Äskettäin kehitetyn polviproteesin turvallisuus ja tehokkuus polven artroplastiaan

Tausta Polven kokonaisartroplastia on yksi tärkeimmistä keinoista loppuvaiheen polvisairauden hoidossa. Siksi on kiireellisesti kehitettävä turvallinen, tehokas, laadukas ja edullinen polviproteesi, jotta voidaan vastata Kiinan polvisairauksista kärsivien potilaiden valtavaan korvauskorjaustarpeeseen.

Yhdessä kansainvälisen edistyneen suunnittelukonseptin kanssa kiinalainen Wuhan Yijiabao Biomaterial Co., Ltd. on kehittänyt uuden polviproteesijärjestelmän, jonka päämateriaaleina ovat koboltti-kromi-molybdeeniseos ja korkea silloitettu polyeteeni. Tämä polviproteesijärjestelmä sisältää reisiluun nivelen, meniskin, sääriluun alustan ja polvilumpion. Tämä järjestelmä käyttää koboltti-kromi-molybdeenia ja korkeasti silloitettua polyeteeniä aktiivisena kitkarajapinnana, jolla on erinomainen kulutuskestävyys ja joka tarjoaa ihanteellisen hoidon polvisairauksista kärsiville potilaille. Ero laajalti käytetyn polviproteesin ja tämän äskettäin kehitetyn polviproteesin välillä koko polvinivelleikkauksen jälkeen ansaitsee lisävarmennusta satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella.

Tiedonkeruu, hallinta, analysointi ja avoin pääsy

• Tiedonkeruu: Tutkijat täyttävät jokaisesta tapauksesta paperisen tapausraporttilomakkeen. Tapausraporttilomake kirjataan totuudenmukaisesti ja huolellisesti yksityiskohtaisesti, jotta voidaan varmistaa, että tapausraporttilomake on täydellinen, aito ja luotettava.
• Tiedonhallinta: Koko kokeessa valvotaan tiukasti kliinisten tutkimusten laadunhallintaa. Kaikki paperilla olevat tapausraporttilomakkeet ovat täydellisiä, totta, selkeitä ja objektiivisia. Kaikki tiedot syötetään tietokoneeseen, lukitaan ja tallennetaan. Tarkastaja tarkistaa täytetyn tapausraporttilomakkeen. Tapausraporttilomakkeen ensimmäinen sivu luovutetaan tietovastaavalle tietojen syöttämistä ja hallintaa varten. Siitä eteenpäin tapausraporttilomakkeen sisältö ei muutu.
• Aineiston analysointi: Testisuunnitelman päättämisen jälkeen tilastotieteilijät ovat vastuussa tärkeimpien tutkijoiden kuulemisesta ja tilastollisen analyysisuunnitelman laatimisesta. Kaikki tiedot analysoidaan SAS9.3-ohjelmistolla. Tilastollinen analyysi sisältää todellisen osallistujamäärän kahdessa ryhmässä, keskeytyneiden ja eliminoitujen tapausten olosuhteet, demografiset ja muut lähtötilanteen ominaisuudet, tehokkuusanalyysin ja turvallisuusanalyysin. Alla lueteltujen tilastollisten menetelmien lisäksi yksityiskohtaiset ja lisätutkimukset voivat olla tarpeen, ja ne voidaan yksilöidä tutkimusraportissa ja analyysisuunnitelmassa.
• Tietojen avoin pääsy: Jos tutkijat haluavat julkaista tai julkistaa tämän kliinisen tutkimuksen tuotteista saatuja tuloksia, heillä on oltava toimeksiantajan kirjallinen ennakkolupa. Sponsori tarkistaa ehdotetun ilmoituksen sisällön ja vastaa siihen 30 työpäivän kuluessa. Ilman tutkijoiden suostumusta sponsori ei käytä tutkijan nimeä testilaitteiden mainonnassa. Kuitenkin, jos kyseessä on testivälineen kliininen tutkimus ja tuotantolupa toimitetaan Kiinan elintarvike- ja lääkeviranomaiselle, sponsori voi ilman tutkijoiden suostumusta käyttää suoraan kaikkia kliinisestä tutkimuksesta saatuja tuloksia.

Laadunvalvonta Tutkijat noudattavat tiukasti valtion määräyksiä lääkinnällisten laitteiden kliinisistä kokeista ja niihin liittyvistä toimintatavoista. Laitos- ja henkilöstövaatimukset: Tutkimuskeskuksen tulee hankkia kansallisen kliinisen lääketutkimuslaitoksen ortopedian pätevyys. Ennen koetta asiaan liittyvä henkilöstö koulutetaan, mukaan lukien kliiniset protokollat, tietoiset toimenpiteet, laitteiden käyttö ja tiedostojen täyttö. Tutkijoille ja kokeisiin liittyvälle henkilöstölle järjestetään kokeen aikana kohdennettua koulutusta kliinisen tilanteen mukaan.

Tilastollinen analyysi

1. Tiedot analysoidaan SAS 9.3 -ohjelmistolla.
2. Mittaustiedot ilmaistaan ​​keskiarvoina ± keskihajonna sekä minimi- ja maksimiarvoina. Mittaus- ja rekisteröintitiedot kuvataan tiheyden mukaan.
3. Ero erinomaisen ja hyvän osuuden välillä koe- ja kontrolliryhmien välillä ja sen 95 % CI lasketaan. Alaraja yli -10,0 % voidaan pitää ei-alempiarvoisuutena. Mittaustietoja verrataan kahden näytteen t-testillä tai Mann Whitneyn U rank -summatestillä kahden ryhmän välillä. Ryhmien välinen vertailu suoritetaan käyttäen Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Molempien ryhmien rankatut tiedot analysoidaan käyttämällä Wilcoxonin rank-sum-testiä tai Cochran-Mantel-Haenszel-testiä.

4. Tehokkuuden arviointi: Erinomaiset ja hyvät testi- ja kontrolliryhmien väliset luvut saavat non-inferiority-kokeen. Ei-alempi marginaali δ = 10,0 %. Testin oletetaan olevan:

   H0: Ero erinomaisen ja hyvän arvon ero koe- ja kontrolliryhmien välillä (πT-πC) ≤ -δ H1: Ero erinomaisen ja hyvän tuloksen välillä koe- ja kontrolliryhmien välillä (πT-πC) > -δ Cochran-Mantel-Haenszel-testi Vertailevat erinomaisten ja hyvien osien eroa koe- ja kontrolliryhmien välillä ja laskevat 95 % CI:n alarajaa toiselta puolelta. Alaraja yli -10,0 % pidetään ei-alempiarvoisuutena.

5. Turvallisuusarviointi: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä verrataan khin neliötestillä.
6. Tiedonkäsittely potilaille, joille tehdään nivelleikkaus molemmista polvista: Jos indikaattoreita arvioidaan erikseen molemmilta puolilta, yhden puolen tiedot sisällytetään tilastolliseen analyysisarjaan kahdella ehdolla. Kun molempia polvia leikataan samanaikaisesti, tiedot polvesta, jonka postoperatiivinen teho on huono, otetaan analyysisarjaan. Kun molempia polvia leikataan eri vaiheissa, analyysisarjaan otetaan tiedot toisessa leikkauksessa olevasta polvesta.
7. Raportti poikkesi alkuperäisestä tilastosuunnitelmasta: "Tilastollisen analyysisuunnitelman puutteellisessa toteutustapauksessa" muutosmenettelyä sovelletaan etukäteen. Esimerkiksi tilastosuunnitelman muutokset on kirjattava tarkasti tilastolliseen analyysisuunnitelmaan mukaan lukien paikka, syy ja aika.
8. Aiheiden valintakriteerit ja joukkoanalyysi:

Täydellinen analyysisarja: Hoitotarkoitusperiaatteen mukaan tietojoukot, jotka koostuvat hoitoon osallistuneista ja lähtötilanteen tehokkuuden arvioinneista tehneistä koehenkilöistä. Koehenkilöille, joilla ei ole kokonaistehokkuuden arviointia, tietojen muuntamiseen käytetään viimeisen havainnon siirtoperiaatetta.

Protokollasarjan mukaan: Potilaat ovat lopettaneet tutkimuksen ja rikkoneet sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä.

Turvallisuussarja: Kaikki koehenkilöt, jotka käyttävät testilaitetta ja joilla on vähintään yksi perustason turvallisuusarviointi. Tehokkuusanalyysi suoritetaan täydellisen analyysisarjan ja protokollasarjan perusteella. Kaikki demografisten perustietojen analyysit tehdään koko analyysisarjalle ja turvallisuusarviointi tehdään turvallisuusjoukolle.