Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en intraartikulär injektion av botulinumtoxin A associerad med skena för tumbensartros (RHIBOT)

29 augusti 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kortsiktig effekt av en enstaka ultraljudsvägledd intraartikulär injektion av botulinumtoxin A associerad med skena för tumbasartros: en randomiserad kontrollerad dubbelblind pilotstudie

Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida en enstaka ultraljudsvägledd intraartikulär injektion av botulinumtoxin A associerad med splint är effektiv för att minska smärta efter 3 månader vid tumbensartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros är ett vanligt tillstånd som drabbar medelålders personer. Artros från tummen inducerar smärta och handspecifika begränsningar i aktiviteter. För korttids- och medellångtidseffekter inkluderar terapeutiska alternativ vanligtvis splintning, träningsterapi och intraartikulära injektioner av glukokortikoider eller hyaluronsyra. Emellertid är bevis på effektivitet av intraartikulära terapier vid tummartros och internationella riktlinjer inkonsekventa. Nyligen har användningen av intraartikulärt botulinumtoxin A som ett smärtstillande medel väckt ett intensivt intresse. De exakta mekanismerna för smärtmodulering av botulinumtoxin A vid artros är oklara. Det har föreslagits att botulinumtoxin A direkt kan minska perifer sensibilisering och indirekt minska central sensibilisering. Faktum är att nyare studier tyder på en hämmande roll för botulinumtoxin A på frisättningen av mediatorer involverade i nociception, såsom P-substans, kalcitoningenrelaterad peptid och glutamat. Öppna och randomiserade kontrollerade prövningar av botulinumtoxin A vid knäartros stöder positiva kliniska effekter på smärta på kort till medellång sikt. Ingen studie har dock rapporterat resultat för artros från tummen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Smärtintensitet på en självadministrerad 11-punkts numerisk smärtskala ≥ 30
  • Smärta som involverar basen av tummen
  • Röntgenbevis på artros från tummen med minst 2 av de 4 följande föremålen som involverar trapezometakarpalleden: osteofyter, förträngning av ledutrymmet, subkondral benskleros eller subkondrala cystor
  • 1990 American College of Rheumatology klassificeringskriterier för handartros anpassad till tumbensartros
  • Medicinsk undersökning
  • Skriftligt medgivande
  • Hälsoförsäkring
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Historien om tumoperationer
  • Historik av inflammatorisk eller kristallassocierad reumatisk sjukdom
  • Neurologiska störningar som involverar händerna förutom carpienkanalsyndrom
  • Kollagenstörningar som involverar händerna: Dupuytren, Marfan eller Ehlers-Danlos sjukdomar
  • Artros dominerande vid skafotrapezialleden på röntgen
  • Hand- eller handledstrauma ≤ 2 månader
  • Hand eller handled intraartikulära injektioner ≤ 2 månader
  • Kontraindikation mot botulinumtoxin A-injektion eller mot skena
  • Kognitiva eller beteendestörningar som gör bedömningen omöjlig
  • Deltagaren kan inte tala, läsa och skriva franska
  • Bilateral BTOA utan dominerande symptomatisk sida
  • Graviditet och amning
  • Personer som avses i artiklarna L 1121-5; 6; 8; 9 i folkhälsobalken (skyddade minderåriga eller vuxna, förmynderskap eller förvaltarskap etc.)
  • Patient med epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraartikulärt botulinumtoxin A och skena
Ultraljudsstyrd injektion av 50 Allergan-enheter av botulinumtoxin A (Botox®, Allergan) återsuspenderad i 1 ml koksaltlösning i trapeziometakarpalleden och specialtillverkad termoformad plastskena för att bäras i 48 timmar efter intraartikulär injektion och sedan på natten
Läkemedel: botulinumtoxin A
Ultraljudsstyrd injektion av 50 Allergan-enheter av botulinumtoxin A (Botox®, Allergan) återsuspenderad i 1 ml koksaltlösning i trapeziometakarpalleden och specialtillverkad termoformad plastskena för att bäras i 48 timmar efter intraartikulär injektion och sedan på natten
Andra namn:
  • Allergan
  • Botox®
Aktiv komparator: Intraartikulär koksaltlösning och skena
Ultraljudsstyrd injektion av 1 ml koksaltlösning i trapezometakarpalleden och specialtillverkad termoformad plastskena som ska bäras i 48 timmar efter intraartikulär injektion och sedan på natten
Läkemedel: salin
Ultraljudsstyrd injektion av 1 ml koksaltlösning i trapezometakarpalleden och specialtillverkad termoformad plastskena som ska bäras i 48 timmar efter intraartikulär injektion och sedan på natten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumbassmärta 3 månader efter injektionen
Tidsram: 3 månader efter injektion
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitet vid basen av tummen under de föregående 48 timmarna på en självadministrerad 11-punkts numerisk smärtskala (0 ingen smärta - 100 maximal smärta)
3 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumbassmärta 1 månad efter injektion
Tidsram: 1 månad efter injektion
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitet vid basen av tummen under de föregående 48 timmarna på en självadministrerad 11-punkts numerisk smärtskala (0 ingen smärta - 100 maximal smärta)
1 månad efter injektion
Förändring i tumbassmärta 6 månader efter injektionen
Tidsram: 6 månader efter injektion
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitet vid basen av tummen under de föregående 48 timmarna på en självadministrerad 11-punkts numerisk smärtskala (0 ingen smärta - 100 maximal smärta)
6 månader efter injektion
Förändring i handfunktion 3 månader efter injektion
Tidsram: 3 månader efter injektion
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittliga handspecifika begränsningar i aktiviteter under de föregående 2 veckorna på den självadministrerade Cochin Hand Function Scale (0 inga begränsningar - 90 maximala begränsningar)
3 månader efter injektion
Förändring i handfunktion 6 månader efter injektion
Tidsram: 6 månader efter injektion
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittliga handspecifika begränsningar i aktiviteter under de föregående 2 veckorna på den självadministrerade Cochin Hand Function Scale (0 inga begränsningar - 90 maximala begränsningar)
6 månader efter injektion
Förändring i patientens globala bedömning 3 månader efter injektion
Tidsram: 3 månader efter injektion
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala bedömning på en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala (0 sämsta möjliga - 100 bästa möjliga)
3 månader efter injektion
Förändring i patientens globala bedömning 6 månader efter injektion
Tidsram: 6 månader efter injektion
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala bedömning på en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala (0 sämsta möjliga - 100 bästa möjliga)
6 månader efter injektion
Procentandel av OARSI-svarare 3 månader efter injektion
Tidsram: 3 månader efter injektion
OARSI-svar definieras som en förbättring av smärta (0 till 100 numerisk värderingsskala) eller i funktion (0 till 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50 % och absolut förändring ≥ 20/100 på den numeriska smärtskalan eller ≥ 9/90 på Cochin Hand Function Scale respektive, eller förbättring i minst 2 av de 3 följande punkterna: 1/ smärta ≥ 20 % och absolut förändring ≥ 10/100, 2/ funktion ≥ 20 % och absolut förändring ≥ 9/90, 3/ patientens globala bedömning (0 till 100 numerisk betygsskala) ≥ 20 % och absolut förändring ≥ 10/100
3 månader efter injektion
Andel OARSI-svarare 6 månader efter injektion
Tidsram: 6 månader efter injektion
OARSI-svar definieras som en förbättring av smärta (0 till 100 numerisk värderingsskala) eller i funktion (0 till 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50 % och absolut förändring ≥ 20/100 på den numeriska smärtskalan eller ≥ 9/90 på Cochin Hand Function Scale respektive, eller förbättring i minst 2 av de 3 följande punkterna: 1/ smärta ≥ 20 % och absolut förändring ≥ 10/100, 2/ funktion ≥ 20 % och absolut förändring ≥ 9/90, 3/ patientens globala bedömning (0 till 100 numerisk betygsskala) ≥ 20 % och absolut förändring ≥ 10/100
6 månader efter injektion
Analgetikaförbrukning efter 3 månader
Tidsram: från injektion till 3 månader efter injektion
Självrapporterad konsumtion av analgetika (icke-opioida, svaga och starka opioider) med hjälp av en självadministrerad 4-klassskala (aldrig; flera gånger i månaden; flera gånger i veckan; dagligen)
från injektion till 3 månader efter injektion
Analgetikaförbrukning vid 6 månader
Tidsram: från 3 till 6 månader efter injektion
Självrapporterad konsumtion av analgetika (icke-opioida, svaga och starka opioider) med hjälp av en självadministrerad 4-klassskala (aldrig; flera gånger i månaden; flera gånger i veckan; dagligen)
från 3 till 6 månader efter injektion
Konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel efter 3 månader
Tidsram: från injektion till 3 månader efter injektion
Självrapporterad konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel med hjälp av en självadministrerad 4-klassskala (aldrig; flera gånger i månaden; flera gånger i veckan; dagligen)
från injektion till 3 månader efter injektion
Konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel efter 6 månader
Tidsram: från 3 till 6 månader efter injektion
Självrapporterad konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel med hjälp av en självadministrerad 4-klassskala (aldrig; flera gånger i månaden; flera gånger i veckan; dagligen)
från 3 till 6 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Utredare

  • Studierektor: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Huvudutredare: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P160404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros på tummen

  • UK Kidney Association
    Rekrytering
    Nationella registret för sällsynta njursjukdomar (RaDaR)
    Vaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkor
    Storbritannien

Kliniska prövningar på botulinumtoxin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera