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Efficacia di un'iniezione intra-articolare di tossina botulinica A associata a splintaggio per l'artrosi della base del pollice (RHIBOT)

29 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia a breve termine di una singola iniezione intra-articolare ecoguidata di tossina botulinica A associata a splintaggio per l'artrosi della base del pollice: uno studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco

Lo scopo principale di questo studio è determinare se una singola iniezione intra-articolare ecoguidata di tossina botulinica A associata allo splintaggio sia efficace nel ridurre il dolore a 3 mesi nell'artrosi della base del pollice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi della base del pollice è una condizione comune che colpisce le persone di mezza età. L'artrosi della base del pollice induce dolore e limitazioni specifiche della mano nelle attività. Per gli effetti a breve e medio termine, le opzioni terapeutiche di solito includono splintaggio, terapia fisica e iniezioni intrarticolari di glucocorticoidi o acido ialuronico. Tuttavia, le prove dell'efficacia delle terapie intra-articolari nell'artrosi della base del pollice e le linee guida internazionali sono incoerenti. Recentemente, l'uso della tossina botulinica A intrarticolare come antidolorifico ha suscitato un intenso interesse. Gli esatti meccanismi di modulazione del dolore da parte della tossina botulinica A nell'osteoartrosi non sono chiari. È stato suggerito che la tossina botulinica A potrebbe ridurre direttamente la sensibilizzazione periferica e indirettamente ridurre la sensibilizzazione centrale. Infatti, studi recenti suggeriscono un ruolo inibitorio della tossina botulinica A sul rilascio di mediatori coinvolti nella nocicezione, come la sostanza P, il peptide correlato al gene della calcitonina e il glutammato. Studi aperti e controllati randomizzati sulla tossina botulinica A nell'artrosi del ginocchio supportano effetti clinici positivi a breve e medio termine sul dolore. Tuttavia, nessuno studio ha riportato risultati per l'artrosi della base del pollice

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Intensità del dolore su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti autosomministrata ≥ 30
  • Dolore che coinvolge la base del pollice
  • Evidenza radiografica di artrosi della base del pollice con almeno 2 dei 4 seguenti elementi che coinvolgono l'articolazione trapeziometacarpale: osteofiti, restringimento dello spazio articolare, sclerosi ossea subcondrale o cisti subcondrali
  • 1990 Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per l'artrosi della mano adattati all'osteoartrosi della base del pollice
  • Visita medica
  • Consenso scritto
  • Assicurazione sanitaria
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza urinario negativo

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia del pollice
  • Storia di malattia reumatica infiammatoria o associata ai cristalli
  • Disturbi neurologici che coinvolgono le mani diversi dalla sindrome del canale carpien
  • Disturbi del collagene che coinvolgono le mani: malattie di Dupuytren, Marfan o Ehlers-Danlos
  • Osteoartrite predominante all'articolazione scafotrapezia ai raggi X
  • Trauma della mano o del polso ≤ 2 mesi
  • Iniezioni intrarticolari alla mano o al polso ≤ 2 mesi
  • Controindicazione all'iniezione di tossina botulinica A o allo splintaggio
  • Disturbi cognitivi o comportamentali che rendono impossibile la valutazione
  • Partecipante incapace di parlare, leggere e scrivere in francese
  • BTOA bilaterale senza lato sintomatico predominante
  • Gravidanza e allattamento
  • Persone di cui agli articoli L 1121-5; 6; 8; 9 del Codice della Sanità Pubblica (protezione minori o maggiorenni, tutela o amministrazione fiduciaria, ecc.)
  • Paziente con epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica intrarticolare A e splintaggio
Iniezione ecoguidata di 50 Unità Allergan di tossina botulinica A (Botox®, Allergan) risospese in 1 ml di soluzione fisiologica nell'articolazione trapezio-metacarpale e stecca in plastica termoformata su misura da indossare per 48 ore dopo l'iniezione intra-articolare poi ogni notte
Droga: tossina botulinica A
Iniezione ecoguidata di 50 Unità Allergan di tossina botulinica A (Botox®, Allergan) risospese in 1 ml di soluzione fisiologica nell'articolazione trapezio-metacarpale e stecca in plastica termoformata su misura da indossare per 48 ore dopo l'iniezione intra-articolare poi ogni notte
Altri nomi:
  • Allergan
  • Botox®
Comparatore attivo: Soluzione fisiologica intrarticolare e splintaggio
Iniezione ecoguidata di 1 ml di soluzione fisiologica nell'articolazione trapezio-metacarpale e stecca in plastica termoformata su misura da indossare per 48 ore dopo l'iniezione intra-articolare poi ogni notte
Droga: salino
Iniezione ecoguidata di 1 ml di soluzione fisiologica nell'articolazione trapezio-metacarpale e stecca in plastica termoformata su misura da indossare per 48 ore dopo l'iniezione intra-articolare poi ogni notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore alla base del pollice 3 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale dell'intensità media del dolore alla base del pollice nelle 48 ore precedenti su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti autosomministrata (0 nessun dolore - 100 dolore massimo)
3 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore alla base del pollice 1 mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale dell'intensità media del dolore alla base del pollice nelle 48 ore precedenti su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti autosomministrata (0 nessun dolore - 100 dolore massimo)
1 mese dopo l'iniezione
Variazione del dolore alla base del pollice 6 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale dell'intensità media del dolore alla base del pollice nelle 48 ore precedenti su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti autosomministrata (0 nessun dolore - 100 dolore massimo)
6 mesi dopo l'iniezione
Modifica della funzione della mano 3 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale delle limitazioni medie specifiche della mano nelle attività nelle 2 settimane precedenti sulla scala della funzione della mano di Cochin autosomministrata (0 nessuna limitazione - 90 limitazioni massime)
3 mesi dopo l'iniezione
Modifica della funzione della mano 6 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale delle limitazioni medie specifiche della mano nelle attività nelle 2 settimane precedenti sulla scala della funzione della mano di Cochin autosomministrata (0 nessuna limitazione - 90 limitazioni massime)
6 mesi dopo l'iniezione
Modifica della valutazione globale del paziente 3 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del paziente su una scala di valutazione numerica a 11 punti autosomministrata (0 peggiore possibile - 100 migliore possibile)
3 mesi dopo l'iniezione
Modifica della valutazione globale del paziente 6 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del paziente su una scala di valutazione numerica a 11 punti autosomministrata (0 peggiore possibile - 100 migliore possibile)
6 mesi dopo l'iniezione
Percentuale di responder OARSI 3 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
La risposta OARSI è definita come un miglioramento del dolore (scala di valutazione numerica da 0 a 100) o della funzione (scala di valutazione numerica da 0 a 90 Cochin) ≥ 50% e variazione assoluta ≥ 20/100 sulla scala di valutazione numerica del dolore o ≥ 9/90 su Rispettivamente Cochin Hand Function Scale, o miglioramento in almeno 2 dei 3 elementi seguenti: 1/ dolore ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 10/100, 2/ funzione ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 9/90, 3/ globale del paziente valutazione (scala di valutazione numerica da 0 a 100) ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 10/100
3 mesi dopo l'iniezione
Percentuale di responder OARSI 6 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
La risposta OARSI è definita come un miglioramento del dolore (scala di valutazione numerica da 0 a 100) o della funzione (scala di valutazione numerica da 0 a 90 Cochin) ≥ 50% e variazione assoluta ≥ 20/100 sulla scala di valutazione numerica del dolore o ≥ 9/90 su Rispettivamente Cochin Hand Function Scale, o miglioramento in almeno 2 dei 3 elementi seguenti: 1/ dolore ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 10/100, 2/ funzione ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 9/90, 3/ globale del paziente valutazione (scala di valutazione numerica da 0 a 100) ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 10/100
6 mesi dopo l'iniezione
Consumo di analgesici a 3 mesi
Lasso di tempo: dall'iniezione a 3 mesi dopo l'iniezione
Consumo autodichiarato di analgesici (non oppioidi, oppioidi deboli e forti) utilizzando una scala di 4 classi autosomministrata (mai; più volte al mese; più volte alla settimana; ogni giorno)
dall'iniezione a 3 mesi dopo l'iniezione
Consumo di analgesici a 6 mesi
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo l'iniezione
Consumo autodichiarato di analgesici (non oppioidi, oppioidi deboli e forti) utilizzando una scala di 4 classi autosomministrata (mai; più volte al mese; più volte alla settimana; ogni giorno)
da 3 a 6 mesi dopo l'iniezione
Consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei a 3 mesi
Lasso di tempo: dall'iniezione a 3 mesi dopo l'iniezione
Consumo autodichiarato di farmaci antinfiammatori non steroidei utilizzando una scala di 4 classi autosomministrata (mai; più volte al mese; più volte alla settimana; ogni giorno)
dall'iniezione a 3 mesi dopo l'iniezione
Consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei a 6 mesi
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo l'iniezione
Consumo autodichiarato di farmaci antinfiammatori non steroidei utilizzando una scala di 4 classi autosomministrata (mai; più volte al mese; più volte alla settimana; ogni giorno)
da 3 a 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Investigatore principale: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tossina botulinica A

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