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Efficacité d'une injection intra-articulaire de toxine botulique A associée à une attelle pour l'arthrose de la base du pouce (RHIBOT)

29 août 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité à court terme d'une seule injection intra-articulaire guidée par échographie de toxine botulique A associée à une attelle pour l'arthrose de la base du pouce : une étude pilote randomisée contrôlée en double aveugle

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une seule injection intra-articulaire échoguidée de toxine botulique A associée à une attelle est efficace pour réduire la douleur à 3 mois dans l'arthrose de la base du pouce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose de la base du pouce est une affection courante chez les personnes d'âge moyen. L'arthrose de la base du pouce induit des douleurs et des limitations spécifiques à la main dans les activités. Pour les effets à court et moyen terme, les options thérapeutiques comprennent généralement l'attelle, la thérapie par l'exercice et les injections intra-articulaires de glucocorticoïdes ou d'acide hyaluronique. Cependant, les preuves de l'efficacité des thérapies intra-articulaires dans l'arthrose de la base du pouce et les recommandations internationales ne sont pas cohérentes. Récemment, l'utilisation de la toxine botulique A intra-articulaire comme analgésique a suscité un vif intérêt. Les mécanismes exacts de la modulation de la douleur par la toxine botulique A dans l'arthrose ne sont pas clairs. Il a été suggéré que la toxine botulique A pourrait directement réduire la sensibilisation périphérique et indirectement réduire la sensibilisation centrale. En effet, des études récentes suggèrent un rôle inhibiteur de la toxine botulique A sur la libération de médiateurs impliqués dans la nociception, tels que la substance P, le peptide lié au gène de la calcitonine et le glutamate. Des essais contrôlés ouverts et randomisés de la toxine botulique A dans l'arthrose du genou confirment les effets cliniques positifs à court et moyen terme sur la douleur. Cependant, aucune étude n'a rapporté de résultats pour l'arthrose de la base du pouce

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points auto-administrée ≥ 30
  • Douleur impliquant la base du pouce
  • Signe radiographique d'arthrose de la base du pouce avec au moins 2 des 4 éléments suivants impliquant l'articulation trapézo-métacarpienne : ostéophytes, pincement de l'interligne articulaire, sclérose osseuse sous-chondrale ou kystes sous-chondraux
  • 1990 Critères de classification de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose de la main adaptés à l'arthrose de la base du pouce
  • Examen médical
  • Consentement écrit
  • Assurance santé
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du pouce
  • Antécédents de maladie rhumatismale inflammatoire ou cristallisée
  • Troubles neurologiques impliquant les mains autres que le syndrome du canal carpien
  • Troubles du collagène touchant les mains : maladies de Dupuytren, de Marfan ou d'Ehlers-Danlos
  • Arthrose prédominant au niveau de l'articulation scaphotrapézienne à la radiographie
  • Traumatisme main ou poignet ≤ 2 mois
  • Injections intra-articulaires main ou poignet ≤ 2 mois
  • Contre-indication à l'injection de toxine botulique A ou à l'attelle
  • Troubles cognitifs ou comportementaux rendant l'évaluation impossible
  • Participant incapable de parler, lire et écrire le français
  • BTOA bilatérale sans côté symptomatique prédominant
  • La grossesse et l'allaitement
  • Les personnes mentionnées aux articles L 1121-5 ; 6 ; 8; 9 du code de la santé publique (mineurs ou majeurs protégés, tutelle ou curatelle, etc.)
  • Patient souffrant d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique A intra-articulaire et contention
Injection sous échographie de 50 Unités Allergan de toxine botulique A (Botox®, Allergan) remises en suspension dans 1 ml de solution saline dans l'articulation trapézo-métacarpienne et attelle en plastique thermoformée sur mesure à porter 48 heures après l'injection intra-articulaire puis la nuit
Médicament: toxine botulique A
Injection sous échographie de 50 Unités Allergan de toxine botulique A (Botox®, Allergan) remises en suspension dans 1 ml de solution saline dans l'articulation trapézo-métacarpienne et attelle en plastique thermoformée sur mesure à porter 48 heures après l'injection intra-articulaire puis la nuit
Autres noms:
  • Allergan
  • Botox®
Comparateur actif: Solution saline intra-articulaire et attelle
Injection échoguidée de 1 ml de solution saline dans l'articulation trapézo-métacarpienne et attelle plastique thermoformée sur mesure à porter 48h après injection intra-articulaire puis la nuit
Médicament: saline
Injection échoguidée de 1 ml de solution saline dans l'articulation trapézo-métacarpienne et attelle plastique thermoformée sur mesure à porter 48h après injection intra-articulaire puis la nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur à la base du pouce 3 mois après l'injection
Délai: 3 mois après l'injection
Changement moyen par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur à la base du pouce au cours des 48 heures précédentes sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points auto-administrée (0 pas de douleur - 100 douleur maximale)
3 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur à la base du pouce 1 mois après l'injection
Délai: 1 mois après l'injection
Changement moyen par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur à la base du pouce au cours des 48 heures précédentes sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points auto-administrée (0 pas de douleur - 100 douleur maximale)
1 mois après l'injection
Modification de la douleur à la base du pouce 6 mois après l'injection
Délai: 6 mois après l'injection
Changement moyen par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur à la base du pouce au cours des 48 heures précédentes sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points auto-administrée (0 pas de douleur - 100 douleur maximale)
6 mois après l'injection
Modification de la fonction de la main 3 mois après l'injection
Délai: 3 mois après l'injection
Changement moyen par rapport au départ des limitations moyennes spécifiques à la main dans les activités au cours des 2 semaines précédentes sur l'échelle de fonction de la main de Cochin auto-administrée (0 aucune limitation - 90 limitations maximales)
3 mois après l'injection
Modification de la fonction de la main 6 mois après l'injection
Délai: 6 mois après l'injection
Changement moyen par rapport au départ des limitations moyennes spécifiques à la main dans les activités au cours des 2 semaines précédentes sur l'échelle de fonction de la main de Cochin auto-administrée (0 aucune limitation - 90 limitations maximales)
6 mois après l'injection
Modification de l'évaluation globale du patient 3 mois après l'injection
Délai: 3 mois après l'injection
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient sur une échelle d'évaluation numérique auto-administrée de 11 points (0 pire possible - 100 meilleur possible)
3 mois après l'injection
Modification de l'évaluation globale du patient 6 mois après l'injection
Délai: 6 mois après l'injection
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient sur une échelle d'évaluation numérique auto-administrée de 11 points (0 pire possible - 100 meilleur possible)
6 mois après l'injection
Pourcentage de répondeurs OARSI 3 mois après l'injection
Délai: 3 mois après l'injection
La réponse OARSI est définie comme une amélioration de la douleur (échelle d'évaluation numérique de 0 à 100) ou de la fonction (échelle de fonction de la main de Cochin de 0 à 90) ≥ 50 % et un changement absolu ≥ 20/100 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur ou ≥ 9/90 sur Cochin Hand Function Scale respectivement, ou amélioration d'au moins 2 des 3 items suivants : 1/ douleur ≥ 20 % et changement absolu ≥ 10/100, 2/ fonction ≥ 20 % et changement absolu ≥ 9/90, 3/ état global du patient évaluation (échelle de notation numérique de 0 à 100) ≥ 20 % et changement absolu ≥ 10/100
3 mois après l'injection
Pourcentage de répondeurs OARSI 6 mois après l'injection
Délai: 6 mois après l'injection
La réponse OARSI est définie comme une amélioration de la douleur (échelle d'évaluation numérique de 0 à 100) ou de la fonction (échelle de fonction de la main de Cochin de 0 à 90) ≥ 50 % et un changement absolu ≥ 20/100 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur ou ≥ 9/90 sur Cochin Hand Function Scale respectivement, ou amélioration d'au moins 2 des 3 items suivants : 1/ douleur ≥ 20 % et changement absolu ≥ 10/100, 2/ fonction ≥ 20 % et changement absolu ≥ 9/90, 3/ état global du patient évaluation (échelle de notation numérique de 0 à 100) ≥ 20 % et changement absolu ≥ 10/100
6 mois après l'injection
Consommation d'analgésiques à 3 mois
Délai: de l'injection à 3 mois après l'injection
Consommation autodéclarée d'analgésiques (non opioïdes, opioïdes faibles et forts) selon une échelle auto-administrée à 4 classes (jamais ; plusieurs fois par mois ; plusieurs fois par semaine ; tous les jours)
de l'injection à 3 mois après l'injection
Consommation d'analgésiques à 6 mois
Délai: de 3 à 6 mois post-injection
Consommation autodéclarée d'analgésiques (non opioïdes, opioïdes faibles et forts) selon une échelle auto-administrée à 4 classes (jamais ; plusieurs fois par mois ; plusieurs fois par semaine ; tous les jours)
de 3 à 6 mois post-injection
Consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à 3 mois
Délai: de l'injection à 3 mois après l'injection
Consommation autodéclarée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens selon une échelle auto-administrée à 4 classes (jamais ; plusieurs fois par mois ; plusieurs fois par semaine ; tous les jours)
de l'injection à 3 mois après l'injection
Consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à 6 mois
Délai: de 3 à 6 mois post-injection
Consommation autodéclarée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens selon une échelle auto-administrée à 4 classes (jamais ; plusieurs fois par mois ; plusieurs fois par semaine ; tous les jours)
de 3 à 6 mois post-injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Chercheur principal: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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