Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasistamiseen liittyvän nivelensisäisen botuliinitoksiiniruiskeen teho peukalonpohjan nivelrikkoon (RHIBOT)

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yksittäisen ultraääniohjatun nivelensisäisen botuliinitoksiini A -injektion lyhytaikainen teho peukalonpohjan nivelrikkoon liittyvän nivelensisäisen ruiskeen hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkopilottitutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko yksi ultraääniohjattu nivelensisäinen botuliinitoksiini A:n injektio, joka liittyy lastaan, tehokas vähentämään kipua 3 kuukauden kohdalla peukalon nivelrikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peukalon nivelrikko on yleinen sairaus, joka vaikuttaa keski-ikäisillä ihmisillä. Peukalon nivelrikko aiheuttaa kipua ja käsikohtaisia ​​rajoituksia toiminnassa. Lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutuksiin terapeuttisia vaihtoehtoja ovat yleensä lastaus, harjoitushoito ja nivelensisäiset glukokortikoidien tai hyaluronihapon injektiot. Kuitenkin todisteet nivelensisäisten hoitojen tehokkuudesta peukalon tyvinivelrikossa ja kansainväliset ohjeet ovat ristiriidassa. Viime aikoina nivelensisäisen botuliinitoksiini A:n käyttö kipulääkkeenä on herättänyt suurta kiinnostusta. Botuliinitoksiini A:n kivun säätelyn tarkat mekanismit nivelrikossa ovat epäselviä. On ehdotettu, että botuliinitoksiini A voisi suoraan vähentää perifeeristä herkistymistä ja epäsuorasti vähentää keskusherkistymistä. Itse asiassa viimeaikaiset tutkimukset viittaavat botuliinitoksiini A:n estävään rooliin nosiseptioon osallistuvien välittäjien, kuten P-aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin ja glutamaatin, vapautumisessa. Avoimet ja satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset botuliinitoksiini A:sta polven nivelrikossa tukevat lyhyen ja keskipitkän aikavälin positiivisia kliinisiä vaikutuksia kipuun. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole raportoinut tuloksia peukalon nivelrikosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Kivun voimakkuus itse annetulla 11-pisteen kivun numeerisella luokitusasteikolla ≥ 30
  • Peukalon tyveen liittyvä kipu
  • Röntgentodisteet peukalonpohjan nivelrikosta, jossa vähintään 2 seuraavista neljästä puolisuunnikkaan ja nivelen nivelestä: osteofyytit, nivelvälin kapeneminen, subkondraalinen luuskleroosi tai subkondraaliset kystat
  • 1990 American College of Rheumatology -luokituksen kriteerit peukalon nivelrikkoon mukautettuna käden nivelrikolle
  • Lääkärintarkastus
  • Kirjallinen suostumus
  • Terveysvakuutus
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Peukalon leikkauksen historia
  • Aiempi tulehduksellinen tai kristalliin liittyvä reumasairaus
  • Neurologiset sairaudet, joihin liittyy muita käsiä kuin karpienikanavaoireyhtymä
  • Kollageenihäiriöt käsissä: Dupuytrenin, Marfanin tai Ehlers-Danlosin sairaudet
  • Röntgenkuvauksessa vallitseva nivelrikko scaphotrapezial nivelessä
  • Käden tai ranteen trauma ≤ 2 kuukautta
  • Käden tai ranteen nivelensisäiset injektiot ≤ 2 kuukautta
  • Vasta-aihe botuliinitoksiini A -injektiolle tai lastalle
  • Kognitiiviset tai käyttäytymishäiriöt tekevät arvioinnin mahdottomaksi
  • Osallistuja ei osaa puhua, lukea ja kirjoittaa ranskaa
  • Kahdenvälinen BTOA ilman hallitsevaa oireista puolta
  • Raskaus ja imetys
  • L 1121-5 artikloissa tarkoitetut henkilöt; 6; 8; Kansanterveyslain 9 § (suojatut alaikäiset tai aikuiset, huoltajuus tai edunvalvonta jne.)
  • Potilas, jolla on epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivelensisäinen botuliinitoksiini A ja lasta
Ultraääniohjattu injektio, jossa on 50 allergan-yksikköä botuliinitoksiini A:ta (Botox®, Allergan) uudelleensuspendoituna 1 ml:aan suolaliuosta trapetsiometa-karpaaliniveleen ja mittatilaustyönä valmistettu lämpömuovattu muovilasta, jota on käytettävä 48 tunnin ajan nivelensisäisen injektion jälkeen ja sitten öisin
Lääke: botuliinitoksiini A
Ultraääniohjattu injektio, jossa on 50 allergan-yksikköä botuliinitoksiini A:ta (Botox®, Allergan) uudelleensuspendoituna 1 ml:aan suolaliuosta trapetsiometa-karpaaliniveleen ja mittatilaustyönä valmistettu lämpömuovattu muovilasta, jota on käytettävä 48 tunnin ajan nivelensisäisen injektion jälkeen ja sitten öisin
Muut nimet:
  • Allergan
  • Botox®
Active Comparator: Nivelensisäinen suolaliuos ja lasta
Ultraääniohjattu 1 ml:n suolaliuosta injektio trapetsiometa-karpaaliniveleen ja mittatilaustyönä valmistettu lämpömuovattu muovilasta käytettäväksi 48 tunnin ajan nivelensisäisen injektion jälkeen ja sitten iltaisin
Lääke: suolaliuosta
Ultraääniohjattu 1 ml:n suolaliuosta injektio trapetsiometa-karpaaliniveleen ja mittatilaustyönä valmistettu lämpömuovattu muovilasta käytettäväksi 48 tunnin ajan nivelensisäisen injektion jälkeen ja sitten iltaisin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peukalonpohjakivussa 3 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta peukalon tyvestä johtuvassa keskimääräisessä kivun voimakkuudessa viimeisten 48 tunnin aikana itse annetulla 11-pisteen kivun numeerisella arviointiasteikolla (0 ei kipua - 100 maksimikipua)
3 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peukalonpohjakivussa 1 kk injektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta peukalon tyvestä johtuvassa keskimääräisessä kivun voimakkuudessa viimeisten 48 tunnin aikana itse annetulla 11-pisteen kivun numeerisella arviointiasteikolla (0 ei kipua - 100 maksimikipua)
1 kuukausi injektion jälkeen
Muutos peukalonpohjakivussa 6 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta peukalon tyvestä johtuvassa keskimääräisessä kivun voimakkuudessa viimeisten 48 tunnin aikana itse annetulla 11-pisteen kivun numeerisella arviointiasteikolla (0 ei kipua - 100 maksimikipua)
6 kuukautta injektion jälkeen
Muutos käden toiminnassa 3 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä käsikohtaisissa rajoituksissa edellisten 2 viikon aikana itseannostetulla Cochin Hand Function Scale -asteikolla (0 ei rajoituksia - 90 maksimirajoitusta)
3 kuukautta injektion jälkeen
Muutos käden toiminnassa 6 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä käsikohtaisissa rajoituksissa edellisten 2 viikon aikana itseannostetulla Cochin Hand Function Scale -asteikolla (0 ei rajoituksia - 90 maksimirajoitusta)
6 kuukautta injektion jälkeen
Muutos potilaan kokonaisarviossa 3 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan kokonaisarvioinnissa itse annetulla 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 pahin mahdollinen - 100 paras mahdollinen)
3 kuukautta injektion jälkeen
Muutos potilaan kokonaisarviossa 6 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan kokonaisarvioinnissa itse annetulla 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 pahin mahdollinen - 100 paras mahdollinen)
6 kuukautta injektion jälkeen
OARSI-vasteen saaneiden prosenttiosuus 3 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
OARSI-vaste määritellään parantuneeksi kivussa (0-100 numeerinen arviointiasteikko) tai toiminnassa (0-90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50 % ja absoluuttinen muutos ≥ 20/100 kivun numeerisella arviointiasteikolla tai ≥ 9/90 Cochinin käden funktion asteikko tai parannus vähintään kahdessa kolmesta seuraavista: 1/ kipu ≥ 20 % ja absoluuttinen muutos ≥ 10/100, 2/ toiminta ≥ 20 % ja absoluuttinen muutos ≥ 9/90, 3/ potilaan kokonaisarvo arviointi (0-100 numeerinen arviointiasteikko) ≥ 20 % ja absoluuttinen muutos ≥ 10/100
3 kuukautta injektion jälkeen
OARSI-vasteen saaneiden prosenttiosuus 6 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
OARSI-vaste määritellään parantuneeksi kivussa (0-100 numeerinen arviointiasteikko) tai toiminnassa (0-90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50 % ja absoluuttinen muutos ≥ 20/100 kivun numeerisella arviointiasteikolla tai ≥ 9/90 Cochinin käden funktion asteikko tai parannus vähintään kahdessa kolmesta seuraavista: 1/ kipu ≥ 20 % ja absoluuttinen muutos ≥ 10/100, 2/ toiminta ≥ 20 % ja absoluuttinen muutos ≥ 9/90, 3/ potilaan kokonaisarvo arviointi (0-100 numeerinen arviointiasteikko) ≥ 20 % ja absoluuttinen muutos ≥ 10/100
6 kuukautta injektion jälkeen
Kipulääkkeiden kulutus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: injektiosta 3 kuukautta injektion jälkeen
Itse ilmoittama kipulääkkeiden (ei-opioidit, heikot ja vahvat opioidit) kulutus itseannostelulla 4-luokan asteikolla (ei koskaan; useita kertoja kuukaudessa; useita kertoja viikossa; päivittäin)
injektiosta 3 kuukautta injektion jälkeen
Kipulääkkeiden kulutus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta injektion jälkeen
Itse ilmoittama kipulääkkeiden (ei-opioidit, heikot ja vahvat opioidit) kulutus itseannostelulla 4-luokan asteikolla (ei koskaan; useita kertoja kuukaudessa; useita kertoja viikossa; päivittäin)
3-6 kuukautta injektion jälkeen
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kulutus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: injektiosta 3 kuukautta injektion jälkeen
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden oma ilmoittama kulutus itseannostelulla 4-luokan asteikolla (ei koskaan; useita kertoja kuukaudessa; useita kertoja viikossa; päivittäin)
injektiosta 3 kuukautta injektion jälkeen
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kulutus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta injektion jälkeen
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden oma ilmoittama kulutus itseannostelulla 4-luokan asteikolla (ei koskaan; useita kertoja kuukaudessa; useita kertoja viikossa; päivittäin)
3-6 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Päätutkija: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa