Безопасность и эффективность недавно разработанного коленного протеза для эндопротезирования коленного сустава

Актуальность темы Тотальное эндопротезирование коленного сустава является одним из основных способов лечения терминальной стадии заболевания коленного сустава. Поэтому существует острая необходимость в разработке безопасного, эффективного, высококачественного и недорогого протеза коленного сустава, чтобы удовлетворить огромный спрос на эндопротезирование у пациентов с заболеваниями коленного сустава в Китае.

В сочетании с передовой международной концепцией дизайна китайская компания Wuhan Yijiabao Biomaterial Co., Ltd. разработала новый комплект системы протезов коленного сустава, основными материалами которого являются кобальт-хром-молибденовый сплав и высокосшитый полиэтилен. Эта система коленного протеза содержит мыщелок бедренной кости, мениск, большеберцовый лоток и надколенник. Эта система использует кобальт-хром-молибден и высокосшитый полиэтилен в качестве активной поверхности трения, которая обладает отличной износостойкостью и обеспечивает идеальное лечение для пациентов с заболеваниями колена. Разница в эффективности и безопасности между широко используемым протезом коленного сустава и недавно разработанным протезом коленного сустава после тотальной артропластики коленного сустава заслуживает дальнейшего подтверждения в ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования.

Сбор данных, управление, анализ и открытый доступ

• Сбор данных: исследователи заполняют бумажную форму отчета о каждом случае. Форма истории болезни будет правдиво и тщательно записана в деталях, чтобы гарантировать, что форма истории болезни является полной, аутентичной и надежной.
• Управление данными: весь эксперимент будет строго обеспечивать соблюдение требований по управлению качеством для клинических испытаний. Все бумажные отчеты о случаях болезни будут полными, правдивыми, четкими и объективными. Все данные будут введены в компьютер, заблокированы и сохранены. Заполненная форма отчета о происшествии будет рассмотрена инспектором. Первая страница формы отчета о случае будет передана менеджеру данных для ввода данных и управления ими. С этого момента содержание формы истории болезни не будет изменено.
• Анализ данных: после того, как план тестирования будет определен, статистики будут нести ответственность за консультации с основными исследователями и формулирование плана статистического анализа. Все данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SAS9.3. Статистический анализ включает фактическое количество участников в двух группах, условия выбывших и исключенных случаев, демографические и другие исходные характеристики, анализ эффективности и анализ безопасности. Помимо перечисленных ниже статистических методов, может потребоваться подробный и дополнительный исследовательский анализ, который может быть указан в отчете об исследовании и плане анализа.
• Открытый доступ к данным: если исследователи хотят опубликовать или раскрыть результаты, полученные с помощью продуктов этого клинического исследования, они должны получить предварительное письменное согласие спонсора. Спонсор рассмотрит и ответит на содержание предлагаемого раскрытия в течение 30 рабочих дней. Без согласия исследователей спонсор не будет использовать имя исследователя в рекламе испытательного оборудования. Однако в случае клинического испытания тестового прибора и подачи лицензии на производство в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая спонсор может без согласия исследователей напрямую использовать все результаты, полученные в ходе клинического испытания.

Контроль качества Исследователи строго соблюдают государственные нормативы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и соответствующие операционные процедуры. Институциональные и кадровые требования: Исследовательский центр должен получить квалификацию национального института клинических испытаний лекарственных средств в области ортопедии. Перед испытанием соответствующий персонал будет обучен, включая клинические протоколы, информированные процедуры, использование оборудования и заполнение файлов. Во время испытания исследователи и персонал, связанный с испытаниями, пройдут целенаправленную подготовку в соответствии с клинической ситуацией.

статистический анализ

1. Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SAS 9.3.
2. Данные измерений будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение, минимумы и максимумы. Данные измерений и данные регистрации будут описаны по частоте.
3. Будет рассчитана разница показателей «отлично» и «хорошо» между экспериментальной и контрольной группами и 95% ДИ. Нижний предел выше -10,0% можно рассматривать как неполноценность. Данные измерений будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или U-критерия ранговой суммы Манна-Уитни между двумя группами. Межгрупповое сравнение будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера. Ранжированные данные в обеих группах будут проанализированы с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона или критерия Кокрана-Мантеля-Хензеля.

4. Оценка эффективности: отличное и хорошее соотношение между экспериментальной и контрольной группами получит испытание не меньшей эффективности. Граница не меньшей эффективности δ = 10,0%. Предполагается, что тест будет:

   H0: Разница показателей «отлично» и «хорошо» между экспериментальной и контрольной группами (πT-πC) ≤ -δ H1: Разница показателей «отлично» и «хорошо» между экспериментальной и контрольной группами (πT-πC) > -δ Критерий Кокрана-Мантеля-Хензеля будет учитываться для сравнения разницы показателей «отлично» и «хорошо» между экспериментальной и контрольной группами и для расчета нижнего предела 95% ДИ с одной стороны. Нижний предел выше -10,0% будет рассматриваться как неполноценность.

5. Оценка безопасности: частота нежелательных явлений между двумя группами будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат.
6. Обработка данных пациентов, перенесших эндопротезирование обоих коленных суставов: Если показатели оцениваются отдельно с обеих сторон, то данные с одной стороны включаются в набор статистического анализа при двух условиях. Когда оба коленных сустава оперируются одновременно, данные коленного сустава с плохой послеоперационной эффективностью будут взяты в набор для анализа. Когда оба колена прооперированы на разных стадиях, данные колена, подвергающегося второй операции, будут включены в набор для анализа.
7. Отчет отклоняется от первоначального статистического плана: В случае «неполного выполнения плана статистического анализа» процедура изменения будет применена заранее. Например, изменения в статистическом плане должны быть точно зарегистрированы в плане статистического анализа, включая место, причину и время.
8. Критерии отбора субъектов и анализ набора:

Полный набор для анализа: в соответствии с принципом намерения лечить наборы данных, состоящие из субъектов, которые участвовали в лечении и имели базовую оценку эффективности. Для субъектов, у которых нет общей оценки эффективности, для преобразования данных будет использоваться принцип переноса данных последнего наблюдения.

Согласно набору протоколов: пациенты завершили исследование и нарушили критерии включения или критерии исключения.

Набор безопасности: все субъекты, использующие тестовое оборудование и прошедшие хотя бы одну базовую оценку безопасности. Анализ эффективности будет проводиться на основе полного набора анализов и набора протоколов. Все базовые анализы демографических данных будут проводиться на полном наборе данных для анализа, а оценка безопасности будет проводиться на наборе данных о безопасности.