Bezpečnost a účinnost nově vyvinuté kolenní protézy pro artroplastiku kolena

Dosavadní stav techniky Totální endoprotéza kolenního kloubu je jedním z hlavních prostředků v léčbě konečného stádia onemocnění kolene. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout bezpečnou, účinnou, vysoce kvalitní a levnou kolenní protézu, která by uspokojila obrovskou poptávku po náhradě u pacientů s onemocněním kolena v Číně.

V kombinaci s mezinárodním vyspělým designovým konceptem vyvinula společnost Wuhan Yijiabao Biomaterial Co., Ltd. z Číny novou sadu systému kolenních protéz se slitinou kobalt-chrom-molybden a vysoce zesítěným polyethylenem jako hlavními materiály. Tento systém protézy kolena obsahuje kondyl stehenní kosti, meniskus, tibiální misku a čéšku. Tento systém využívá kobalt-chrom-molybden a vysoce zesíťovaný polyethylen jako aktivní třecí rozhraní, které má vynikající odolnost proti opotřebení a poskytuje ideální léčbu pro pacienty s onemocněním kolen. Rozdíl v účinnosti a bezpečnosti mezi široce používanou kolenní protézou a touto nově vyvinutou kolenní protézou po totální endoprotéze kolene si zaslouží další ověření randomizovanou kontrolovanou klinickou studií.

Sběr dat, správa, analýza a otevřený přístup

• Sběr dat: Výzkumníci pro každý případ vyplní papírovou zprávu o případu. Formulář případové zprávy bude pravdivě a pečlivě podrobně zaznamenán, aby bylo zajištěno, že formulář případové zprávy je úplný, autentický a spolehlivý.
• Správa dat: Celý experiment bude přísně prosazovat specifikaci managementu kvality pro klinické studie. Všechny papírové záznamy z formuláře kazuistiky budou úplné, pravdivé, jasné a objektivní. Všechna data budou vložena do počítače, uzamčena a uložena. Vyplněný formulář zprávy o případu zkontroluje inspektor. První strana formuláře kazuistiky bude předána správci dat k vložení a správě dat. Od té doby se obsah formuláře zprávy o případu nezmění.
• Analýza dat: Po stanovení plánu testování budou statistici zodpovědní za konzultace s hlavními výzkumníky a formulují plán statistické analýzy. Všechna data budou analyzována pomocí softwaru SAS9.3. Statistická analýza zahrnuje skutečný počet účastníků ve dvou skupinách, podmínky vyřazených a eliminovaných případů, demografické a další základní charakteristiky, analýzu účinnosti a analýzu bezpečnosti. Kromě níže uvedených statistických metod mohou být nezbytné podrobné a dodatečné průzkumné analýzy, které mohou být uvedeny ve zprávě o studii a plánu analýzy.
• Otevřený přístup k datům: Pokud chtějí výzkumníci publikovat nebo zveřejnit výsledky získané z produktů tohoto klinického hodnocení, musí mít předchozí písemný souhlas zadavatele. Zadavatel zkontroluje a odpoví na obsah navrhovaného zveřejnění do 30 pracovních dnů. Bez souhlasu výzkumníků sponzor nepoužije jméno výzkumníka v reklamě na testovací zařízení. V případě klinického hodnocení testovacího přístroje a předložení výrobní licence Čínskému úřadu pro kontrolu potravin a léčiv však může zadavatel bez souhlasu výzkumníků přímo použít všechny výsledky získané z klinického hodnocení.

Kontrola kvality Výzkumníci budou přísně dodržovat státní předpisy o klinických zkouškách zdravotnických prostředků a příslušné provozní postupy. Institucionální a personální požadavky: Výzkumné centrum musí získat kvalifikaci národního klinického testovacího zařízení pro ortopedii. Před zkouškou bude proškolen související personál, včetně klinických protokolů, informovaných postupů, použití vybavení a vyplňování souborů. Během studie budou výzkumníci a pracovníci související s testováním cíleně zaškoleni podle klinické situace.

Statistická analýza

1. Data budou analyzována pomocí softwaru SAS 9.3.
2. Naměřená data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka a minima a maxima. Údaje o měření a registrační údaje budou popsány podle četnosti.
3. Vypočte se rozdíl ve vynikající a dobré míře mezi pokusnou a kontrolní skupinou a její 95% CI. Spodní limit větší než -10,0 % lze považovat za neméněcennost. Naměřená data budou porovnána pomocí dvouvýběrového t-testu nebo Mann Whitney U rank sum testu mezi oběma skupinami. Meziskupinové srovnání bude provedeno pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Seřazená data v obou skupinách budou analyzována pomocí Wilcoxonova rank-sum testu nebo Cochran-Mantel-Haenszelova testu.

4. Hodnocení účinnosti: Vynikající a dobrý poměr mezi zkušební a kontrolní skupinou bude hodnocen jako non-inferiorita. Rozpětí non-inferiority δ = 10,0 %. Předpokládá se, že test bude:

   H0: Rozdíl vynikající a dobré četnosti mezi zkušební a kontrolní skupinou (πT-πC) ≤ -δ H1: Rozdíl vynikající a dobré četnosti mezi zkušební a kontrolní skupinou (πT-πC) > -δ Cochran-Mantel-Haenszelův test bude uvažován pro porovnání rozdílu vynikající a dobré míry mezi zkušební a kontrolní skupinou a pro výpočet spodní hranice 95 % CI na jedné straně. Spodní limit větší než -10,0 % bude považováno za neméněcennost.

5. Hodnocení bezpečnosti: Výskyt nežádoucích účinků mezi dvěma skupinami bude porovnán pomocí chí-kvadrát testu.
6. Zpracování dat u pacientů podstupujících endoprotézu obou kolen: Pokud jsou ukazatele hodnoceny samostatně na obou stranách, jsou data na jedné straně zahrnuta do souboru statistické analýzy za dvou podmínek. Jsou-li obě kolena operována současně, budou do analytického souboru zahrnuta data kolena se špatnou pooperační účinností. Když jsou obě kolena operována v různých fázích, data o koleni podstupujícím druhou operaci se převezmou do analytického souboru.
7. Zpráva se odchýlila od původního statistického plánu: V případě „neúplné implementace plánu statistické analýzy“ bude předem uplatněn postup změny. Například změny ve statistickém plánu musí být věrně zaznamenány v plánu statistické analýzy, včetně místa, důvodu a času.
8. Kritéria výběru subjektů a analýza souborů:

Kompletní analytický soubor: Podle principu intence-to-treat, soubory dat sestávající ze subjektů, které se účastnily léčby a měly základní hodnocení účinnosti. U subjektů, které nemají celkové hodnocení účinnosti, bude pro konverzi dat použit princip přenosu posledního pozorování.

Podle sady protokolu: Pacienti dokončili studii a porušili kritéria pro zařazení nebo kritéria pro vyloučení.

Bezpečnostní sada: Všechny subjekty používající testovací zařízení, které mají alespoň jedno základní hodnocení bezpečnosti. Analýza účinnosti bude provedena na základě úplné sady analýz a sady protokolů. Všechny základní analýzy demografických údajů budou prováděny na úplném souboru analýz a hodnocení bezpečnosti bude provedeno na souboru bezpečnosti.