Veiligheid en werkzaamheid van nieuw ontwikkelde knieprothese voor knieartroplastiek

Achtergrond Totale knieartroplastiek is een van de belangrijkste middelen bij de behandeling van terminale knieaandoeningen. Daarom is er dringend behoefte aan de ontwikkeling van een veilige, effectieve, hoogwaardige en goedkope knieprothese om te voldoen aan de enorme vraag naar vervangende reparatie bij patiënten met knieaandoeningen in China.

In combinatie met een internationaal geavanceerd ontwerpconcept heeft Wuhan Yijiabao Biomaterial Co., Ltd. uit China een nieuwe set knieprothesesystemen ontwikkeld met een kobalt-chroom-molybdeenlegering en hoog verknoopt polyethyleen als de belangrijkste materialen. Dit knieprothesesysteem bevat femurcondylus, meniscus, scheenbeenblad en patella. Dit systeem maakt gebruik van kobalt-chroom-molybdeen en sterk verknoopt polyethyleen als de actieve wrijvingsinterface, die een uitstekende slijtvastheid heeft en een ideale behandeling biedt voor patiënten met knieaandoeningen. Het verschil in werkzaamheid en veiligheid tussen de veelgebruikte knieprothese en deze nieuw ontwikkelde knieprothese na een totale knieprothese verdient nadere verificatie door gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.

Dataverzameling, beheer, analyse en open access

• Gegevensverzameling: de onderzoekers vullen voor elke casus een papieren casusrapportformulier in. Het casusrapportageformulier zal waarheidsgetrouw en zorgvuldig in detail worden vastgelegd om ervoor te zorgen dat het casusrapportageformulier volledig, authentiek en betrouwbaar is.
• Gegevensbeheer: het hele experiment zal de specificatie van kwaliteitsbeheer voor klinische proeven strikt handhaven. Alle dossiers van het papieren casusrapport zullen volledig, waarheidsgetrouw, duidelijk en objectief zijn. Alle gegevens worden ingevoerd in de computer, vergrendeld en opgeslagen. Het ingevulde meldingsformulier wordt beoordeeld door de inspecteur. De eerste pagina van het casusmeldingsformulier wordt overhandigd aan de gegevensbeheerder voor gegevensinvoer en -beheer. Vanaf dat moment wordt de inhoud van het meldingsformulier niet gewijzigd.
• Data-analyse: Nadat het testplan is vastgesteld, zullen de statistici verantwoordelijk zijn voor het overleg met de grote onderzoekers en het opstellen van een statistisch analyseplan. Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van SAS9.3-software. Statistische analyse omvat het werkelijke aantal deelnemers in de twee groepen, de omstandigheden van uitgevallen en geëlimineerde gevallen, demografische en andere basiskenmerken, werkzaamheidsanalyse en veiligheidsanalyse. Naast de hieronder vermelde statistische methoden kunnen gedetailleerde en aanvullende verkennende analyses nodig zijn, en deze kunnen worden vermeld in het onderzoeksrapport en het analyseplan.
• Open toegang tot gegevens: Als de onderzoekers de resultaten van de producten van deze klinische proef willen publiceren of openbaar maken, moeten ze de voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor hebben. De sponsor zal de inhoud van de voorgestelde openbaarmaking binnen 30 werkdagen beoordelen en beantwoorden. Zonder toestemming van de onderzoekers zal de sponsor de naam van de onderzoeker niet gebruiken in reclame voor de testapparatuur. In het geval van een klinische proef van het testinstrument en het indienen van een productielicentie bij de Chinese Food and Drug Administration, kan de sponsor echter, zonder toestemming van de onderzoekers, direct alle resultaten van de klinische proef gebruiken.

Kwaliteitscontrole De onderzoekers zullen zich strikt houden aan de staatsvoorschriften voor klinische proeven met medische hulpmiddelen en de relevante werkprocedures. Institutionele en personele vereisten: Het onderzoekscentrum moet de kwalificatie behalen van de nationale klinische testinstelling voor geneesmiddelen in de orthopedie. Voorafgaand aan de proef zal het betrokken personeel worden opgeleid, inclusief klinische protocollen, geïnformeerde procedures, gebruik van apparatuur en het invullen van dossiers. Tijdens de proef zullen de onderzoekers en het testgerelateerde personeel een gerichte training krijgen in overeenstemming met de klinische situatie.

statistische analyse

1. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SAS 9.3-software.
2. Meetgegevens worden uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviatie en minima en maxima. Meetgegevens en registratiegegevens worden per frequentie beschreven.
3. Het verschil in het percentage excellent en good tussen de proef- en controlegroep en het 95% BI wordt berekend. De ondergrens groter dan -10,0% kan worden beschouwd als non-inferioriteit. De meetgegevens worden vergeleken met behulp van een t-test met twee steekproeven of een Mann Whitney U-rangsomtest tussen de twee groepen. Intergroepsvergelijking zal worden uitgevoerd met Pearson's chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets. Gerangschikte gegevens in beide groepen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test of de Cochran-Mantel-Haenszel-test.

4. Werkzaamheidsevaluatie: De uitstekende en goede score tussen de proef- en controlegroepen zal een non-inferioriteitsproef ondergaan. Non-inferioriteitsmarge δ = 10,0%. De test wordt verondersteld te zijn:

   H0: Verschil in excellent en good rate tussen de trial- en controlegroep (πT-πC) ≤ -δ H1: Verschil in excellent en good rate tussen de trial- en controlegroep (πT-πC) > -δ Cochran-Mantel-Haenszel-test zal worden overwogen om het verschil van excellent en good rate tussen de proef- en controlegroep te vergelijken en om de ondergrens van 95% BI aan één kant te berekenen. De ondergrens groter dan -10,0% zal worden beschouwd als non-inferioriteit.

5. Veiligheidsevaluatie: de incidentie van bijwerkingen tussen de twee groepen zal worden vergeleken met behulp van een chikwadraattest.
6. Gegevensverwerking voor patiënten die een prothese aan beide knieën ondergaan: Indien de indicatoren aan beide zijden afzonderlijk worden beoordeeld, worden de gegevens aan één zijde onder twee voorwaarden in de statistische analyseset opgenomen. Wanneer beide knieën tegelijkertijd worden geopereerd, worden de gegevens van de knie met een slechte postoperatieve werkzaamheid in de analyseset opgenomen. Wanneer beide knieën in verschillende fasen worden geopereerd, worden gegevens van de knie die de tweede operatie ondergaat, in de analyseset opgenomen.
7. Melding afgeweken van oorspronkelijk statistisch plan: Bij "onvolledige uitvoering statistisch analyseplan" wordt vooraf de wijzigingsprocedure toegepast. Zo zullen wijzigingen in het statistisch plan getrouw worden vastgelegd in het statistisch analyseplan, inclusief plaats, reden en tijd.
8. Selectiecriteria proefpersonen en setanalyse:

Volledige analyseset: volgens het intention-to-treat-principe bestaan ​​de datasets uit proefpersonen die deelnamen aan de behandeling en een basisevaluatie van de werkzaamheid hadden. Voor proefpersonen die geen algemene beoordeling van de werkzaamheid hebben, wordt het principe van de overdracht van de laatste observatie gebruikt voor gegevensconversie.

Per protocolset: Patiënten hebben het onderzoek beëindigd en overtreden de inclusie- of exclusiecriteria.

Veiligheidsset: alle proefpersonen die het testapparaat gebruiken en die ten minste één basisveiligheidsevaluatie hebben. De werkzaamheidsanalyse wordt uitgevoerd op basis van volledige analyseset en per protocolset. Alle basisanalyses van demografische gegevens worden uitgevoerd op de volledige analyseset en er wordt een beveiligingsevaluatie uitgevoerd op de veiligheidsset.