关节内注射肉毒杆菌毒素与夹板治疗拇指骨关节炎的疗效 (RHIBOT)
2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
单次超声引导关节内注射 A 型肉毒杆菌素联合夹板治疗拇指骨关节炎的短期疗效：一项随机对照双盲试验研究
本研究的主要目的是确定与夹板相关的单次超声引导关节内注射肉毒杆菌毒素是否能有效减轻拇指骨关节炎患者 3 个月时的疼痛。
研究概览
详细说明
拇指根部骨关节炎是影响中年人的常见病症。
拇指根部骨关节炎会导致疼痛和手部特定的活动受限。
对于短期和中期效果，治疗选择通常包括夹板、运动疗法和关节内注射糖皮质激素或透明质酸。
然而，关节内治疗拇指骨关节炎疗效的证据与国际指南不一致。
最近，使用关节内肉毒杆菌毒素 A 作为止痛药引起了人们的强烈兴趣。
肉毒杆菌毒素 A 在骨关节炎中调节疼痛的确切机制尚不清楚。
有人提出，肉毒杆菌毒素 A 可以直接降低外周致敏，间接降低中枢致敏。
事实上，最近的研究表明肉毒杆菌毒素 A 对参与伤害感受的介质的释放具有抑制作用，例如 P 物质、降钙素基因相关肽和谷氨酸。
A 型肉毒杆菌毒素在膝骨关节炎中的开放和随机对照试验支持对疼痛的短期至中期积极临床效果。
然而，没有研究报告拇指骨关节炎的结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris
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Paris、Paris、法国、75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 自我管理的 11 点疼痛数字评定量表的疼痛强度 ≥ 30
- 拇指根部疼痛
- 拇指根部骨关节炎的 X 射线证据，以下 4 项中至少有 2 项涉及梯形掌骨关节：骨赘、关节间隙变窄、软骨下骨硬化或软骨下囊肿
- 1990 年美国风湿病学会手部骨关节炎分类标准适用于拇指根部骨关节炎
- 身体检查
- 书面同意
- 健康保险
- 对于育龄妇女，尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 拇指手术史
- 炎症或晶体相关风湿病史
- 腕管综合征以外的涉及手部的神经系统疾病
- 涉及手部的胶原蛋白疾病：Dupuytren、Marfan 或 Ehlers-Danlos 病
- X 射线显示骨关节炎主要发生在舟骨斜方关节
- 手或手腕外伤 ≤ 2 个月
- 手部或手腕关节内注射 ≤ 2 个月
- 肉毒杆菌毒素 A 注射或夹板的禁忌症
- 认知或行为障碍导致无法进行评估
- 参与者不会说、读和写法语
- 无主要症状侧的双侧 BTOA
- 怀孕和哺乳
- 第 L 1121-5 条中提及的人员； 6; 8; 《公共卫生法》第 9 条（受保护的未成年人或成年人、监护或托管等）
- 癫痫患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关节内肉毒杆菌毒素 A 和夹板
超声引导注射 50 单位肉毒杆菌素 A（Botox®，Allergan）重悬于斜方掌骨关节 1 ml 生理盐水中，并在关节内注射后佩戴定制的热成型塑料夹板 48 小时，然后每晚佩戴
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超声引导注射 50 单位肉毒杆菌素 A（Botox®，Allergan）重悬于斜方掌骨关节 1 ml 生理盐水中，并在关节内注射后佩戴定制的热成型塑料夹板 48 小时，然后每晚佩戴
其他名称：
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有源比较器：关节内生理盐水和夹板
超声引导下在斜方掌骨关节内注射 1 ml 生理盐水，并在关节内注射后佩戴定制的热成型塑料夹板 48 小时，然后每晚佩戴
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超声引导下在斜方掌骨关节内注射 1 ml 生理盐水，并在关节内注射后佩戴定制的热成型塑料夹板 48 小时，然后每晚佩戴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射后 3 个月拇指根部疼痛的变化
大体时间：注射后3个月
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在自我管理的 11 点疼痛数字评定量表（0 无疼痛 - 100 最大疼痛）中，过去 48 小时内拇指底部平均疼痛强度相对于基线的平均变化
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注射后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后 1 个月拇指根部疼痛的变化
大体时间：注射后1个月
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在自我管理的 11 点疼痛数字评定量表（0 无疼痛 - 100 最大疼痛）中，过去 48 小时内拇指底部平均疼痛强度相对于基线的平均变化
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注射后1个月
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注射后 6 个月拇指根部疼痛的变化
大体时间：注射后 6 个月
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在自我管理的 11 点疼痛数字评定量表（0 无疼痛 - 100 最大疼痛）中，过去 48 小时内拇指底部平均疼痛强度相对于基线的平均变化
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注射后 6 个月
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注射后 3 个月手部功能发生变化
大体时间：注射后3个月
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根据自我管理的 Cochin 手功能量表（0 无限制 - 90 最大限制），过去 2 周内活动中手部特定限制的平均基线变化
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注射后3个月
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注射后 6 个月手部功能发生变化
大体时间：注射后 6 个月
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根据自我管理的 Cochin 手功能量表（0 无限制 - 90 最大限制），过去 2 周内活动中手部特定限制的平均基线变化
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注射后 6 个月
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注射后 3 个月患者整体评估的变化
大体时间：注射后3个月
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患者在自我管理的 11 点数字评定量表（0 最差 - 100 最佳）上的整体评估相对于基线的平均变化
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注射后3个月
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注射后 6 个月患者整体评估的变化
大体时间：注射后 6 个月
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患者在自我管理的 11 点数字评定量表（0 最差 - 100 最佳）上的整体评估相对于基线的平均变化
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注射后 6 个月
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注射后 3 个月 OARSI 响应者的百分比
大体时间：注射后3个月
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OARSI 反应定义为疼痛（0 到 100 数字评定量表）或功能（0 到 90 Cochin 手功能量表）改善 ≥ 50% 并且疼痛数字评定量表的绝对变化 ≥ 20/100 或 ≥ 9/90 Cochin 手功能量表，或以下 3 项中的至少 2 项有所改善：1/ 疼痛≥20% 且绝对变化≥10/100，2/ 功能≥20% 且绝对变化≥9/90，3/ 患者的整体评估（0 到 100 数字评分量表）≥ 20% 且绝对变化 ≥ 10/100
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注射后3个月
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注射后 6 个月 OARSI 响应者的百分比
大体时间：注射后 6 个月
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OARSI 反应定义为疼痛（0 到 100 数字评定量表）或功能（0 到 90 Cochin 手功能量表）改善 ≥ 50% 并且疼痛数字评定量表的绝对变化 ≥ 20/100 或 ≥ 9/90 Cochin 手功能量表，或以下 3 项中的至少 2 项有所改善：1/ 疼痛≥20% 且绝对变化≥10/100，2/ 功能≥20% 且绝对变化≥9/90，3/ 患者的整体评估（0 到 100 数字评分量表）≥ 20% 且绝对变化 ≥ 10/100
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注射后 6 个月
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镇痛药 3 个月时的用量
大体时间：从注射到注射后 3 个月
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使用自我管理的 4 级量表（从不；每月几次；每周几次；每天）自我报告的镇痛药（非阿片类药物、弱阿片类药物和强阿片类药物）的使用情况
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从注射到注射后 3 个月
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6 个月时镇痛药的用量
大体时间：注射后 3 至 6 个月
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使用自我管理的 4 级量表（从不；每月几次；每周几次；每天）自我报告的镇痛药（非阿片类药物、弱阿片类药物和强阿片类药物）的使用情况
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注射后 3 至 6 个月
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3个月时服用非甾体抗炎药
大体时间：从注射到注射后 3 个月
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使用自我管理的 4 级量表自我报告非甾体抗炎药的消耗量（从不；每月几次；每周几次；每天）
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从注射到注射后 3 个月
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6 个月时服用非甾体类抗炎药
大体时间：注射后 3 至 6 个月
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使用自我管理的 4 级量表自我报告非甾体抗炎药的消耗量（从不；每月几次；每周几次；每天）
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注射后 3 至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：François RANNOU, MD, PhD、AP-HP , université Paris Descartes
- 首席研究员：Christelle NGUYEN, MD, PhD、AP-HP, université Paris Descartes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gil C, Abdoul H, Campagna R, Guerini H, Ieong E, Chagny F, Bedin C, Roren A, Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Feydy A, Rannou F, Nguyen C. Intra-articular botulinum toxin A for base-of-thumb osteoarthritis: protocol for a randomised trial (RHIBOT). BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e022337. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022337.
- Nguyen C, Abdoul H, Campagna R, Guerini H, Jilet L, Bedin C, Chagny F, Couraud G, Daste C, Drape JL, Flechon R, Gil C, Guerin C, Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Randriamampandry E, Roren A, Feydy A, Rannou F. Intra-articular botulinum toxin A injection for painful base-of-thumb osteoarthritis: a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial (RHIBOT). Lancet Rheumatol. 2022 Jul;4(7):e480-e489. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00129-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月29日
初级完成 (实际的)
2021年2月16日
研究完成 (实际的)
2021年4月23日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P160404
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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