Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en intraartikulær injeksjon av botulinumtoksin A assosiert med splint for osteoartrose på tommelen (RHIBOT)

29. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kortsiktig effekt av en enkelt ultralydveiledet intraartikulær injeksjon av botulinumtoksin A assosiert med splinting for tommelfingerartrose: en randomisert kontrollert dobbeltblind pilotstudie

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en enkelt ultralyd-veiledet intraartikulær injeksjon av botulinumtoksin A assosiert med splinting er effektiv for å redusere smerte ved 3 måneder ved fot-of-tommel-artrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slitasjegikt på tommelen er en vanlig tilstand som rammer middelaldrende personer. Slitasjegikt fra tommelen induserer smerte og håndspesifikke begrensninger i aktiviteter. For kort- og mellomtidseffekter inkluderer terapeutiske alternativer vanligvis splinting, treningsterapi og intraartikulære injeksjoner av glukokortikoider eller hyaluronsyre. Imidlertid er bevis på effektivitet av intraartikulære terapier ved fot-of-tommel-artrose og internasjonale retningslinjer inkonsekvente. Nylig har bruken av intraartikulært botulinumtoksin A som smertestillende vakt stor interesse. De nøyaktige mekanismene for smertemodulering av botulinumtoksin A ved slitasjegikt er uklare. Det har blitt antydet at botulinumtoksin A direkte kan redusere perifer sensibilisering og indirekte redusere sentral sensibilisering. Faktisk antyder nyere studier en hemmende rolle av botulinumtoksin A på frigjøring av mediatorer involvert i nocisepsjon, slik som P-stoff, kalsitoningen-relatert peptid og glutamat. Åpne og randomiserte kontrollerte studier av botulinumtoksin A ved kneartrose støtter positive kliniske effekter på smerte på kort og mellomlang sikt. Ingen studier har imidlertid rapportert resultater for tommeltommelartrose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Smerteintensitet på en selvadministrert 11-punkts smerteskala ≥ 30
  • Smerter som involverer bunnen av tommelen
  • Røntgenbevis på osteoartrose fra tommelfingeren med minst 2 av de 4 følgende elementene som involverer trapesiometakarpalleddet: osteofytter, innsnevring av leddrom, subkondral bensklerose eller subkondrale cyster
  • 1990 American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for håndartrose tilpasset tommeltommelartrose
  • Medisinsk undersøkelse
  • Skriftlig samtykke
  • Helseforsikring
  • For kvinner i fertil alder, negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tommeloperasjon
  • Historie med inflammatorisk eller krystallassosiert revmatisk sykdom
  • Nevrologiske lidelser som involverer andre hender enn carpien canal syndrom
  • Kollagenforstyrrelser som involverer hendene: Dupuytren, Marfan eller Ehlers-Danlos sykdommer
  • Slitasjegikt dominerer i skafotrapesialleddet på røntgen
  • Hånd- eller håndleddstraumer ≤ 2 måneder
  • Hånd- eller håndledd intraartikulære injeksjoner ≤ 2 måneder
  • Kontraindikasjon mot botulinumtoksin A-injeksjon eller splint
  • Kognitive eller atferdsforstyrrelser som gjør vurderingen umulig
  • Deltaker ute av stand til å snakke, lese og skrive fransk
  • Bilateral BTOA uten dominerende symptomatisk side
  • Graviditet og amming
  • Personer nevnt i artikkel L 1121-5; 6; 8; 9 i folkehelseloven (beskyttede mindreårige eller voksne, vergemål eller forvalterskap, etc.)
  • Pasient med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraartikulært botulinumtoksin A og splinting
Ultralydveiledet injeksjon av 50 Allergan-enheter av botulinumtoksin A (Botox®, Allergan) resuspendert i 1 ml saltvann i trapesiometakarpalleddet og spesiallaget termoformet plastskinne som skal brukes i 48 timer etter intraartikulær injeksjon og deretter nattlig.
Legemiddel: botulinumtoksin A
Ultralydveiledet injeksjon av 50 Allergan-enheter av botulinumtoksin A (Botox®, Allergan) resuspendert i 1 ml saltvann i trapesiometakarpalleddet og spesiallaget termoformet plastskinne som skal brukes i 48 timer etter intraartikulær injeksjon og deretter nattlig.
Andre navn:
  • Allergan
  • Botox®
Aktiv komparator: Intraartikulær saltvann og splinting
Ultralydveiledet injeksjon av 1 ml saltvann i trapeziometakarpalleddet og spesiallaget termoformet plastskinne som skal brukes i 48 timer etter intraartikulær injeksjon og deretter nattlig
Legemiddel: saltvann
Ultralydveiledet injeksjon av 1 ml saltvann i trapeziometakarpalleddet og spesiallaget termoformet plastskinne som skal brukes i 48 timer etter intraartikulær injeksjon og deretter nattlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerter ved foten av tommelen 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet fra tommelen de siste 48 timene på en selvadministrert 11-punkts numerisk smerteskala (0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
3 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerter ved foten av tommelen 1 måned etter injeksjon
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet fra tommelen de siste 48 timene på en selvadministrert 11-punkts numerisk smerteskala (0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
1 måned etter injeksjon
Endring i smerter ved foten av tommelen 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet fra tommelen de siste 48 timene på en selvadministrert 11-punkts numerisk smerteskala (0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
6 måneder etter injeksjon
Endring i håndfunksjon 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlige håndspesifikke begrensninger i aktiviteter de siste 2 ukene på den selvadministrerte Cochin Hand Function Scale (0 ingen begrensninger - 90 maksimale begrensninger)
3 måneder etter injeksjon
Endring i håndfunksjon 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlige håndspesifikke begrensninger i aktiviteter de siste 2 ukene på den selvadministrerte Cochin Hand Function Scale (0 ingen begrensninger - 90 maksimale begrensninger)
6 måneder etter injeksjon
Endring i pasientens globale vurdering 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale vurdering på en selvadministrert 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 verst mulig - 100 best mulig)
3 måneder etter injeksjon
Endring i pasientens globale vurdering 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale vurdering på en selvadministrert 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 verst mulig - 100 best mulig)
6 måneder etter injeksjon
Prosentandel av OARSI-responderere 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
OARSI-respons er definert som en forbedring i smerte (0 til 100 numerisk vurderingsskala) eller i funksjon (0 til 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50 % og absolutt endring ≥ 20/100 på smerte numerisk vurderingsskala eller ≥ 9/90 på Cochin Hand Function Scale henholdsvis, eller forbedring i minst 2 av de 3 følgende elementene: 1/ smerte ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 10/100, 2/ funksjon ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 9/90, 3/ pasientens globale vurdering (0 til 100 numerisk vurderingsskala) ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 10/100
3 måneder etter injeksjon
Prosentandel av OARSI-responderere 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
OARSI-respons er definert som en forbedring i smerte (0 til 100 numerisk vurderingsskala) eller i funksjon (0 til 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50 % og absolutt endring ≥ 20/100 på smerte numerisk vurderingsskala eller ≥ 9/90 på Cochin Hand Function Scale henholdsvis, eller forbedring i minst 2 av de 3 følgende elementene: 1/ smerte ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 10/100, 2/ funksjon ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 9/90, 3/ pasientens globale vurdering (0 til 100 numerisk vurderingsskala) ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 10/100
6 måneder etter injeksjon
Analgetikaforbruk etter 3 måneder
Tidsramme: fra injeksjon til 3 måneder etter injeksjon
Selvrapportert forbruk av smertestillende midler (ikke-opioide, svake og sterke opioider) ved bruk av en selvadministrert 4-klasseskala (aldri; flere ganger i måneden; flere ganger i uken; daglig)
fra injeksjon til 3 måneder etter injeksjon
Analgetikaforbruk ved 6 måneder
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder etter injeksjon
Selvrapportert forbruk av smertestillende midler (ikke-opioide, svake og sterke opioider) ved bruk av en selvadministrert 4-klasseskala (aldri; flere ganger i måneden; flere ganger i uken; daglig)
fra 3 til 6 måneder etter injeksjon
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etter 3 måneder
Tidsramme: fra injeksjon til 3 måneder etter injeksjon
Selvrapportert forbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ved bruk av en selvadministrert 4-klasseskala (aldri; flere ganger i måneden; flere ganger i uken; daglig)
fra injeksjon til 3 måneder etter injeksjon
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etter 6 måneder
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder etter injeksjon
Selvrapportert forbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ved bruk av en selvadministrert 4-klasseskala (aldri; flere ganger i måneden; flere ganger i uken; daglig)
fra 3 til 6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Etterforskere

  • Studieleder: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Hovedetterforsker: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P160404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på botulinumtoksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere