Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intraartikulární injekce botulotoxinu A spojená s dlahou při osteoartróze palce (RHIBOT)

29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Krátkodobá účinnost jediné ultrazvukem řízené intraartikulární injekce botulotoxinu A spojené s dlahou pro osteoartrózu palce: randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená pilotní studie

Primárním účelem této studie je určit, zda jediná ultrazvukem řízená intraartikulární injekce botulotoxinu A spojená s dlahováním je účinná při snižování bolesti po 3 měsících u osteoartrózy na bázi palce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza dolní části palce je běžný stav postihující osoby středního věku. Osteoartróza dolní části palce vyvolává bolest a omezení v činnostech specifická pro ruku. Pro krátkodobé a střednědobé účinky terapeutické možnosti obvykle zahrnují dlahování, cvičební terapii a intraartikulární injekce glukokortikoidů nebo kyseliny hyaluronové. Důkazy o účinnosti intraartikulárních terapií u osteoartrózy palce a mezinárodní směrnice jsou však nekonzistentní. V poslední době vyvolalo intenzivní zájem použití intraartikulárního botulotoxinu A jako léku proti bolesti. Přesné mechanismy modulace bolesti botulotoxinem A u osteoartrózy nejsou jasné. Bylo navrženo, že botulotoxin A by mohl přímo snížit periferní senzibilizaci a nepřímo snížit centrální senzibilizaci. Nedávné studie skutečně naznačují inhibiční roli botulotoxinu A na uvolňování mediátorů zapojených do nocicepce, jako je látka P, peptid související s genem kalcitoninu a glutamát. Otevřené a randomizované kontrolované studie botulotoxinu A u osteoartrózy kolena podporují krátkodobé až střednědobé pozitivní klinické účinky na bolest. Žádná studie však neuvedla výsledky pro osteoartrózu dolní části palce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Intenzita bolesti na 11bodové numerické stupnici bolesti, kterou si sami aplikujete, ≥ 30
  • Bolest zahrnující spodní část palce
  • Rentgenový důkaz osteoartrózy palce s alespoň 2 ze 4 následujících položek zahrnujících trapeziometakarpální kloub: osteofyty, zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální kostní skleróza nebo subchondrální cysty
  • 1990 American College of Rheumatology klasifikační kritéria pro osteoartrózu ruky přizpůsobenou osteoartróze dolní části palce
  • Lékařské vyšetření
  • Písemný souhlas
  • Zdravotní pojištění
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace palce
  • Anamnéza zánětlivého revmatického onemocnění nebo revmatického onemocnění souvisejícího s krystaly
  • Neurologické poruchy postihující ruce jiné než syndrom karpienského kanálu
  • Poruchy kolagenu postihující ruce: Dupuytrenova, Marfanova nebo Ehlers-Danlosova choroba
  • Osteoartróza dominující na skafotrapeziálním kloubu na RTG
  • Trauma ruky nebo zápěstí ≤ 2 měsíce
  • Intraartikulární injekce do ruky nebo zápěstí ≤ 2 měsíce
  • Kontraindikace injekce botulotoxinu A nebo dlahy
  • Kognitivní poruchy nebo poruchy chování znemožňující posouzení
  • Účastník není schopen mluvit, číst a psát francouzsky
  • Bilaterální BTOA bez převažující symptomatické stránky
  • Těhotenství a kojení
  • Osoby uvedené v článcích L 1121-5; 6; 8; 9 zákona o veřejném zdraví (chráněné nezletilé nebo zletilé osoby, opatrovnictví nebo poručenství atd.)
  • Pacient s epilepsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraartikulární botulotoxin A a dlahování
Ultrazvukem vedená injekce 50 Allergan Units botulotoxinu A (Botox®, Allergan) resuspendovaných v 1 ml fyziologického roztoku do trapeziometakarpálního kloubu a na zakázku vyrobená tepelně tvarovaná plastová dlaha k nošení po dobu 48 hodin po intraartikulární injekci a poté večer
Lék: botulotoxin A
Ultrazvukem vedená injekce 50 Allergan Units botulotoxinu A (Botox®, Allergan) resuspendovaných v 1 ml fyziologického roztoku do trapeziometakarpálního kloubu a na zakázku vyrobená tepelně tvarovaná plastová dlaha k nošení po dobu 48 hodin po intraartikulární injekci a poté večer
Ostatní jména:
  • Allergan
  • Botox®
Aktivní komparátor: Intraartikulární fyziologický roztok a dlahování
Ultrazvukem vedená injekce 1 ml fyziologického roztoku do trapeziometakarpálního kloubu a na zakázku vyrobená tepelně tvarovaná plastová dlaha k nošení po dobu 48 hodin po intraartikulární injekci a poté večer
Lék: solný
Ultrazvukem vedená injekce 1 ml fyziologického roztoku do trapeziometakarpálního kloubu a na zakázku vyrobená tepelně tvarovaná plastová dlaha k nošení po dobu 48 hodin po intraartikulární injekci a poté večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v oblasti palce 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti v dolní části palce za předchozích 48 hodin na 11bodové numerické stupnici bolesti, kterou si sami provedli (0 žádná bolest – 100 maximální bolest)
3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v oblasti palce 1 měsíc po injekci
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti v dolní části palce za předchozích 48 hodin na 11bodové numerické stupnici bolesti, kterou si sami provedli (0 žádná bolest – 100 maximální bolest)
1 měsíc po injekci
Změna bolesti v oblasti palce 6 měsíců po injekci
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti v dolní části palce za předchozích 48 hodin na 11bodové numerické stupnici bolesti, kterou si sami provedli (0 žádná bolest – 100 maximální bolest)
6 měsíců po injekci
Změna funkce ruky 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrných omezeních specifických pro ruku v činnostech v předchozích 2 týdnech na samostatně podávané škále Cochin Hand Function Scale (0 bez omezení – 90 maximálních omezení)
3 měsíce po injekci
Změna funkce ruky 6 měsíců po injekci
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrných omezeních specifických pro ruku v činnostech v předchozích 2 týdnech na samostatně podávané škále Cochin Hand Function Scale (0 bez omezení – 90 maximálních omezení)
6 měsíců po injekci
Změna v celkovém hodnocení pacienta 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení pacienta na 11bodové číselné stupnici hodnocení, kterou si sám provedl (0 nejhorší možné - 100 nejlepších možných)
3 měsíce po injekci
Změna v celkovém hodnocení pacienta 6 měsíců po injekci
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení pacienta na 11bodové číselné stupnici hodnocení, kterou si sám provedl (0 nejhorší možné - 100 nejlepších možných)
6 měsíců po injekci
Procento respondentů s OARSI 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Reakce OARSI je definována jako zlepšení bolesti (0 až 100 numerická hodnotící stupnice) nebo funkce (0 až 90 Cochinova škála funkce ruky) ≥ 50 % a absolutní změna ≥ 20/100 na numerické stupnici bolesti nebo ≥ 9/90 na Cochinova škála funkce ruky nebo zlepšení alespoň ve 2 ze 3 následujících položek: 1/ bolest ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 10/100, 2/ funkce ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 9/90, 3/ celková změna pacienta hodnocení (numerická škála hodnocení 0 až 100) ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 10/100
3 měsíce po injekci
Procento respondentů s OARSI 6 měsíců po injekci
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Reakce OARSI je definována jako zlepšení bolesti (0 až 100 numerická hodnotící stupnice) nebo funkce (0 až 90 Cochinova škála funkce ruky) ≥ 50 % a absolutní změna ≥ 20/100 na numerické stupnici bolesti nebo ≥ 9/90 na Cochinova škála funkce ruky nebo zlepšení alespoň ve 2 ze 3 následujících položek: 1/ bolest ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 10/100, 2/ funkce ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 9/90, 3/ celková změna pacienta hodnocení (numerická škála hodnocení 0 až 100) ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 10/100
6 měsíců po injekci
Spotřeba analgetik po 3 měsících
Časové okno: od injekce do 3 měsíců po injekci
Samostatná spotřeba analgetik (neopioidní, slabé a silné opioidy) pomocí 4stupňové škály (nikdy; několikrát za měsíc; několikrát týdně; denně)
od injekce do 3 měsíců po injekci
Spotřeba analgetik po 6 měsících
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po injekci
Samostatná spotřeba analgetik (neopioidní, slabé a silné opioidy) pomocí 4stupňové škály (nikdy; několikrát za měsíc; několikrát týdně; denně)
od 3 do 6 měsíců po injekci
Spotřeba nesteroidních protizánětlivých léků po 3 měsících
Časové okno: od injekce do 3 měsíců po injekci
Spotřeba nesteroidních protizánětlivých léků sama hlášená pomocí 4stupňové škály, kterou si sám podáváte (nikdy; několikrát za měsíc; několikrát týdně; denně)
od injekce do 3 měsíců po injekci
Spotřeba nesteroidních protizánětlivých léků po 6 měsících
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po injekci
Spotřeba nesteroidních protizánětlivých léků sama hlášená pomocí 4stupňové škály, kterou si sám podáváte (nikdy; několikrát za měsíc; několikrát týdně; denně)
od 3 do 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Vrchní vyšetřovatel: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit