Säkerhet och effekt av nyutvecklad knäprotes för knäprotes

Bakgrund Total knäprotesplastik är ett av de viktigaste sätten att behandla knäsjukdomar i slutstadiet. Därför finns det ett akut behov av att utveckla en säker, effektiv, högkvalitativ och billig knäprotes för att möta den enorma efterfrågan på ersättningsreparation hos patienter med knäsjukdomar i Kina.

I kombination med internationellt avancerad designkoncept har Wuhan Yijiabao Biomaterial Co., Ltd. i Kina utvecklat en ny uppsättning knäprotessystem med kobolt-krom-molybdenlegering och högtvärbunden polyeten som huvudmaterial. Detta knäprotessystem innehåller femoral kondyl, menisk, tibial bricka och patella. Detta system använder kobolt-krom-molybden och högtvärbunden polyeten som det aktiva friktionsgränssnittet, vilket har utmärkt slitstyrka och ger en idealisk behandling för patienter med knäsjukdomar. Skillnaden i effektivitet och säkerhet mellan allmänt använd knäprotes och denna nyutvecklade knäprotes efter total knäprotes förtjänar ytterligare verifiering genom randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Datainsamling, hantering, analys och öppen tillgång

• Datainsamling: Forskarna kommer att fylla i ett pappersformigt fallrapport för varje fall. Fallrapportformuläret kommer att vara sanningsenligt och noggrant registrerat i detaljer för att säkerställa att fallrapportformuläret är komplett, autentiskt och tillförlitligt.
• Datahantering: Hela experimentet kommer att strikt upprätthålla kvalitetsstyrningsspecifikationer för kliniska prövningar. Alla pappersformiga fallrapporter kommer att vara fullständiga, sanna, tydliga och objektiva. All data kommer att matas in till datorn, låsas och lagras. Den ifyllda ärenderapporten kommer att granskas av inspektören. Första sidan av fallrapportformuläret kommer att överlämnas till dataansvarig för datainmatning och hantering. Från och med då kommer inte innehållet i ärenderapporten att ändras.
• Dataanalys: Efter att testplanen är fastställd kommer statistikerna att ansvara för samråd med de stora forskarna och utarbeta en statistisk analysplan. All data kommer att analyseras med programvaran SAS9.3. Statistisk analys inkluderar det faktiska antalet deltagare i de två grupperna, villkoren för avhoppade och eliminerade fall, demografiska och andra baslinjeegenskaper, effektivitetsanalys och säkerhetsanalys. Utöver de statistiska metoder som anges nedan kan detaljerade och ytterligare explorativa analyser vara nödvändiga och kan identifieras i studierapporten och analysplanen.
• Data öppen tillgång: Om forskarna vill publicera eller avslöja resultaten från produkterna från denna kliniska prövning måste de ha ett skriftligt medgivande från sponsorn i förväg. Sponsorn kommer att granska och svara på innehållet i det föreslagna avslöjandet inom 30 arbetsdagar. Utan forskarnas samtycke kommer sponsorn inte att använda forskarens namn i reklam för testutrustningen. Men i fallet med en klinisk prövning av testinstrumentet och inlämnande av en produktionslicens till China Food and Drug Administration kan sponsorn, utan forskarnas samtycke, direkt använda alla resultat som erhållits från den kliniska prövningen.

Kvalitetskontroll Forskarna kommer att strikt följa de statliga bestämmelserna om kliniska prövningar av medicintekniska produkter och relevanta operativa procedurer. Institutionella krav och personalkrav: Forskningscentret ska erhålla behörighet från den nationella kliniska drogtestningsinstitutionen i ortopedi. Före försöket kommer den relaterade personalen att utbildas, inklusive kliniska protokoll, informerade procedurer, användning av utrustning och filfyllning. Under försöket kommer forskarna och testanknuten personal att få riktad utbildning efter den kliniska situationen.

Statistisk analys

1. Data kommer att analyseras med hjälp av programvaran SAS 9.3.
2. Mätdata kommer att uttryckas som medelvärden ± standardavvikelse samt minimum och maximum. Mätdata och registreringsdata kommer att beskrivas efter frekvens.
3. Skillnaden i den utmärkta och goda graden mellan försöks- och kontrollgruppen och dess 95% CI kommer att beräknas. Den nedre gränsen är större än -10,0 % kan betraktas som icke-underlägsenhet. Mätdata kommer att jämföras med två-prov t-test eller Mann Whitney U rangsummetest mellan de två grupperna. Jämförelse mellan grupper kommer att utföras med Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers exakta test. Rangordnade data i båda grupperna kommer att analyseras med Wilcoxon rank-summetest eller Cochran-Mantel-Haenszel-test.

4. Effektutvärdering: Den utmärkta och goda frekvensen mellan försöks- och kontrollgruppen kommer att få non-inferiority-prövning. Icke-underlägsenhetsmarginal δ = 10,0 %. Testet antas vara:

   H0: Skillnad mellan utmärkt och bra frekvens mellan försöks- och kontrollgrupper (πT-πC) ≤ -δ H1: Skillnad mellan utmärkt och bra frekvens mellan försöks- och kontrollgrupper (πT-πC) > -δ Cochran-Mantel-Haenszel-test kommer att övervägas att jämföra skillnaden mellan utmärkt och bra frekvens mellan försöks- och kontrollgrupperna och för att beräkna den nedre gränsen på 95 % CI på ena sidan. Den nedre gränsen är större än -10,0 % kommer att betraktas som icke-underlägsenhet.

5. Säkerhetsutvärdering: Incidensen av biverkningar mellan de två grupperna kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrattest.
6. Databearbetning för patienter som genomgår artroplastik på båda knän: Om indikatorerna utvärderas separat på båda sidor, ingår data på ena sidan i den statistiska analysuppsättningen under två förhållanden. När båda knäna opereras samtidigt kommer data från knäet med dålig postoperativ effekt att tas in i analysuppsättningen. När båda knäna opereras i olika steg, kommer data från knäet som genomgår den andra operationen att tas in i analysuppsättningen.
7. Rapport avvikit från den ursprungliga statistikplanen: Vid "ofullständig implementering av statistisk analysplan" kommer ändringsförfarandet att tillämpas i förväg. Exempelvis ska förändringar i den statistiska planen troget registreras i den statistiska analysplanen, inklusive plats, orsak och tid.
8. Ämnesvalets kriterier och uppsättningsanalys:

Fullständig analysuppsättning: Enligt intention-to-treat-principen består datamängderna av försökspersoner som deltog i behandlingen och hade en effektutvärdering vid baslinjen. För försökspersoner som inte har den övergripande effektutvärderingen kommer den sista observationsprincipen att användas för datakonvertering.

Per protokolluppsättning: Patienterna har avslutat prövningen och bryter mot inklusionskriterier eller uteslutningskriterier.

Säkerhetsset: Alla försökspersoner som använder testapparaten och som har minst en säkerhetsutvärdering vid baslinjen. Effektanalysen kommer att utföras på grundval av en fullständig analysuppsättning och per protokolluppsättning. Alla demografiska basdataanalyser kommer att utföras på hela analysuppsättningen, och säkerhetsutvärdering kommer att utföras på säkerhetsuppsättningen.