Sikkerhet og effekt av nyutviklede kneproteser for kneartroplastikk

Bakgrunn Total kneartroplastikk er en av de viktigste metodene i behandlingen av sluttstadiet av knesykdom. Derfor er det et presserende behov for å utvikle en sikker, effektiv, høykvalitets og rimelig kneprotese for å møte den enorme etterspørselen etter erstatningsreparasjon hos pasienter med knesykdommer i Kina.

Kombinert med internasjonalt avansert designkonsept, har Wuhan Yijiabao Biomaterial Co., Ltd. i Kina utviklet et nytt sett med kneprotesesystem med kobolt-krom-molybden-legering og høy tverrbundet polyetylen som hovedmaterialer. Dette kneprotesesystemet inneholder lårbenskondyl, menisk, tibialskuff og patella. Dette systemet bruker kobolt-krom-molybden og høy tverrbundet polyetylen som det aktive friksjonsgrensesnittet, som har utmerket slitestyrke og gir en ideell behandling for pasienter med knesykdommer. Forskjellen i effektivitet og sikkerhet mellom mye brukt kneprotese og denne nyutviklede kneprotesen etter total kneprotese fortjener ytterligere verifisering ved randomisert kontrollert klinisk studie.

Datainnsamling, styring, analyse og åpen tilgang

• Datainnsamling: Forskerne vil fylle ut et papiraktig saksrapportskjema for hver sak. Saksrapportskjemaet vil være sannferdig og nøye registrert i detaljert for å sikre at saksrapportskjemaet er fullstendig, autentisk og pålitelig.
• Databehandling: Hele eksperimentet vil strengt håndheve kvalitetsstyringsspesifikasjoner for kliniske studier. Alle papirbaserte saksrapporter vil være fullstendige, sanne, klare og objektive. Alle data vil bli lagt inn på datamaskinen, låst og lagret. Det utfylte saksrapportskjemaet vil bli gjennomgått av kontrolløren. Første side av saksutredningsskjema vil bli overlevert til dataansvarlig for inntasting og håndtering av data. Fra da av vil ikke innholdet i saksrapportskjemaet bli endret.
• Dataanalyse: Etter at testplanen er fastsatt, vil statistikerne ha ansvar for samråd med de store forskerne og utarbeide en statistisk analyseplan. Alle data vil bli analysert med SAS9.3-programvare. Statistisk analyse inkluderer det faktiske antallet deltakere i de to gruppene, betingelsene for frafall og eliminerte tilfeller, demografiske og andre grunnlinjekarakteristikker, effektanalyse og sikkerhetsanalyse. I tillegg til de statistiske metodene som er oppført nedenfor, kan det være nødvendig med detaljerte og ytterligere eksplorative analyser, og kan identifiseres i studierapporten og analyseplanen.
• Data åpen tilgang: Hvis forskerne ønsker å publisere eller avsløre resultatene oppnådd fra produktene fra denne kliniske studien, må de ha skriftlig forhåndssamtykke fra sponsoren. Sponsoren vil gjennomgå og svare på innholdet i den foreslåtte avsløringen innen 30 virkedager. Uten samtykke fra forskerne vil ikke sponsor bruke navnet på forskeren i reklame for testutstyret. Men i tilfelle en klinisk utprøving av testinstrumentet og innsending av en produksjonslisens til China Food and Drug Administration, kan sponsoren, uten samtykke fra forskerne, direkte bruke alle resultatene fra den kliniske utprøvingen.

Kvalitetskontroll Forskerne skal følge de statlige forskriftene om kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr og de relevante operasjonsprosedyrene strengt. Institusjons- og personellkrav: Forskningssenteret skal oppnå kvalifikasjoner fra den nasjonale kliniske legemiddeltestinstitusjonen i ortopedi. Før forsøket vil det relaterte personellet bli opplært, inkludert kliniske protokoller, informerte prosedyrer, bruk av utstyr og filutfylling. I løpet av forsøket vil forskerne og testrelatert personell få målrettet opplæring i henhold til den kliniske situasjonen.

Statistisk analyse

1. Data vil bli analysert ved hjelp av SAS 9.3-programvare.
2. Måledata vil bli uttrykt som middel ± standardavvik og minimum og maksimum. Måledata og registreringsdata vil bli beskrevet etter frekvens.
3. Forskjellen i den utmerkede og gode raten mellom forsøks- og kontrollgruppen og dens 95 % CI vil bli beregnet. Den nedre grensen er større enn -10,0 % kan betraktes som ikke-mindreverdighet. Måledata vil bli sammenlignet ved hjelp av to-utvalgs t-test eller Mann Whitney U rangsumtest mellom de to gruppene. Sammenligning mellom grupper vil bli utført ved å bruke Pearsons kjikvadrattest eller Fishers eksakte test. Rangerte data i begge grupper vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon rangsum-test eller Cochran-Mantel-Haenszel-test.

4. Effektevaluering: Den utmerkede og gode frekvensen mellom forsøks- og kontrollgruppen vil få non-inferiority-prøving. Ikke-mindreverdighetsmargin δ = 10,0 %. Testen antas å være:

   H0: Forskjellen på utmerket og god rate mellom forsøks- og kontrollgruppen (πT-πC) ≤ -δ H1: Forskjellen på utmerket og god rate mellom forsøks- og kontrollgruppen (πT-πC) > -δ Cochran-Mantel-Haenszel test vil bli vurdert å sammenligne forskjellen mellom utmerket og god rate mellom forsøks- og kontrollgruppene og å beregne den nedre grensen på 95% CI på den ene siden. Den nedre grensen er større enn -10,0 % vil bli betraktet som ikke-mindreverdighet.

5. Sikkerhetsevaluering: Forekomsten av uønskede hendelser mellom de to gruppene vil bli sammenlignet med kjikvadrattest.
6. Databehandling for pasienter som gjennomgår artroplastikk på begge knær: Hvis indikatorene vurderes separat på begge sider, inkluderes dataene på den ene siden i det statistiske analysesettet under to forhold. Når begge knærne opereres samtidig, vil data fra kneet med dårlig postoperativ effekt tas inn i analysesettet. Når begge knærne opereres i forskjellige stadier, vil data fra kneet som gjennomgår den andre operasjonen bli tatt med i analysesettet.
7. Rapport avvik fra opprinnelig statistikkplan: Ved «ufullstendig gjennomføring av statistisk analyseplan» vil endringsprosedyren bli tatt i bruk på forhånd. For eksempel skal endringer i statistikkplanen være trofast registrert i statistikkanalyseplanen, inkludert sted, årsak og tidspunkt.
8. Emnes utvalgskriterier og settanalyse:

Fullstendig analysesett: I henhold til intention-to-treat-prinsippet består datasettet av forsøkspersoner som deltok i behandlingen og hadde effektevaluering ved baseline. For forsøkspersoner som ikke har den overordnede effektevalueringen, vil prinsippet om fremføring av siste observasjon bli brukt for datakonvertering.

Per protokollsett: Pasienter har fullført utprøvingen og brudd på inklusjonskriterier eller eksklusjonskriterier.

Sikkerhetssett: Alle forsøkspersoner som bruker testapparatet og som har minst én sikkerhetsevaluering i utgangspunktet. Effektanalysen vil bli utført på grunnlag av komplett analysesett og per protokollsett. Alle demografiske dataanalyser vil bli utført på hele analysesettet, og sikkerhetsevaluering vil bli utført på sikkerhetssettet.