Segurança e eficácia de próteses de joelho recém-desenvolvidas para artroplastia de joelho

Antecedentes A artroplastia total do joelho é um dos principais meios no tratamento da doença terminal do joelho. Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolver uma prótese de joelho segura, eficaz, de alta qualidade e barata para atender à enorme demanda por reparos de substituição em pacientes com doenças do joelho na China.

Combinado com o conceito de design avançado internacional, a Wuhan Yijiabao Biomaterial Co., Ltd. da China desenvolveu um novo conjunto de sistema de prótese de joelho com liga de cobalto-cromo-molibdênio e polietileno altamente reticulado como materiais principais. Este sistema de prótese de joelho contém côndilo femoral, menisco, bandeja tibial e patela. Este sistema usa cobalto-cromo-molibdênio e polietileno altamente reticulado como interface de fricção ativa, que possui excelente resistência ao desgaste e fornece um tratamento ideal para pacientes com doenças do joelho. A diferença na eficácia e segurança entre a prótese de joelho amplamente utilizada e esta recém-desenvolvida prótese de joelho após artroplastia total do joelho merece verificação adicional por ensaio clínico randomizado controlado.

Coleta de dados, gerenciamento, análise e acesso aberto

• Coleta de dados: Os pesquisadores preencherão um formulário de relatório de caso em papel para cada caso. O formulário de relato de caso será registrado de forma verdadeira e cuidadosa em detalhes para garantir que o formulário de relato de caso seja completo, autêntico e confiável.
• Gerenciamento de dados: todo o experimento aplicará rigorosamente a especificação de gerenciamento de qualidade para ensaios clínicos. Todos os registros de formulário de relatório de caso em papel serão completos, verdadeiros, claros e objetivos. Todos os dados serão inseridos no computador, bloqueados e armazenados. O formulário de relatório de caso preenchido será revisado pelo inspetor. A primeira página do formulário de relatório de caso será entregue ao gerente de dados para entrada e gerenciamento de dados. A partir de então, o conteúdo do formulário de relato de caso não será alterado.
• Análise de dados: Após a determinação do plano de teste, os estatísticos serão responsáveis ​​por consultar os principais pesquisadores e formular um plano de análise estatística. Todos os dados serão analisados ​​usando o software SAS9.3. A análise estatística inclui o número real de participantes nos dois grupos, as condições dos casos abandonados e eliminados, características demográficas e outras características basais, análise de eficácia e análise de segurança. Além dos métodos estatísticos listados abaixo, análises exploratórias detalhadas e adicionais podem ser necessárias, e podem ser identificadas no relatório do estudo e no plano de análise.
• Acesso aberto aos dados: Caso os pesquisadores queiram publicar ou divulgar os resultados obtidos com os produtos deste ensaio clínico, devem ter o consentimento prévio por escrito do patrocinador. O patrocinador revisará e responderá o conteúdo da divulgação proposta em até 30 dias úteis. Sem o consentimento dos pesquisadores, o patrocinador não utilizará o nome do pesquisador na propaganda do equipamento de teste. No entanto, no caso de um ensaio clínico do instrumento de teste e da apresentação de uma licença de produção à China Food and Drug Administration, o patrocinador pode, sem o consentimento dos pesquisadores, usar diretamente todos os resultados obtidos no ensaio clínico.

Controle de qualidade Os pesquisadores cumprirão rigorosamente os regulamentos estaduais sobre ensaios clínicos de dispositivos médicos e os procedimentos operacionais relevantes. Requisitos institucionais e de pessoal: O centro de pesquisa deve obter a qualificação da instituição nacional de testes clínicos de drogas em ortopedia. Antes do ensaio, o pessoal relacionado será treinado, incluindo protocolos clínicos, procedimentos informados, uso de equipamentos e preenchimento de arquivos. Durante o estudo, os pesquisadores e o pessoal relacionado ao teste receberão treinamento direcionado de acordo com a situação clínica.

Análise estatística

1. Os dados serão analisados ​​por meio do software SAS 9.3.
2. Os dados de medição serão expressos como média ± desvio padrão e mínimos e máximos. Os dados de medição e os dados de registro serão descritos por frequência.
3. Será calculada a diferença na taxa excelente e boa entre os grupos de teste e controle e seu IC95%. O limite inferior maior que -10,0% pode ser considerada como não inferioridade. Os dados de medição serão comparados usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação Mann Whitney U entre os dois grupos. A comparação intergrupos será realizada por meio do teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher. Os dados classificados em ambos os grupos serão analisados ​​usando o teste de soma de postos de Wilcoxon ou o teste de Cochran-Mantel-Haenszel.

4. Avaliação de eficácia: A taxa excelente e boa entre os grupos de teste e controle receberá teste de não inferioridade. Margem de não inferioridade δ = 10,0%. Supõe-se que o teste seja:

   H0: Diferença de taxa excelente e boa entre os grupos de teste e controle (πT-πC) ≤ -δ H1: Diferença de taxa excelente e boa entre os grupos de teste e controle (πT-πC) > -δ Teste de Cochran-Mantel-Haenszel serão considerados para comparar a diferença de índice excelente e bom entre os grupos de teste e controle e para calcular o limite inferior do IC 95% em um lado. O limite inferior maior que -10,0% será considerado como não inferioridade.

5. Avaliação de segurança: A incidência de eventos adversos entre os dois grupos será comparada por meio do teste qui-quadrado.
6. Processamento de dados para pacientes submetidos a artroplastia em ambos os joelhos: Se os indicadores forem avaliados separadamente em ambos os lados, os dados de um lado serão incluídos na análise estatística definida em duas condições. Quando ambos os joelhos são operados simultaneamente, os dados do joelho com baixa eficácia pós-operatória serão incluídos no conjunto de análise. Quando ambos os joelhos são operados em estágios diferentes, os dados do joelho submetido à segunda operação serão incluídos no conjunto de análise.
7. Relatório desviado do plano estatístico original: No caso de "implementação incompleta do plano de análise estatística", o procedimento de alteração será aplicado antecipadamente. Por exemplo, mudanças no plano estatístico devem ser registradas fielmente no plano de análise estatística, incluindo local, motivo e tempo.
8. Critérios de seleção de sujeitos e análise de conjunto:

Conjunto de análise completo: De acordo com o princípio de intenção de tratar, os conjuntos de dados que consistem em indivíduos que participaram do tratamento e tiveram avaliação de eficácia inicial. Para indivíduos que não tenham a avaliação de eficácia geral, o princípio da última observação transportada será usado para conversão de dados.

Por protocolo definido: os pacientes concluíram o estudo e violaram os critérios de inclusão ou exclusão.

Conjunto de segurança: Todos os indivíduos que usam o aparelho de teste e que têm pelo menos uma avaliação de segurança de linha de base. A análise de eficácia será realizada com base no conjunto de análise completo e por conjunto de protocolo. Todas as análises de dados demográficos de linha de base serão realizadas no conjunto de análise completo e a avaliação de segurança será realizada no conjunto de segurança.