Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een intra-articulaire injectie van botulinumtoxine A geassocieerd met spalken voor artrose van de duimbasis (RHIBOT)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Werkzaamheid op korte termijn van een enkele echogeleide intra-articulaire injectie van botulinumtoxine A geassocieerd met spalken voor artrose aan de basis van de duim: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde pilotstudie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een enkele echogeleide intra-articulaire injectie van botulinumtoxine A geassocieerd met spalken effectief is bij het verminderen van pijn na 3 maanden bij artrose aan de basis van de duim.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de duimbasis is een veelvoorkomende aandoening die mensen van middelbare leeftijd treft. Artrose aan de basis van de duim veroorzaakt pijn en handspecifieke beperkingen bij activiteiten. Voor effecten op korte en middellange termijn omvatten de therapeutische opties meestal spalken, oefentherapie en intra-articulaire injecties van glucocorticoïden of hyaluronzuur. Bewijs van werkzaamheid van intra-articulaire therapieën bij artrose aan de basis van de duim en internationale richtlijnen zijn echter niet consistent. Onlangs heeft het gebruik van intra-articulaire botulinetoxine A als pijnstiller grote belangstelling gewekt. De exacte mechanismen van pijnmodulatie door botulinumtoxine A bij artrose zijn onduidelijk. Er is gesuggereerd dat botulinumtoxine A perifere sensibilisatie direct zou kunnen verminderen en indirect centrale sensitisatie zou kunnen verminderen. Recente studies suggereren inderdaad een remmende rol van botulinumtoxine A op de afgifte van mediatoren die betrokken zijn bij nociceptie, zoals P-substantie, calcitoninegen-gerelateerd peptide en glutamaat. Open en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar botulinumtoxine A bij knieartrose ondersteunen positieve klinische effecten op pijn op korte tot middellange termijn. Geen enkele studie heeft echter resultaten gerapporteerd voor artrose aan de basis van de duim

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Pijnintensiteit op een zelf-toegediende 11-punts pijn numerieke beoordelingsschaal ≥ 30
  • Pijn waarbij de basis van de duim betrokken is
  • X-ray bewijs van artrose van de duimbasis met ten minste 2 van de 4 volgende items waarbij het trapeziometacarpale gewricht betrokken is: osteofyten, vernauwing van de gewrichtsruimte, subchondrale botsclerose of subchondrale cysten
  • 1990 Classificatiecriteria van het American College of Rheumatology voor handartrose aangepast aan artrose op de basis van de duim
  • Geneeskundig onderzoek
  • Geschreven toestemming
  • Ziektekostenverzekering
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urinaire zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van duimoperaties
  • Geschiedenis van inflammatoire of kristal-geassocieerde reumatische aandoening
  • Neurologische aandoeningen waarbij de handen betrokken zijn anders dan het carpien-kanaalsyndroom
  • Collageenaandoeningen waarbij de handen betrokken zijn: ziekten van Dupuytren, Marfan of Ehlers-Danlos
  • Artrose overheerst in het scaphotrapeziale gewricht op röntgenfoto's
  • Hand- of polstrauma ≤ 2 maanden
  • Hand- of pols-intra-articulaire injecties ≤ 2 maanden
  • Contra-indicatie voor injectie met botulinetoxine A of spalken
  • Cognitieve of gedragsstoornissen die de beoordeling onmogelijk maken
  • Deelnemer kan geen Frans spreken, lezen en schrijven
  • Bilaterale BTOA zonder overheersende symptomatische kant
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Personen bedoeld in de artikelen L 1121-5; 6; 8; 9 van de Volksgezondheidswet (beschermde minderjarigen of volwassenen, voogdij of curatele, etc.)
  • Patiënt met epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-articulaire botulinetoxine A en spalken
Echogeleide injectie van 50 Allergan-eenheden van botulinumtoxine A (Botox®, Allergan) geresuspendeerd in 1 ml zoutoplossing in het trapeziometacarpale gewricht en op maat gemaakte thermisch gevormde plastic spalk die 48 uur na intra-articulaire injectie moet worden gedragen en daarna 's nachts
Geneesmiddel: botulinetoxine A
Echogeleide injectie van 50 Allergan-eenheden van botulinumtoxine A (Botox®, Allergan) geresuspendeerd in 1 ml zoutoplossing in het trapeziometacarpale gewricht en op maat gemaakte thermisch gevormde plastic spalk die 48 uur na intra-articulaire injectie moet worden gedragen en daarna 's nachts
Andere namen:
  • Allergan
  • Botox®
Actieve vergelijker: Intra-articulaire zoutoplossing en spalken
Echogeleide injectie van 1 ml zoutoplossing in het trapeziometacarpale gewricht en op maat gemaakte thermogevormde plastic spalk, te dragen gedurende 48 uur na intra-articulaire injectie en daarna 's nachts
Geneesmiddel: zoutoplossing
Echogeleide injectie van 1 ml zoutoplossing in het trapeziometacarpale gewricht en op maat gemaakte thermogevormde plastic spalk, te dragen gedurende 48 uur na intra-articulaire injectie en daarna 's nachts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn aan de basis van de duim 3 maanden na injectie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit op de basis van de duim in de voorgaande 48 uur op een zelf-toegediende 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 geen pijn - 100 maximale pijn)
3 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn aan de basis van de duim 1 maand na injectie
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit op de basis van de duim in de voorgaande 48 uur op een zelf-toegediende 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 geen pijn - 100 maximale pijn)
1 maand na injectie
Verandering in pijn aan de basis van de duim 6 maanden na injectie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit op de basis van de duim in de voorgaande 48 uur op een zelf-toegediende 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 geen pijn - 100 maximale pijn)
6 maanden na injectie
Verandering in handfunctie 3 maanden na injectie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde handspecifieke beperkingen in activiteiten in de afgelopen 2 weken op de zelf-toegediende Cochin Hand Function Scale (0 geen beperkingen - 90 maximale beperkingen)
3 maanden na injectie
Verandering in handfunctie 6 maanden na injectie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde handspecifieke beperkingen in activiteiten in de afgelopen 2 weken op de zelf-toegediende Cochin Hand Function Scale (0 geen beperkingen - 90 maximale beperkingen)
6 maanden na injectie
Verandering in de globale beoordeling van de patiënt 3 maanden na injectie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de patiënt op een zelf-toegediende 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 slechtst mogelijke - 100 best mogelijke)
3 maanden na injectie
Verandering in de globale beoordeling van de patiënt 6 maanden na injectie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de patiënt op een zelf-toegediende 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 slechtst mogelijke - 100 best mogelijke)
6 maanden na injectie
Percentage OARSI-responders 3 maanden na injectie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
OARSI-respons wordt gedefinieerd als een verbetering in pijn (0 tot 100 numerieke beoordelingsschaal) of in functie (0 tot 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50% en absolute verandering ≥ 20/100 op pijn numerieke beoordelingsschaal of ≥ 9/90 op respectievelijk Cochin Hand Function Scale, of verbetering in ten minste 2 van de volgende 3 items: 1/ pijn ≥ 20% en absolute verandering ≥ 10/100, 2/ functie ≥ 20% en absolute verandering ≥ 9/90, 3/ globale patiënt beoordeling (0 tot 100 numerieke beoordelingsschaal) ≥ 20% en absolute verandering ≥ 10/100
3 maanden na injectie
Percentage OARSI-responders 6 maanden na injectie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
OARSI-respons wordt gedefinieerd als een verbetering in pijn (0 tot 100 numerieke beoordelingsschaal) of in functie (0 tot 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50% en absolute verandering ≥ 20/100 op pijn numerieke beoordelingsschaal of ≥ 9/90 op respectievelijk Cochin Hand Function Scale, of verbetering in ten minste 2 van de volgende 3 items: 1/ pijn ≥ 20% en absolute verandering ≥ 10/100, 2/ functie ≥ 20% en absolute verandering ≥ 9/90, 3/ globale patiënt beoordeling (0 tot 100 numerieke beoordelingsschaal) ≥ 20% en absolute verandering ≥ 10/100
6 maanden na injectie
Analgeticaverbruik na 3 maanden
Tijdsspanne: van injectie tot 3 maanden na injectie
Zelfgerapporteerd gebruik van analgetica (niet-opioïde, zwakke en sterke opioïden) met behulp van een zelf-toegediende 4-klassenschaal (nooit; meerdere keren per maand; meerdere keren per week; dagelijks)
van injectie tot 3 maanden na injectie
Analgeticaverbruik na 6 maanden
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden na injectie
Zelfgerapporteerd gebruik van analgetica (niet-opioïde, zwakke en sterke opioïden) met behulp van een zelf-toegediende 4-klassenschaal (nooit; meerdere keren per maand; meerdere keren per week; dagelijks)
van 3 tot 6 maanden na injectie
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen na 3 maanden
Tijdsspanne: van injectie tot 3 maanden na injectie
Zelfgerapporteerd gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met behulp van een zelf-toegediende 4-klassenschaal (nooit; meerdere keren per maand; meerdere keren per week; dagelijks)
van injectie tot 3 maanden na injectie
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen na 6 maanden
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden na injectie
Zelfgerapporteerd gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met behulp van een zelf-toegediende 4-klassenschaal (nooit; meerdere keren per maand; meerdere keren per week; dagelijks)
van 3 tot 6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Hoofdonderzoeker: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P160404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose aan de basis van de duim

Klinische onderzoeken op botulinetoxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren