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Eficácia de uma injeção intra-articular de toxina botulínica A associada a imobilização para osteoartrite da base do polegar (RHIBOT)

29 de agosto de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficácia a curto prazo de uma única injeção intra-articular guiada por ultrassom de toxina botulínica A associada a imobilização para osteoartrite da base do polegar: um estudo piloto randomizado, controlado e duplo-cego

O objetivo principal deste estudo é determinar se uma única injeção intra-articular guiada por ultrassom de toxina botulínica A associada à imobilização é eficaz na redução da dor em 3 meses na osteoartrite da base do polegar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite da base do polegar é uma condição comum que afeta pessoas de meia-idade. A osteoartrite da base do polegar induz dor e limitações específicas da mão nas atividades. Para efeitos de curto e médio prazo, as opções terapêuticas geralmente incluem talas, terapia de exercícios e injeções intra-articulares de glicocorticóides ou ácido hialurônico. No entanto, as evidências de eficácia das terapias intra-articulares na osteoartrite da base do polegar e as diretrizes internacionais são inconsistentes. Recentemente, o uso de toxina botulínica A intra-articular como analgésico tem despertado grande interesse. Os mecanismos exatos da modulação da dor pela toxina botulínica A na osteoartrite não são claros. Tem sido sugerido que a toxina botulínica A poderia reduzir diretamente a sensibilização periférica e indiretamente reduzir a sensibilização central. De fato, estudos recentes sugerem um papel inibitório da toxina botulínica A na liberação de mediadores envolvidos na nocicepção, como substância P, peptídeo relacionado ao gene da calcitonina e glutamato. Ensaios controlados abertos e randomizados de toxina botulínica A na osteoartrite do joelho suportam efeitos clínicos positivos de curto a médio prazo sobre a dor. No entanto, nenhum estudo relatou resultados para osteoartrite da base do polegar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Intensidade da dor em uma escala de classificação numérica de dor de 11 pontos auto-administrada ≥ 30
  • Dor envolvendo a base do polegar
  • Evidência radiográfica de osteoartrite da base do polegar com pelo menos 2 dos 4 itens a seguir envolvendo a articulação trapeziometacarpiana: osteófitos, estreitamento do espaço articular, esclerose óssea subcondral ou cistos subcondrais
  • Critérios de classificação do American College of Rheumatology de 1990 para osteoartrite da mão adaptados à osteoartrite da base do polegar
  • Exame médico
  • Permissão por escrito
  • Plano de saúde
  • Para mulheres em idade fértil, um teste de gravidez urinário negativo

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia do polegar
  • História de doença reumática inflamatória ou associada a cristais
  • Distúrbios neurológicos envolvendo as mãos, exceto a síndrome do canal do carpo
  • Distúrbios do colágeno envolvendo as mãos: doenças de Dupuytren, Marfan ou Ehlers-Danlos
  • Osteoartrite predominando na articulação escafotrapezial no Raio-X
  • Trauma de mão ou punho ≤ 2 meses
  • Injeções intra-articulares de mão ou punho ≤ 2 meses
  • Contra-indicação para injeção de toxina botulínica A ou imobilização
  • Distúrbios cognitivos ou comportamentais que impossibilitam a avaliação
  • Participante incapaz de falar, ler e escrever francês
  • BTOA bilateral sem lado sintomático predominante
  • Gravidez e amamentação
  • Pessoas referidas nos artigos L 1121-5; 6; 8; 9 do Código de Saúde Pública (menores ou adultos protegidos, tutela ou curatela, etc.)
  • Paciente com epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica A intra-articular e imobilização
Injeção guiada por ultrassom de 50 Unidades Allergan de toxina botulínica A (Botox®, Allergan) ressuspensa em 1 ml de solução salina na articulação trapeziometacarpiana e tala plástica termoformada personalizada para ser usada por 48 horas após a injeção intra-articular e depois à noite
Medicamento: toxina botulínica A
Injeção guiada por ultrassom de 50 Unidades Allergan de toxina botulínica A (Botox®, Allergan) ressuspensa em 1 ml de solução salina na articulação trapeziometacarpiana e tala plástica termoformada personalizada para ser usada por 48 horas após a injeção intra-articular e depois à noite
Outros nomes:
  • Allergan
  • Botox®
Comparador Ativo: Solução salina intra-articular e imobilização
Injeção guiada por ultrassom de 1 ml de solução salina na articulação trapeziometacarpiana e tala plástica termoformada personalizada para ser usada por 48 horas após a injeção intra-articular e depois à noite
Medicamento: salina
Injeção guiada por ultrassom de 1 ml de solução salina na articulação trapeziometacarpiana e tala plástica termoformada personalizada para ser usada por 48 horas após a injeção intra-articular e depois à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor na base do polegar 3 meses após a injeção
Prazo: 3 meses após a injeção
Mudança média da linha de base na intensidade média da dor na base do polegar nas 48 horas anteriores em uma escala de classificação numérica de dor de 11 pontos autoadministrada (0 sem dor - 100 dor máxima)
3 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor na base do polegar 1 mês após a injeção
Prazo: 1 mês após a injeção
Mudança média da linha de base na intensidade média da dor na base do polegar nas 48 horas anteriores em uma escala de classificação numérica de dor de 11 pontos autoadministrada (0 sem dor - 100 dor máxima)
1 mês após a injeção
Mudança na dor na base do polegar 6 meses após a injeção
Prazo: 6 meses após a injeção
Mudança média da linha de base na intensidade média da dor na base do polegar nas 48 horas anteriores em uma escala de classificação numérica de dor de 11 pontos autoadministrada (0 sem dor - 100 dor máxima)
6 meses após a injeção
Mudança na função da mão 3 meses após a injeção
Prazo: 3 meses após a injeção
Alteração média desde a linha de base nas limitações médias específicas da mão em atividades nas 2 semanas anteriores na escala de função da mão de Cochin auto-administrada (0 sem limitações - 90 limitações máximas)
3 meses após a injeção
Mudança na função da mão 6 meses após a injeção
Prazo: 6 meses após a injeção
Alteração média desde a linha de base nas limitações médias específicas da mão em atividades nas 2 semanas anteriores na escala de função da mão de Cochin auto-administrada (0 sem limitações - 90 limitações máximas)
6 meses após a injeção
Mudança na avaliação global do paciente 3 meses após a injeção
Prazo: 3 meses após a injeção
Alteração média desde a linha de base na avaliação global do paciente em uma escala de classificação numérica autoadministrada de 11 pontos (0 pior possível - 100 melhor possível)
3 meses após a injeção
Mudança na avaliação global do paciente 6 meses após a injeção
Prazo: 6 meses após a injeção
Alteração média desde a linha de base na avaliação global do paciente em uma escala de classificação numérica autoadministrada de 11 pontos (0 pior possível - 100 melhor possível)
6 meses após a injeção
Porcentagem de respondedores OARSI 3 meses após a injeção
Prazo: 3 meses após a injeção
A resposta OARSI é definida como uma melhora na dor (0 a 100 escala numérica) ou na função (0 a 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50% e mudança absoluta ≥ 20/100 na escala numérica de dor ou ≥ 9/90 em Cochin Hand Function Scale, respectivamente, ou melhora em pelo menos 2 dos 3 seguintes itens: 1/ dor ≥ 20% e alteração absoluta ≥ 10/100, 2/ função ≥ 20% e alteração absoluta ≥ 9/90, 3/ global do paciente avaliação (escala de classificação numérica de 0 a 100) ≥ 20% e alteração absoluta ≥ 10/100
3 meses após a injeção
Porcentagem de respondedores OARSI 6 meses após a injeção
Prazo: 6 meses após a injeção
A resposta OARSI é definida como uma melhora na dor (0 a 100 escala numérica) ou na função (0 a 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50% e mudança absoluta ≥ 20/100 na escala numérica de dor ou ≥ 9/90 em Cochin Hand Function Scale, respectivamente, ou melhora em pelo menos 2 dos 3 seguintes itens: 1/ dor ≥ 20% e alteração absoluta ≥ 10/100, 2/ função ≥ 20% e alteração absoluta ≥ 9/90, 3/ global do paciente avaliação (escala de classificação numérica de 0 a 100) ≥ 20% e alteração absoluta ≥ 10/100
6 meses após a injeção
Consumo de analgésicos em 3 meses
Prazo: desde a injeção até 3 meses após a injeção
Consumo autorreferido de analgésicos (não opioides, opioides fracos e fortes) usando uma escala autoadministrada de 4 classes (nunca; várias vezes por mês; várias vezes por semana; diariamente)
desde a injeção até 3 meses após a injeção
Consumo de analgésicos aos 6 meses
Prazo: de 3 a 6 meses após a injeção
Consumo autorreferido de analgésicos (não opioides, opioides fracos e fortes) usando uma escala autoadministrada de 4 classes (nunca; várias vezes por mês; várias vezes por semana; diariamente)
de 3 a 6 meses após a injeção
Consumo de anti-inflamatórios não esteroides aos 3 meses
Prazo: desde a injeção até 3 meses após a injeção
Consumo autorreferido de anti-inflamatórios não esteróides usando uma escala autoadministrada de 4 classes (nunca; várias vezes por mês; várias vezes por semana; diariamente)
desde a injeção até 3 meses após a injeção
Consumo de anti-inflamatórios não esteroidais aos 6 meses
Prazo: de 3 a 6 meses após a injeção
Consumo autorreferido de anti-inflamatórios não esteróides usando uma escala autoadministrada de 4 classes (nunca; várias vezes por mês; várias vezes por semana; diariamente)
de 3 a 6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigadores

  • Diretor de estudo: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Investigador principal: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P160404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em toxina botulínica A

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