新开发的用于膝关节置换术的膝关节假体的安全性和有效性

研究背景 全膝关节置换术是治疗终末期膝关节疾病的主要手段之一。 因此，迫切需要研制一种安全有效、质优价廉的膝关节假体，以满足我国膝关节疾病患者巨大的置换修复需求。

中国武汉亿家宝生物材料有限公司结合国际先进设计理念，研制开发了一套以钴铬钼合金和高交联聚乙烯为主要材料的新型膝关节假体系统。 该膝关节假体系统包含股骨髁、半月板、胫骨托和髌骨。 该系统采用钴铬钼和高交联聚乙烯作为主动摩擦界面，具有优异的耐磨性，为膝关节疾病患者提供了理想的治疗方案。 广泛使用的膝关节假体与这种新开发的膝关节假体在全膝关节置换术后疗效和安全性的差异值得通过随机对照临床试验进一步验证。

数据收集、管理、分析和开放获取

• 数据收集：研究人员将为每个病例填写一份纸质病例报告表。 将如实、认真、详细地记录病例报告表，确保病例报告表完整、真实、可靠。
• 数据管理：整个实验严格执行临床试验质量管理规范。 所有纸质病例报告表记录将是完整、真实、清晰和客观的。 所有数据都将输入计算机，锁定并存储。 完成的病例报告表将由检查员审查。 病例报告表的第一页将交给数据管理员进行数据录入和管理。 此后，病例报告表的内容不再更改。
• 数据分析：试验方案确定后，统计人员负责与主要研究人员协商，制定统计分析方案。 所有数据将使用 SAS9.3 软件进行分析。 统计分析包括两组实际参加人数、退出和淘汰情况、人口统计学和其他基线特征、疗效分析和安全性分析。 除了下面列出的统计方法外，可能还需要详细和额外的探索性分析，并且可能会在研究报告和分析计划中确定。
• 数据开放获取：研究者如欲发表或披露从本次临床试验产品中获得的结果，必须事先征得申办者的书面同意。 保荐机构将在30个工作日内审核并回复拟披露的内容。 未经研究者同意，申办者不得在试验设备的广告中使用研究者的姓名。 但是，在试验仪器进行临床试验并向国家食品药品监督管理总局提交生产许可的情况下，申办者可以不经研究者同意，直接使用临床试验获得的全部结果。

质量控制 研究者将严格遵守国家关于医疗器械临床试验的规定及相关操作规程。 机构及人员要求：研究中心必须取得国家骨科临床药物检验机构资质。 试验前，将对相关人员进行培训，包括临床方案、知情程序、设备使用和文件填写。 试验期间，研究人员和试验相关人员将根据临床情况接受有针对性的培训。

统计分析

1. 将使用 SAS 9.3 软件分析数据。
2. 测量数据将表示为平均值±标准偏差以及最小值和最大值。 测量数据和注册数据将按频率描述。
3. 计算试验组与对照组优良率的差异及其95%CI。 下限大于-10.0% 可以认为是非劣效性。 测量数据将采用双样本t检验或Mann Whitney U秩和检验在两组之间进行比较。 组间比较将使用 Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验进行。 两组中的排名数据将使用 Wilcoxon 秩和检验或 Cochran-Mantel-Haenszel 检验进行分析。

4. 疗效评价：以试验组与对照组之间的优良率为非劣效性试验。 非劣效性边际 δ = 10.0%。 假设测试是：

   H0：试验组优良率差(πT-πC)≤-δ H1：试验组优良率差(πT-πC)>-δ Cochran-Mantel-Haenszel检验将考虑比较试验组和对照组优良率的差异，并计算一侧的95%CI下限。 下限大于-10.0% 将被视为非劣效性。

5. 安全性评价：采用卡方检验比较两组不良事件发生率。
6. 双膝关节置换患者的数据处理：如果分别对两侧进行指标评价，则将一侧的数据纳入两种情况下的统计分析集中。 双膝同时手术时，将术后疗效不佳的膝关节数据纳入分析集。 当双膝在不同阶段进行手术时，将进行第二次手术的膝关节数据纳入分析集。
7. 报告偏离原统计计划：“统计分析计划执行不彻底”的，提前办理变更手续。 例如，统计计划的变更应如实记录在统计分析计划中，包括地点、原因和时间。
8. 受试者的选择标准和集合分析：

全分析集​​：根据意向性治疗原则，由参与治疗并进行基线疗效评价的受试者组成的数据集。 对于没有进行总体疗效评价的受试者，采用末次观察结转原则进行数据换算。

根据方案集：患者已完成试验并违反纳入标准或排除标准。

安全组：所有使用测试设备且至少进行过一次基线安全评估的受试者。 疗效分析将在全分析集和每个方案集的基础上进行。 所有基线人口统计数据分析将在全分析集上进行，安全评估将在安全集上进行。