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Eficacia de una inyección intraarticular de toxina botulínica A asociada a férulas para la osteoartritis de la base del pulgar (RHIBOT)

26 de junio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia a corto plazo de una sola inyección intraarticular guiada por ultrasonido de toxina botulínica A asociada con férulas para la osteoartritis de la base del pulgar: un estudio piloto aleatorizado, controlado, doble ciego

El objetivo principal de este estudio es determinar si una única inyección intraarticular guiada por ecografía de toxina botulínica A asociada a una férula es eficaz para reducir el dolor a los 3 meses en la artrosis de la base del pulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis de la base del pulgar es una condición común que afecta a personas de mediana edad. La osteoartritis de la base del pulgar induce dolor y limitaciones específicas de la mano en las actividades. Para los efectos a corto y mediano plazo, las opciones terapéuticas suelen incluir férulas, terapia de ejercicios e inyecciones intraarticulares de glucocorticoides o ácido hialurónico. Sin embargo, la evidencia de la eficacia de las terapias intraarticulares en la osteoartritis de la base del pulgar y las guías internacionales son inconsistentes. Recientemente, el uso de la toxina botulínica A intraarticular como analgésico ha suscitado un gran interés. Los mecanismos exactos de modulación del dolor por la toxina botulínica A en la osteoartritis no están claros. Se ha sugerido que la toxina botulínica A podría reducir directamente la sensibilización periférica e indirectamente reducir la sensibilización central. De hecho, estudios recientes sugieren un papel inhibidor de la toxina botulínica A sobre la liberación de mediadores implicados en la nocicepción, como la sustancia P, el péptido relacionado con el gen de la calcitonina y el glutamato. Los ensayos controlados abiertos y aleatorios de la toxina botulínica A en la osteoartritis de rodilla respaldan los efectos clínicos positivos a corto y mediano plazo sobre el dolor. Sin embargo, ningún estudio ha informado resultados para la osteoartritis de la base del pulgar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Intensidad del dolor en una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos autoadministrada ≥ 30
  • Dolor que involucra la base del pulgar
  • Evidencia de rayos X de osteoartritis en la base del pulgar con al menos 2 de los 4 elementos siguientes que involucran la articulación trapeciometacarpiana: osteofitos, estrechamiento del espacio articular, esclerosis del hueso subcondral o quistes subcondrales
  • 1990 Criterios de clasificación del American College of Rheumatology para la osteoartritis de la mano adaptados a la osteoartritis de la base del pulgar
  • Examen medico
  • Consentimiento por escrito
  • Seguro de salud
  • Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía del pulgar.
  • Antecedentes de enfermedad reumática inflamatoria o asociada a cristales.
  • Trastornos neurológicos que afectan a las manos distintos del síndrome del canal de Carpien
  • Trastornos del colágeno en las manos: enfermedades de Dupuytren, Marfan o Ehlers-Danlos
  • Osteoartritis que predomina en la articulación escafotrapezial en la radiografía
  • Traumatismo de mano o muñeca ≤ 2 meses
  • Inyecciones intraarticulares en mano o muñeca ≤ 2 meses
  • Contraindicaciones para la inyección de toxina botulínica A o para la inmovilización
  • Trastornos cognitivos o del comportamiento que imposibilitan la evaluación
  • Participante incapaz de hablar, leer y escribir en francés
  • BTOA bilateral sin lado sintomático predominante
  • Embarazo y lactancia
  • las personas a que se refieren los artículos L 1121-5; 6; 8; 9 del Código de Salud Pública (menores o adultos protegidos, tutela o tutela, etc.)
  • Paciente con epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica A intraarticular y férulas
Inyección guiada por ecografía de 50 Unidades Allergan de toxina botulínica A (Botox®, Allergan) resuspendida en 1 ml de solución salina en la articulación trapeciometacarpiana y férula de plástico termoformada hecha a medida para usar durante 48 horas después de la inyección intraarticular y luego todas las noches
Droga: toxina botulínica A
Inyección guiada por ecografía de 50 Unidades Allergan de toxina botulínica A (Botox®, Allergan) resuspendida en 1 ml de solución salina en la articulación trapeciometacarpiana y férula de plástico termoformada hecha a medida para usar durante 48 horas después de la inyección intraarticular y luego todas las noches
Otros nombres:
  • Alergan
  • Bótox®
Comparador activo: Solución salina intraarticular y férulas
Inyección guiada por ultrasonido de 1 ml de solución salina en la articulación trapeciometacarpiana y férula de plástico termoformado hecha a medida para usar durante 48 horas después de la inyección intraarticular y luego todas las noches
Droga: salina
Inyección guiada por ultrasonido de 1 ml de solución salina en la articulación trapeciometacarpiana y férula de plástico termoformado hecha a medida para usar durante 48 horas después de la inyección intraarticular y luego todas las noches

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor en la base del pulgar 3 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
Cambio medio desde el inicio en la intensidad media del dolor en la base del pulgar en las 48 horas anteriores en una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos autoadministrada (0 sin dolor - 100 con dolor máximo)
3 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor en la base del pulgar 1 mes después de la inyección
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
Cambio medio desde el inicio en la intensidad media del dolor en la base del pulgar en las 48 horas anteriores en una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos autoadministrada (0 sin dolor - 100 con dolor máximo)
1 mes después de la inyección
Cambio en el dolor en la base del pulgar 6 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Cambio medio desde el inicio en la intensidad media del dolor en la base del pulgar en las 48 horas anteriores en una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos autoadministrada (0 sin dolor - 100 con dolor máximo)
6 meses después de la inyección
Cambio en la función de la mano 3 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
Cambio medio desde el inicio en las limitaciones específicas de la mano promedio en actividades en las 2 semanas anteriores en la escala de función de la mano de Cochin autoadministrada (0 sin limitaciones - 90 limitaciones máximas)
3 meses después de la inyección
Cambio en la función de la mano 6 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Cambio medio desde el inicio en las limitaciones específicas de la mano promedio en actividades en las 2 semanas anteriores en la escala de función de la mano de Cochin autoadministrada (0 sin limitaciones - 90 limitaciones máximas)
6 meses después de la inyección
Cambio en la evaluación global del paciente 3 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del paciente en una escala de calificación numérica de 11 puntos autoadministrada (0 peor posible - 100 mejor posible)
3 meses después de la inyección
Cambio en la evaluación global del paciente 6 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del paciente en una escala de calificación numérica de 11 puntos autoadministrada (0 peor posible - 100 mejor posible)
6 meses después de la inyección
Porcentaje de respondedores OARSI 3 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
La respuesta OARSI se define como una mejora en el dolor (escala de calificación numérica de 0 a 100) o en la función (escala de función de la mano de Cochin de 0 a 90) ≥ 50 % y un cambio absoluto ≥ 20/100 en la escala de calificación numérica del dolor o ≥ 9/90 en Escala de función de la mano de Cochin respectivamente, o mejoría en al menos 2 de los 3 siguientes ítems: 1/ dolor ≥ 20 % y cambio absoluto ≥ 10/100, 2/ función ≥ 20 % y cambio absoluto ≥ 9/90, 3/ dolor global del paciente evaluación (escala de calificación numérica de 0 a 100) ≥ 20 % y cambio absoluto ≥ 10/100
3 meses después de la inyección
Porcentaje de respondedores OARSI 6 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
La respuesta OARSI se define como una mejora en el dolor (escala de calificación numérica de 0 a 100) o en la función (escala de función de la mano de Cochin de 0 a 90) ≥ 50 % y un cambio absoluto ≥ 20/100 en la escala de calificación numérica del dolor o ≥ 9/90 en Escala de función de la mano de Cochin respectivamente, o mejoría en al menos 2 de los 3 siguientes ítems: 1/ dolor ≥ 20 % y cambio absoluto ≥ 10/100, 2/ función ≥ 20 % y cambio absoluto ≥ 9/90, 3/ dolor global del paciente evaluación (escala de calificación numérica de 0 a 100) ≥ 20 % y cambio absoluto ≥ 10/100
6 meses después de la inyección
Consumo de analgésicos a los 3 meses
Periodo de tiempo: desde la inyección hasta 3 meses después de la inyección
Consumo autoinformado de analgésicos (no opiáceos, opiáceos débiles y fuertes) mediante una escala autoadministrada de 4 clases (nunca; varias veces al mes; varias veces a la semana; diariamente)
desde la inyección hasta 3 meses después de la inyección
Consumo de analgésicos a los 6 meses
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses después de la inyección
Consumo autoinformado de analgésicos (no opiáceos, opiáceos débiles y fuertes) mediante una escala autoadministrada de 4 clases (nunca; varias veces al mes; varias veces a la semana; diariamente)
de 3 a 6 meses después de la inyección
Consumo de antiinflamatorios no esteroideos a los 3 meses
Periodo de tiempo: desde la inyección hasta 3 meses después de la inyección
Consumo autorreferido de antiinflamatorios no esteroideos mediante una escala autoadministrada de 4 clases (nunca; varias veces al mes; varias veces a la semana; diariamente)
desde la inyección hasta 3 meses después de la inyección
Consumo de antiinflamatorios no esteroideos a los 6 meses
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses después de la inyección
Consumo autorreferido de antiinflamatorios no esteroideos mediante una escala autoadministrada de 4 clases (nunca; varias veces al mes; varias veces a la semana; diariamente)
de 3 a 6 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne

Investigadores

  • Director de estudio: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Investigador principal: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P160404

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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