Sicurezza ed efficacia della protesi del ginocchio di nuova concezione per l'artroplastica del ginocchio

Sfondo L'artroplastica totale del ginocchio è uno dei mezzi principali nel trattamento della malattia del ginocchio allo stadio terminale. Pertanto, vi è un urgente bisogno di sviluppare una protesi del ginocchio sicura, efficace, di alta qualità ed economica in modo da soddisfare l'enorme domanda di riparazione sostitutiva nei pazienti con malattie del ginocchio in Cina.

In combinazione con il concetto di design avanzato internazionale, Wuhan Yijiabao Biomaterial Co., Ltd. della Cina ha sviluppato un nuovo set di sistema di protesi del ginocchio con lega di cobalto-cromo-molibdeno e polietilene ad alta reticolazione come materiali principali. Questo sistema di protesi del ginocchio contiene condilo femorale, menisco, vassoio tibiale e rotula. Questo sistema utilizza cobalto-cromo-molibdeno e polietilene ad alta reticolazione come interfaccia di attrito attivo, che ha un'eccellente resistenza all'usura e fornisce un trattamento ideale per i pazienti con patologie del ginocchio. La differenza nell'efficacia e nella sicurezza tra la protesi del ginocchio ampiamente utilizzata e questa protesi del ginocchio di nuova concezione dopo l'artroplastica totale del ginocchio merita un'ulteriore verifica mediante studi clinici controllati randomizzati.

Raccolta dati, gestione, analisi e accesso aperto

• Raccolta dati: i ricercatori compileranno un modulo cartaceo per ogni caso. Il modulo di segnalazione del caso sarà registrato in modo veritiero e accurato in dettaglio per garantire che il modulo di segnalazione del caso sia completo, autentico e affidabile.
• Gestione dei dati: l'intero esperimento applicherà rigorosamente le specifiche di gestione della qualità per le sperimentazioni cliniche. Tutte le registrazioni dei moduli di segnalazione dei casi cartacei saranno complete, veritiere, chiare e obiettive. Tutti i dati verranno inseriti nel computer, bloccati e archiviati. Il modulo di segnalazione del caso compilato sarà esaminato dall'ispettore. La prima pagina del modulo di segnalazione del caso verrà consegnata al responsabile dei dati per l'inserimento e la gestione dei dati. Da quel momento in poi, il contenuto del modulo di segnalazione del caso non sarà alterato.
• Analisi dei dati: dopo che il piano di test è stato determinato, gli statistici saranno responsabili della consultazione con i principali ricercatori e formuleranno un piano di analisi statistica. Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il software SAS9.3. L'analisi statistica include il numero effettivo di partecipanti nei due gruppi, le condizioni dei casi abbandonati ed eliminati, le caratteristiche demografiche e altre caratteristiche di base, l'analisi dell'efficacia e l'analisi della sicurezza. Oltre ai metodi statistici elencati di seguito, possono essere necessarie analisi esplorative dettagliate e aggiuntive, che possono essere identificate nel rapporto di studio e nel piano di analisi.
• Accesso aperto ai dati: se i ricercatori desiderano pubblicare o divulgare i risultati ottenuti dai prodotti di questa sperimentazione clinica, devono avere il previo consenso scritto dello sponsor. Lo sponsor esaminerà e risponderà ai contenuti dell'informativa proposta entro 30 giorni lavorativi. Senza il consenso dei ricercatori, lo sponsor non utilizzerà il nome del ricercatore nella pubblicità dell'apparecchiatura di prova. Tuttavia, nel caso di una sperimentazione clinica dello strumento di prova e della presentazione di una licenza di produzione alla China Food and Drug Administration, lo sponsor può, senza il consenso dei ricercatori, utilizzare direttamente tutti i risultati ottenuti dalla sperimentazione clinica.

Controllo di qualità I ricercatori si atterranno rigorosamente alle normative statali sulle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici e alle relative procedure operative. Requisiti istituzionali e di personale: Il centro di ricerca deve ottenere la qualifica di Ente nazionale per la sperimentazione clinica dei farmaci in ortopedia. Prima del processo, il personale correlato sarà addestrato, compresi i protocolli clinici, le procedure informate, l'uso delle attrezzature e la compilazione dei file. Durante la sperimentazione, i ricercatori e il personale addetto ai test riceveranno una formazione mirata in base alla situazione clinica.

analisi statistica

1. I dati saranno analizzati utilizzando il software SAS 9.3.
2. I dati di misurazione saranno espressi come medie ± deviazione standard e minimi e massimi. I dati di misurazione e i dati di registrazione saranno descritti per frequenza.
3. Verrà calcolata la differenza nel tasso eccellente e buono tra i gruppi di prova e di controllo e il suo 95%CI. Il limite inferiore maggiore di -10,0% può essere considerato come non inferiorità. I dati di misurazione verranno confrontati utilizzando il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi U di Mann Whitney tra i due gruppi. Il confronto tra gruppi sarà condotto utilizzando il test del chi quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher. I dati classificati in entrambi i gruppi saranno analizzati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test di Cochran-Mantel-Haenszel.

4. Valutazione dell'efficacia: il tasso eccellente e buono tra i gruppi di prova e di controllo riceverà una prova di non inferiorità. Margine di non inferiorità δ = 10,0%. Si assume che il test sia:

   H0: Differenza di tasso eccellente e buono tra i gruppi di prova e di controllo (πT-πC) ≤ -δ H1: Differenza di tasso eccellente e buono tra i gruppi di prova e di controllo (πT-πC) > -δ Cochran-Mantel-Haenszel test verrà preso in considerazione per confrontare la differenza di tasso eccellente e buono tra i gruppi di prova e di controllo e per calcolare il limite inferiore del 95%CI su un lato. Il limite inferiore maggiore di -10,0% verrà considerato come non inferiorità.

5. Valutazione della sicurezza: l'incidenza di eventi avversi tra i due gruppi sarà confrontata utilizzando il test chi-quadrato.
6. Elaborazione dei dati per i pazienti sottoposti ad artroplastica su entrambi i ginocchi: se gli indicatori vengono valutati separatamente su entrambi i lati, i dati su un lato sono inclusi nell'analisi statistica impostata a due condizioni. Quando entrambe le ginocchia vengono operate contemporaneamente, i dati del ginocchio con scarsa efficacia postoperatoria verranno presi nel set di analisi. Quando entrambe le ginocchia vengono operate in fasi diverse, i dati del ginocchio sottoposto alla seconda operazione verranno inseriti nel set di analisi.
7. Rapporto deviato dal piano statistico originale: In caso di "implementazione incompleta del piano di analisi statistica", la procedura di modifica verrà applicata in anticipo. Ad esempio, i cambiamenti nel piano statistico devono essere registrati fedelmente nel piano di analisi statistica, inclusi luogo, motivo e ora.
8. Criteri di selezione dei soggetti e set analysis:

Set di analisi completo: in base al principio dell'intenzione di trattare, i set di dati costituiti da soggetti che hanno partecipato al trattamento e hanno avuto una valutazione dell'efficacia al basale. Per i soggetti che non dispongono della valutazione complessiva dell'efficacia, per la conversione dei dati verrà utilizzato il principio del riporto dell'ultima osservazione.

Per set di protocolli: i pazienti hanno terminato lo studio e hanno violato i criteri di inclusione o di esclusione.

Set di sicurezza: tutti i soggetti che utilizzano l'apparato di test e che hanno almeno una valutazione di sicurezza di base. L'analisi dell'efficacia sarà effettuata sulla base di un set di analisi completo e di un set di protocolli. Tutte le analisi dei dati demografici di base saranno condotte sull'intero set di analisi e la valutazione della sicurezza verrà eseguita sul set di sicurezza.