Seguridad y eficacia de la prótesis de rodilla recientemente desarrollada para artroplastia de rodilla

Antecedentes La artroplastia total de rodilla es uno de los principales medios en el tratamiento de la enfermedad de rodilla en etapa terminal. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar una prótesis de rodilla segura, efectiva, de alta calidad y económica para satisfacer la enorme demanda de reparación de reemplazo en pacientes con enfermedades de rodilla en China.

Combinado con el concepto de diseño avanzado internacional, Wuhan Yijiabao Biomaterial Co., Ltd. de China ha desarrollado un nuevo conjunto de sistema de prótesis de rodilla con aleación de cobalto-cromo-molibdeno y polietileno altamente reticulado como materiales principales. Este sistema de prótesis de rodilla contiene cóndilo femoral, menisco, bandeja tibial y rótula. Este sistema utiliza cobalto-cromo-molibdeno y polietileno altamente reticulado como interfaz de fricción activa, que tiene una excelente resistencia al desgaste y proporciona un tratamiento ideal para pacientes con enfermedades de la rodilla. La diferencia en la eficacia y la seguridad entre la prótesis de rodilla ampliamente utilizada y esta prótesis de rodilla recientemente desarrollada después de la artroplastia total de rodilla merece una verificación adicional mediante un ensayo clínico controlado aleatorio.

Recopilación, gestión, análisis y acceso abierto de datos

• Recopilación de datos: los investigadores completarán un formulario de informe de caso en papel para cada caso. El formulario de informe de caso se registrará de manera veraz y cuidadosa en detalle para garantizar que el formulario de informe de caso sea completo, auténtico y confiable.
• Gestión de datos: todo el experimento hará cumplir estrictamente las especificaciones de gestión de calidad para los ensayos clínicos. Todos los registros del formulario de informe de caso en papel serán completos, verdaderos, claros y objetivos. Todos los datos serán ingresados ​​a la computadora, bloqueados y almacenados. El formulario de informe de caso completado será revisado por el inspector. La primera página del formulario de reporte de caso se entregará al administrador de datos para el ingreso y manejo de datos. A partir de ese momento, el contenido del informe de caso no se verá alterado.
• Análisis de datos: después de que se haya determinado el plan de prueba, los estadísticos serán responsables de consultar con los principales investigadores y formular un plan de análisis estadístico. Todos los datos se analizarán utilizando el software SAS9.3. El análisis estadístico incluye el número real de participantes en los dos grupos, las condiciones de los casos que abandonaron y eliminaron, las características demográficas y de referencia, el análisis de eficacia y el análisis de seguridad. Además de los métodos estadísticos enumerados a continuación, pueden ser necesarios análisis exploratorios detallados y adicionales, y pueden identificarse en el informe del estudio y el plan de análisis.
• Acceso abierto a datos: Si los investigadores desean publicar o divulgar los resultados obtenidos de los productos de este ensayo clínico, deben contar con el consentimiento previo por escrito del patrocinador. El patrocinador revisará y responderá el contenido de la divulgación propuesta dentro de los 30 días hábiles. Sin el consentimiento de los investigadores, el patrocinador no utilizará el nombre del investigador en la publicidad del equipo de prueba. Sin embargo, en el caso de un ensayo clínico del instrumento de prueba y la presentación de una licencia de producción a la Administración de Drogas y Alimentos de China, el patrocinador puede, sin el consentimiento de los investigadores, utilizar directamente todos los resultados obtenidos del ensayo clínico.

Control de calidad Los investigadores cumplirán estrictamente con las normas estatales sobre los ensayos clínicos de dispositivos médicos y los procedimientos operativos correspondientes. Requisitos institucionales y de personal: El centro de investigación debe obtener la habilitación de la institución nacional de pruebas clínicas de medicamentos en ortopedia. Previo al ensayo, se capacitará al personal relacionado, incluyendo protocolos clínicos, procedimientos informados, uso de equipos y llenado de expedientes. Durante el ensayo, los investigadores y el personal relacionado con la prueba recibirán capacitación específica de acuerdo con la situación clínica.

análisis estadístico

1. Los datos se analizarán utilizando el software SAS 9.3.
2. Los datos de medición se expresarán como media ± desviación estándar y mínimos y máximos. Los datos de medición y los datos de registro se describirán por frecuencia.
3. Se calculará la diferencia en la tasa excelente y buena entre los grupos de prueba y control y su IC del 95 %. El límite inferior mayor que -10.0% puede considerarse como no inferioridad. Los datos de medición se compararán mediante la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos U de Mann Whitney entre los dos grupos. La comparación entre grupos se realizará utilizando la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher. Los datos clasificados en ambos grupos se analizarán mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.

4. Evaluación de eficacia: la tasa excelente y buena entre los grupos de prueba y control recibirá prueba de no inferioridad. Margen de no inferioridad δ = 10,0%. Se supone que la prueba es:

   H0: Diferencia de tasa excelente y buena entre los grupos de prueba y control (πT-πC) ≤ -δ H1: Diferencia de tasa excelente y buena entre los grupos de prueba y control (πT-πC) > -δ Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel se considerará comparar la diferencia de tasa excelente y buena entre los grupos de prueba y control y calcular el límite inferior del IC del 95% en un lado. El límite inferior mayor que -10.0% se considerará como no inferioridad.

5. Evaluación de seguridad: La incidencia de eventos adversos entre los dos grupos se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado.
6. Procesamiento de datos para pacientes sometidos a artroplastia en ambas rodillas: si los indicadores se evalúan por separado en ambos lados, los datos de un lado se incluyen en el conjunto de análisis estadístico bajo dos condiciones. Cuando ambas rodillas se operan simultáneamente, los datos de la rodilla con poca eficacia posoperatoria se incluirán en el conjunto de análisis. Cuando ambas rodillas se operen en diferentes etapas, los datos de la rodilla sometida a la segunda operación se tomarán en el conjunto de análisis.
7. Informe desviado del plan estadístico original: En caso de "implementación incompleta del plan de análisis estadístico", se aplicará el procedimiento de cambio por adelantado. Por ejemplo, los cambios en el plan estadístico se registrarán fielmente en el plan de análisis estadístico, incluyendo el lugar, la razón y la hora.
8. Criterios de selección de sujetos y análisis de conjuntos:

Conjunto de análisis completo: De acuerdo con el principio de intención de tratar, los conjuntos de datos que consisten en sujetos que participaron en el tratamiento y tuvieron una evaluación de eficacia inicial. Para los sujetos que no tienen la evaluación de eficacia general, se utilizará el principio de transferencia de la última observación para la conversión de datos.

Por conjunto de protocolos: Pacientes que han finalizado el ensayo e incumplimiento de los criterios de inclusión o criterios de exclusión.

Conjunto de seguridad: todos los sujetos que utilizan el aparato de prueba y que tienen al menos una evaluación de seguridad de referencia. El análisis de eficacia se llevará a cabo sobre la base del conjunto de análisis completo y por conjunto de protocolo. Todos los análisis de datos demográficos de referencia se realizarán en el conjunto de análisis completo y la evaluación de seguridad se llevará a cabo en el conjunto de seguridad.