat kétmintás t-próbával vagy Mann Whitney U rangösszeg teszttel hasonlítjuk össze a két csoport között. A csoportok közötti összehasonlítást Pearson-khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel végezzük. Mindkét csoport rangsorolt ​​adatait Wilcoxon rang-összeg teszttel vagy Cochran-Mantel-Haenszel teszttel elemezzük.

4. Hatékonyság értékelése: A kiváló és jó arány a kísérleti és a kontrollcsoportok között non-inferiority vizsgálatban részesül. Nem alsóbbrendűségi különbözet ​​δ = 10,0%. A teszt feltételezhetően a következő:

   H0: A kiváló és a jó arány különbsége a kísérleti és a kontrollcsoport között (πT-πC) ≤ -δ H1: A kiváló és jó arány különbsége a kísérleti és a kontrollcsoport között (πT-πC) > -δ Cochran-Mantel-Haenszel teszt figyelembe veszik, hogy összehasonlítsák a kiváló és jó arány különbségét a kísérleti és a kontrollcsoport között, és kiszámítsák az egyik oldalon a 95%-os CI alsó határát. Az alsó határ -10,0%-nál nagyobb nem alsóbbrendűségnek minősül.

5. Biztonsági értékelés: A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát a két csoport között chi-négyzet teszttel hasonlítják össze.
6. Adatfeldolgozás mindkét térdízületi műtéten átesett betegek esetében: Ha mindkét oldalon külön értékeljük a mutatókat, akkor az egyik oldal adatai két feltétel mellett szerepelnek a statisztikai elemzési halmazban. Ha mindkét térdét egyidejűleg operálják, akkor a rossz posztoperatív hatékonyságú térd adatait veszik az elemzési készletbe. Ha mindkét térdét különböző szakaszokban operálják, akkor a második műtéten átesett térd adatai bekerülnek az elemzési készletbe.
7. Az eredeti statisztikai tervtől eltérő jelentés: „A statisztikai elemzési terv hiányos végrehajtása” esetén előzetesen a változtatási eljárást alkalmazzuk. Például a statisztikai terv változásait hűen rögzíteni kell a statisztikai elemzési tervben, beleértve a helyet, az okot és az időt.
8. Az alanyok kiválasztási kritériumai és halmazelemzés:

Teljes elemzési készlet: A kezelési szándék elve szerint a kezelésben részt vevő, kiindulási hatékonysági értékelést végző alanyokból álló adatsorok. Azon alanyok esetében, akik nem rendelkeznek az átfogó hatékonysági értékeléssel, az utolsó megfigyelés átvitelének elvét alkalmazzák az adatok konvertálásához.

Protokollkészletenként: A betegek befejezték a vizsgálatot, és megsértették a felvételi vagy kizárási kritériumokat.

Biztonsági készlet: Minden olyan alany, aki használja a tesztkészüléket, és akinek legalább egy kiindulási biztonsági értékelése van. A hatékonysági elemzést a teljes elemzési készlet alapján és protokollkészletenként kell elvégezni. Valamennyi kiindulási demográfiai adatelemzés a teljes elemzési készleten, a biztonsági értékelés pedig a biztonsági készleten kerül végrehajtásra.