Sikkerhed og effektivitet af nyudviklet knæprotese til knæarthroplastik

Baggrund Total knæarthroplastik er et af de vigtigste midler i behandlingen af ​​slutstadiet af knæsygdom. Derfor er der et presserende behov for at udvikle en sikker, effektiv, højkvalitets og billig knæprotese for at imødekomme den enorme efterspørgsel efter erstatningsreparation hos patienter med knæsygdomme i Kina.

Kombineret med internationalt avanceret designkoncept har Wuhan Yijiabao Biomaterial Co., Ltd. i Kina udviklet et nyt sæt knæprotesesystem med kobolt-krom-molybdænlegering og høj tværbundet polyethylen som hovedmaterialer. Dette knæprotesesystem indeholder lårbenskondyl, menisk, tibial bakke og patella. Dette system bruger kobolt-krom-molybdæn og høj tværbundet polyethylen som den aktive friktionsgrænseflade, som har fremragende slidstyrke og giver en ideel behandling for patienter med knæsygdomme. Forskellen i effektivitet og sikkerhed mellem udbredt anvendte knæprotese og denne nyudviklede knæprotese efter total knæarthroplastik fortjener yderligere verifikation ved randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Dataindsamling, styring, analyse og åben adgang

• Dataindsamling: Forskerne udfylder en papirformular for hver case. Caserapportformularen vil blive sandfærdigt og omhyggeligt registreret i detaljer for at sikre, at caserapportformularen er fuldstændig, autentisk og pålidelig.
• Datastyring: Hele eksperimentet vil strengt håndhæve kvalitetsstyringsspecifikationer for kliniske forsøg. Alle papirformede sagsrapporter vil være fuldstændige, sande, klare og objektive. Alle data vil blive indlæst på computeren, låst og gemt. Den udfyldte sagsrapport vil blive gennemgået af inspektøren. Første side af sagsfremstillingsskemaet vil blive overdraget til dataansvarlig for dataindtastning og -styring. Fra da af vil indholdet af sagsbetænkningsskemaet ikke blive ændret.
• Dataanalyse: Efter at testplanen er fastlagt, vil statistikerne stå for samråd med de store forskere og udarbejde en statistisk analyseplan. Alle data vil blive analyseret ved hjælp af SAS9.3 software. Statistisk analyse inkluderer det faktiske antal deltagere i de to grupper, betingelserne for frafald og eliminerede tilfælde, demografiske og andre baseline-karakteristika, effektivitetsanalyse og sikkerhedsanalyse. Udover de statistiske metoder, der er anført nedenfor, kan detaljerede og yderligere eksplorative analyser være nødvendige og kan identificeres i undersøgelsesrapporten og analyseplanen.
• Data åben adgang: Hvis forskerne ønsker at offentliggøre eller afsløre resultaterne opnået fra produkterne fra dette kliniske forsøg, skal de have forudgående skriftligt samtykke fra sponsoren. Sponsoren vil gennemgå og besvare indholdet af den foreslåede offentliggørelse inden for 30 arbejdsdage. Uden forskernes samtykke vil sponsor ikke bruge forskerens navn i reklamer for testudstyret. Men i tilfælde af et klinisk forsøg med testinstrumentet og indsendelse af en produktionslicens til China Food and Drug Administration, kan sponsoren, uden forskernes samtykke, direkte bruge alle resultater opnået fra det kliniske forsøg.

Kvalitetskontrol Forskerne vil nøje overholde de statslige regler om kliniske forsøg med medicinsk udstyr og de relevante operationelle procedurer. Institutions- og personalekrav: Forskningscentret skal opnå kvalifikation fra den nationale kliniske lægemiddeltestinstitution i ortopædi. Før forsøget vil det relaterede personale blive uddannet, herunder kliniske protokoller, informerede procedurer, brug af udstyr og filudfyldning. Under forsøget vil forskerne og test-relateret personale modtage målrettet træning i forhold til den kliniske situation.

Statistisk analyse

1. Data vil blive analyseret ved hjælp af SAS 9.3 software.
2. Måledata vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse og minimum og maksimum. Måledata og registreringsdata vil blive beskrevet efter frekvens.
3. Forskellen i den fremragende og gode rate mellem forsøgs- og kontrolgruppen og dens 95% CI vil blive beregnet. Den nedre grænse er større end -10,0 % kan betragtes som ikke-mindreværd. Måledata vil blive sammenlignet ved hjælp af to-sample t-test eller Mann Whitney U rangsum test mellem de to grupper. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af Pearsons chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test. Rangerede data i begge grupper vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test eller Cochran-Mantel-Haenszel test.

4. Effektevaluering: Den fremragende og gode rate mellem forsøgs- og kontrolgruppen vil modtage non-inferiority-forsøg. Non-inferiority margin δ = 10,0%. Testen antages at være:

   H0: Forskel på fremragende og god rate mellem forsøgs- og kontrolgrupperne (πT-πC) ≤ -δ H1: Forskel mellem fremragende og god rate mellem forsøgs- og kontrolgrupperne (πT-πC) > -δ Cochran-Mantel-Haenszel test vil blive overvejet at sammenligne forskellen mellem fremragende og god rate mellem forsøgs- og kontrolgruppen og beregne den nedre grænse på 95% CI på den ene side. Den nedre grænse er større end -10,0 % vil blive betragtet som ikke-mindreværd.

5. Sikkerhedsevaluering: Forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem de to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square test.
6. Databehandling for patienter, der gennemgår artroplastik på begge knæ: Hvis indikatorerne vurderes separat på begge sider, indgår data på den ene side i det statistiske analysesæt under to forhold. Når begge knæ opereres samtidigt, vil data fra knæet med dårlig postoperativ effekt blive taget med i analysesættet. Når begge knæ opereres i forskellige stadier, vil data fra knæet, der gennemgår den anden operation, blive taget med i analysesættet.
7. Indberetning afveg fra den oprindelige statistiske plan: I tilfælde af "ufuldstændig implementering af statistisk analyseplan" vil ændringsproceduren blive anvendt på forhånd. For eksempel skal ændringer i den statistiske plan være trofast registreret i den statistiske analyseplan, herunder sted, årsag og tidspunkt.
8. Emnernes udvælgelseskriterier og sætanalyse:

Fuldt analysesæt: Ifølge intention-to-treat-princippet består datasættene af forsøgspersoner, der deltog i behandlingen og havde baseline-effektivitetsevaluering. For forsøgspersoner, der ikke har den overordnede effektevaluering, vil det sidste observationsprincip blive brugt til datakonvertering.

Pr. protokolsæt: Patienter har afsluttet forsøget og brud på inklusionskriterier eller eksklusionskriterier.

Sikkerhedssæt: Alle forsøgspersoner, der bruger testapparatet, og som har mindst én baseline sikkerhedsevaluering. Effektanalysen vil blive udført på grundlag af et komplet analysesæt og pr. protokolsæt. Alle baseline demografiske dataanalyser vil blive udført på det fulde analysesæt, og sikkerhedsevaluering vil blive udført på sikkerhedssættet.