Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sínezéssel összefüggő botulinum toxin intraartikuláris injekciójának hatékonysága hüvelykujj-alapízületi osteoarthritis esetén (RHIBOT)

2025. augusztus 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A botulinum toxin A sínezéssel kapcsolatos, ultrahanggal vezérelt intraartikuláris injekciójának rövid távú hatékonysága hüvelykujj-alapízületi osteoarthritis esetén: Randomizált, kontrollált kettős-vak kísérleti vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a sínezéshez kapcsolódó botulinum toxin A egyszeri, ultrahanggal vezérelt intraartikuláris injekciója hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat 3 hónapos hüvelykujj-alap osteoarthritisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hüvelykujj-alap osteoarthritis gyakori állapot, amely a középkorúakat érinti. A hüvelykujj-alap osteoarthritis fájdalmat és kézspecifikus korlátozásokat okoz a tevékenységekben. Rövid és középtávú hatások esetén a terápiás lehetőségek általában a sínfelhelyezést, az edzésterápiát és a glükokortikoidok vagy hialuronsav intraartikuláris injekcióit tartalmazzák. Azonban a hüvelykujj-alap osteoarthritisben alkalmazott intraartikuláris terápiák hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok és a nemzetközi irányelvek ellentmondanak egymásnak. Az utóbbi időben intenzív érdeklődést váltott ki az intraartikuláris botulinum toxin A fájdalomcsillapítóként történő alkalmazása. A botulinum toxin A fájdalommoduláció pontos mechanizmusa osteoarthritisben nem tisztázott. Feltételezték, hogy a botulinum toxin A közvetlenül csökkentheti a perifériás szenzibilizációt, és közvetve csökkentheti a központi szenzibilizációt. Valójában a közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a botulinum toxin A gátló szerepet játszik a nocicepcióban részt vevő mediátorok, például a P-anyag, a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid és a glutamát felszabadulásában. A botulinum toxin A nyílt és randomizált, ellenőrzött vizsgálatai térdízületi osteoarthritisben alátámasztják a fájdalomra gyakorolt ​​rövid- és középtávú pozitív klinikai hatásokat. Azonban egyetlen tanulmány sem közölt eredményeket a hüvelykujj-alap osteoarthritisre vonatkozóan

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Fájdalom intenzitása egy 11 pontos fájdalom numerikus értékelési skálán ≥ 30
  • A hüvelykujj tövét érintő fájdalom
  • Hüvelykujj-alap osteoarthritis röntgenfelvétele a következő 4 elem közül legalább kettővel a trapézometacarpalis ízületet érintően: osteophyták, ízületi tér szűkület, subchondralis csontszklerózis vagy subchondralis ciszták
  • 1990. Az American College of Rheumatology osztályozási kritériumai a kéz osteoarthritisre a hüvelykujj-alap osteoarthritishez igazítva
  • Orvosi vizsgálat
  • Írásbeli hozzájárulása
  • Egészségbiztosítás
  • Fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • A hüvelykujj műtét története
  • Gyulladásos vagy kristályokkal összefüggő reumás betegség anamnézisében
  • Neurológiai rendellenességek, amelyek a kézfej szindrómáján kívül más kezet érintenek
  • A kezet érintő kollagén rendellenességek: Dupuytren, Marfan vagy Ehlers-Danlos betegségek
  • Röntgenfelvételen a scaphotrapezialis ízületben uralkodó osteoarthritis
  • Kéz- vagy csuklósérülés ≤ 2 hónap
  • Kéz vagy csukló intraartikuláris injekciók ≤ 2 hónapig
  • Ellenjavallat a botulinum toxin A injekcióhoz vagy a sínezéshez
  • Kognitív vagy viselkedési zavarok, amelyek lehetetlenné teszik az értékelést
  • A résztvevő nem tud franciául beszélni, olvasni és írni
  • Kétoldali BTOA túlnyomó tüneti oldal nélkül
  • Terhesség és szoptatás
  • az L 1121-5. cikkben említett személyek; 6; 8; 9. § (védett kiskorú vagy nagykorú, gyámság vagy gondnokság stb.)
  • Epilepsziás beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraartikuláris botulinum toxin A és sínezés
50 Allergan Unity botulinum toxin A (Botox®, Allergan) ultrahang vezérelt injekciója 1 ml sóoldatban újraszuszpendálva a trapézometacarpalis ízületbe és egyedi hőformázott műanyag sín, amelyet az intraartikuláris injekció után 48 órán keresztül kell viselni, majd éjszaka
Drog: botulinum toxin A
50 Allergan Unity botulinum toxin A (Botox®, Allergan) ultrahang vezérelt injekciója 1 ml sóoldatban újraszuszpendálva a trapézometacarpalis ízületbe és egyedi hőformázott műanyag sín, amelyet az intraartikuláris injekció után 48 órán keresztül kell viselni, majd éjszaka
Más nevek:
  • Allergan
  • Botox®
Aktív összehasonlító: Intraartikuláris sóoldat és sínezés
Ultrahanggal vezérelt 1 ml sóoldat befecskendezése a trapéz-karpalis ízületbe és egyedi hőformázott műanyag sín, amelyet az intraartikuláris injekció után 48 órán keresztül kell viselni, majd éjszaka
Drog: sóoldat
Ultrahanggal vezérelt 1 ml sóoldat befecskendezése a trapéz-karpalis ízületbe és egyedi hőformázott műanyag sín, amelyet az intraartikuláris injekció után 48 órán keresztül kell viselni, majd éjszaka

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelykujj-alapfájdalom változása 3 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
A hüvelykujj tövét érő fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az elmúlt 48 órában egy önkezelt 11 pontos fájdalom numerikus skálán (0 nincs fájdalom - 100 maximális fájdalom)
3 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelykujj tövében jelentkező fájdalom változása 1 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
A hüvelykujj tövét érő fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az elmúlt 48 órában egy önkezelt 11 pontos fájdalom numerikus skálán (0 nincs fájdalom - 100 maximális fájdalom)
1 hónappal az injekció beadása után
A hüvelykujj tövében jelentkező fájdalom változása 6 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
A hüvelykujj tövét érő fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az elmúlt 48 órában egy önkezelt 11 pontos fájdalom numerikus skálán (0 nincs fájdalom - 100 maximális fájdalom)
6 hónappal az injekció beadása után
A kéz működésének megváltozása 3 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
Az előző 2 hét tevékenységeinek átlagos kéz-specifikus korlátainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a saját beadású Cochin Hand Function Skálán (0 korlátozás nélkül - 90 maximális korlátozás)
3 hónappal az injekció beadása után
A kéz működésének megváltozása 6 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
Az előző 2 hét tevékenységeinek átlagos kéz-specifikus korlátainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a saját beadású Cochin Hand Function Skálán (0 korlátozás nélkül - 90 maximális korlátozás)
6 hónappal az injekció beadása után
Változás a beteg általános értékelésében 3 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a páciens globális értékelésében egy saját beadású, 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 lehető legrosszabb – 100 lehető legjobb)
3 hónappal az injekció beadása után
Változás a beteg általános értékelésében 6 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a páciens globális értékelésében egy saját beadású, 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 lehető legrosszabb – 100 lehető legjobb)
6 hónappal az injekció beadása után
Az OARSI-re reagálók százalékos aránya 3 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
Az OARSI-válasz a fájdalom (0-tól 100-ig terjedő numerikus besorolási skála) vagy a funkció (0-90 Cochin-kézfunkciós skála) ≥ 50%-os javulása és abszolút változás ≥ 20/100 a fájdalom numerikus értékelési skálán vagy ≥ 9/90 Cochin kézfunkció skála, vagy a következő 3 elem közül legalább 2-ben javulás: 1/ fájdalom ≥ 20% és abszolút változás ≥ 10/100, 2/ funkció ≥ 20% és abszolút változás ≥ 9/90, 3/ a beteg globális értéke értékelés (0-100 numerikus értékelési skála) ≥ 20% és abszolút változás ≥ 10/100
3 hónappal az injekció beadása után
Az OARSI-re reagálók százalékos aránya 6 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
Az OARSI-válasz a fájdalom (0-tól 100-ig terjedő numerikus besorolási skála) vagy a funkció (0-90 Cochin-kézfunkciós skála) ≥ 50%-os javulása és abszolút változás ≥ 20/100 a fájdalom numerikus értékelési skálán vagy ≥ 9/90 Cochin kézfunkció skála, vagy a következő 3 elem közül legalább 2-ben javulás: 1/ fájdalom ≥ 20% és abszolút változás ≥ 10/100, 2/ funkció ≥ 20% és abszolút változás ≥ 9/90, 3/ a beteg globális értéke értékelés (0-100 numerikus értékelési skála) ≥ 20% és abszolút változás ≥ 10/100
6 hónappal az injekció beadása után
Fájdalomcsillapító fogyasztás 3 hónapos korban
Időkeret: injekciótól az injekció beadását követő 3 hónapig
Fájdalomcsillapítók (nem opioidok, gyenge és erős opioidok) saját bevallása szerinti fogyasztása egy saját beadású 4 osztályú skála alapján (soha; havonta többször; hetente többször; naponta)
injekciótól az injekció beadását követő 3 hónapig
Fájdalomcsillapító fogyasztás 6 hónapos korban
Időkeret: 3-6 hónappal az injekció beadása után
Fájdalomcsillapítók (nem opioidok, gyenge és erős opioidok) saját bevallása szerinti fogyasztása egy saját beadású 4 osztályú skála alapján (soha; havonta többször; hetente többször; naponta)
3-6 hónappal az injekció beadása után
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek fogyasztása 3 hónapos korban
Időkeret: injekciótól az injekció beadását követő 3 hónapig
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek önbevallása szerinti fogyasztása saját beadású 4 osztályú skálán (soha; havonta többször; hetente többször; naponta)
injekciótól az injekció beadását követő 3 hónapig
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek fogyasztása 6 hónapos korban
Időkeret: 3-6 hónappal az injekció beadása után
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek önbevallása szerinti fogyasztása saját beadású 4 osztályú skálán (soha; havonta többször; hetente többször; naponta)
3-6 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Kutatásvezető: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P160404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelykujj-alap osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a botulinum toxin A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel