人工膝関節置換術用人工膝関節の安全性と有効性

背景 人工膝関節全置換術は、末期の膝疾患の治療における主要な手段の 1 つです。 したがって、中国の膝疾患患者の置換修復に対する膨大な需要を満たすために、安全で効果的、高品質、かつ安価な人工膝関節を開発する緊急の必要性があります。

中国のWuhan Yijiabao Biomaterial Co.、Ltd.は、国際的な高度な設計コンセプトと組み合わせて、コバルトクロムモリブデン合金と高架橋ポリエチレンを主材料として使用した新しい人工膝関節システムを開発しました。 この人工膝関節システムには、大腿顆、半月板、脛骨トレイ、および膝蓋骨が含まれています。 このシステムは、コバルトクロムモリブデンと高架橋ポリエチレンをアクティブ摩擦インターフェースとして使用しており、耐摩耗性に優れており、膝疾患患者に理想的な治療を提供します。 広く使用されている人工膝関節と人工膝関節置換術後のこの新しく開発された人工膝関節との間の有効性と安全性の違いは、ランダム化比較臨床試験によるさらなる検証に値します。

データの収集、管理、分析、およびオープン アクセス

• データ収集: 研究者は、ケースごとに紙のケース レポート フォームに記入します。 症例報告フォームは、完全で信頼できる信頼できるものであることを保証するために、真実かつ慎重に詳細に記録されます。
• データ管理: 実験全体で、臨床試験の品質管理仕様を厳密に実施します。 すべての紙の症例報告フォームの記録は、完全で、真実で、明確で、客観的です。 すべてのデータはコンピューターに入力され、ロックされて保存されます。 完成した症例報告書は、検査官によって審査されます。 症例報告フォームの最初のページは、データ入力と管理のためにデータ管理者に渡されます。 それ以降、症例報告フォームの内容は変更されません。
• データ分析：テスト計画が決定された後、統計学者は主要な研究者との協議を担当し、統計分析計画を策定します。 すべてのデータは、SAS9.3 ソフトウェアを使用して分析されます。 統計分析には、2 つのグループの実際の参加者数、脱落および除外されたケースの条件、人口統計学的およびその他のベースライン特性、有効性分析、および安全性分析が含まれます。 以下に挙げる統計的手法に加えて、詳細な追加の探索的分析が必要になる場合があり、研究報告書および分析計画で特定される場合があります。
• データのオープン アクセス: 研究者がこの臨床試験の製品から得られた結果を公開または開示したい場合は、スポンサーの事前の書面による同意が必要です。 スポンサーは、提案された開示の内容を確認し、30 営業日以内に返信します。 スポンサーは、研究者の同意なしに、試験装置の広告に研究者の名前を使用しません。 ただし、試験装置の臨床試験および中国食品医薬品局への製造ライセンスの提出の場合、スポンサーは、研究者の同意なしに、臨床試験から得られたすべての結果を直接使用することができます。

品質管理 研究者は、医療機器の臨床試験に関する州の規制および関連する操作手順を厳密に遵守します。 機関および人的要件：研究センターは、整形外科の国家臨床薬物検査機関の資格を取得する必要があります。 治験の前に、関係者は、臨床プロトコル、情報に基づいた手順、機器の使用、ファイルの記入などのトレーニングを受けます。 試験期間中、研究者および試験関係者は、臨床状況に応じて的を絞ったトレーニングを受けます。

統計分析

1. データは、SAS 9.3 ソフトウェアを使用して分析されます。
2. 測定データは、平均値 ± 標準偏差、および最小値と最大値として表されます。 計測データと登録データを頻度別に記載する。
3. 試験群と対照群の優良率と良率の差と、その 95%CI を計算します。 -10.0% を超える下限 非劣性と見なすことができます。 測定データは、2 つのグループ間で 2 サンプル t 検定またはマン ホイットニーの U 順位和検定を使用して比較されます。 グループ間比較は、ピアソンのカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して実施されます。 両方のグループのランク付けされたデータは、Wilcoxon 順位和検定または Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して分析されます。

4. 有効性評価: 試験群と対照群の間の優良率と優良率は、非劣性試験を受けます。 非劣性マージン δ = 10.0%。 テストは次のように想定されます。

   H0: 試験群と対照群の優良率と優良率の差 (πT-πC) ≤ -δ H1: 試験群と対照群の優良率と優良率の差 (πT-πC) > -δ Cochran-Mantel-Haenszel 検定試験群と対照群の優良率と良率の差を比較し、一方の下限 95%CI を計算することを検討します。 -10.0% を超える下限 非劣性とみなされます。

5. 安全性評価：カイ二乗検定を用いて両群間の有害事象の発生率を比較する。
6. 両膝の関節形成術を受ける患者のデータ処理: 指標が両側で個別に評価される場合、片側のデータは 2 つの条件の下で統計分析セットに含まれます。 両膝を同時に手術した場合、術後の効果が低い膝のデータが解析セットに取り込まれます。 両膝を異なる段階で手術した場合、2回目の手術を受けた膝のデータが解析セットに取り込まれます。
7. 当初の統計計画から逸脱した報告：「統計分析計画の実施に不備がある」場合、事前に変更手続きを行います。 たとえば、統計計画の変更は、場所、理由、時間などを含めて、統計分析計画に忠実に記録する必要があります。
8. 被験者の選択基準とセット分析:

完全な分析セット: 治療意図の原則に従って、治療に参加し、ベースラインの有効性評価を受けた被験者で構成されるデータセット。 有効性総合評価を実施していない被験者については、最終観察繰越原則を用いてデータ換算を行う。

プロトコル セットごと: 患者は試験を終了し、包含基準または除外基準に違反しています。

安全セット: 試験装置を使用し、少なくとも 1 つのベースライン安全性評価を受けたすべての被験者。 有効性分析は、完全な分析セットに基づいて、プロトコルセットごとに実行されます。 すべてのベースラインの人口統計データ分析は完全な分析セットに対して実施され、セキュリティ評価はセーフティ セットに対して実施されます。