Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sínezéssel összefüggő botulinum toxin intraartikuláris injekciójának hatékonysága hüvelykujj-alapízületi osteoarthritis esetén (RHIBOT)

2021. június 26. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A botulinum toxin A sínezéssel kapcsolatos, ultrahanggal vezérelt intraartikuláris injekciójának rövid távú hatékonysága hüvelykujj-alapízületi osteoarthritis esetén: Randomizált, kontrollált kettős-vak kísérleti vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a sínezéshez kapcsolódó botulinum toxin A egyszeri, ultrahanggal vezérelt intraartikuláris injekciója hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat 3 hónapos hüvelykujj-alap osteoarthritisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hüvelykujj-alap osteoarthritis gyakori állapot, amely a középkorúakat érinti. A hüvelykujj-alap osteoarthritis fájdalmat és kézspecifikus korlátozásokat okoz a tevékenységekben. Rövid és középtávú hatások esetén a terápiás lehetőségek általában a sínfelhelyezést, az edzésterápiát és a glükokortikoidok vagy hialuronsav intraartikuláris injekcióit tartalmazzák. Azonban a hüvelykujj-alap osteoarthritisben alkalmazott intraartikuláris terápiák hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok és a nemzetközi irányelvek ellentmondanak egymásnak. Az utóbbi időben intenzív érdeklődést váltott ki az intraartikuláris botulinum toxin A fájdalomcsillapítóként történő alkalmazása. A botulinum toxin A fájdalommoduláció pontos mechanizmusa osteoarthritisben nem tisztázott. Feltételezték, hogy a botulinum toxin A közvetlenül csökkentheti a perifériás szenzibilizációt, és közvetve csökkentheti a központi szenzibilizációt. Valójában a közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a botulinum toxin A gátló szerepet játszik a nocicepcióban részt vevő mediátorok, például a P-anyag, a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid és a glutamát felszabadulásában. A botulinum toxin A nyílt és randomizált, ellenőrzött vizsgálatai térdízületi osteoarthritisben alátámasztják a fájdalomra gyakorolt ​​rövid- és középtávú pozitív klinikai hatásokat. Azonban egyetlen tanulmány sem közölt eredményeket a hüvelykujj-alap osteoarthritisre vonatkozóan

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Fájdalom intenzitása egy 11 pontos fájdalom numerikus értékelési skálán ≥ 30
  • A hüvelykujj tövét érintő fájdalom
  • Hüvelykujj-alap osteoarthritis röntgenfelvétele a következő 4 elem közül legalább kettővel a trapézometacarpalis ízületet érintően: osteophyták, ízületi tér szűkület, subchondralis csontszklerózis vagy subchondralis ciszták
  • 1990. Az American College of Rheumatology osztályozási kritériumai a kéz osteoarthritisre a hüvelykujj-alap osteoarthritishez igazítva
  • Orvosi vizsgálat
  • Írásbeli hozzájárulása
  • Egészségbiztosítás
  • Fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • A hüvelykujj műtét története
  • Gyulladásos vagy kristályokkal összefüggő reumás betegség anamnézisében
  • Neurológiai rendellenességek, amelyek a kézfej szindrómáján kívül más kezet érintenek
  • A kezet érintő kollagén rendellenességek: Dupuytren, Marfan vagy Ehlers-Danlos betegségek
  • Röntgenfelvételen a scaphotrapezialis ízületben uralkodó osteoarthritis
  • Kéz- vagy csuklósérülés ≤ 2 hónap
  • Kéz vagy csukló intraartikuláris injekciók ≤ 2 hónapig
  • Ellenjavallat a botulinum toxin A injekcióhoz vagy a sínezéshez
  • Kognitív vagy viselkedési zavarok, amelyek lehetetlenné teszik az értékelést
  • A résztvevő nem tud franciául beszélni, olvasni és írni
  • Kétoldali BTOA túlnyomó tüneti oldal nélkül
  • Terhesség és szoptatás
  • az L 1121-5. cikkben említett személyek; 6; 8; 9. § (védett kiskorú vagy nagykorú, gyámság vagy gondnokság stb.)
  • Epilepsziás beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraartikuláris botulinum toxin A és sínezés
50 Allergan Unity botulinum toxin A (Botox®, Allergan) ultrahang vezérelt injekciója 1 ml sóoldatban újraszuszpendálva a trapézometacarpalis ízületbe és egyedi hőformázott műanyag sín, amelyet az intraartikuláris injekció után 48 órán keresztül kell viselni, majd éjszaka
Drog: botulinum toxin A
50 Allergan Unity botulinum toxin A (Botox®, Allergan) ultrahang vezérelt injekciója 1 ml sóoldatban újraszuszpendálva a trapézometacarpalis ízületbe és egyedi hőformázott műanyag sín, amelyet az intraartikuláris injekció után 48 órán keresztül kell viselni, majd éjszaka
Más nevek:
  • Allergan
  • Botox®
Aktív összehasonlító: Intraartikuláris sóoldat és sínezés
Ultrahanggal vezérelt 1 ml sóoldat befecskendezése a trapéz-karpalis ízületbe és egyedi hőformázott műanyag sín, amelyet az intraartikuláris injekció után 48 órán keresztül kell viselni, majd éjszaka
Drog: sóoldat
Ultrahanggal vezérelt 1 ml sóoldat befecskendezése a trapéz-karpalis ízületbe és egyedi hőformázott műanyag sín, amelyet az intraartikuláris injekció után 48 órán keresztül kell viselni, majd éjszaka

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelykujj-alapfájdalom változása 3 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
A hüvelykujj tövét érő fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az elmúlt 48 órában egy önkezelt 11 pontos fájdalom numerikus skálán (0 nincs fájdalom - 100 maximális fájdalom)
3 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelykujj tövében jelentkező fájdalom változása 1 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
A hüvelykujj tövét érő fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az elmúlt 48 órában egy önkezelt 11 pontos fájdalom numerikus skálán (0 nincs fájdalom - 100 maximális fájdalom)
1 hónappal az injekció beadása után
A hüvelykujj tövében jelentkező fájdalom változása 6 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
A hüvelykujj tövét érő fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az elmúlt 48 órában egy önkezelt 11 pontos fájdalom numerikus skálán (0 nincs fájdalom - 100 maximális fájdalom)
6 hónappal az injekció beadása után
A kéz működésének megváltozása 3 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
Az előző 2 hét tevékenységeinek átlagos kéz-specifikus korlátainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a saját beadású Cochin Hand Function Skálán (0 korlátozás nélkül - 90 maximális korlátozás)
3 hónappal az injekció beadása után
A kéz működésének megváltozása 6 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
Az előző 2 hét tevékenységeinek átlagos kéz-specifikus korlátainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a saját beadású Cochin Hand Function Skálán (0 korlátozás nélkül - 90 maximális korlátozás)
6 hónappal az injekció beadása után
Változás a beteg általános értékelésében 3 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a páciens globális értékelésében egy saját beadású, 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 lehető legrosszabb – 100 lehető legjobb)
3 hónappal az injekció beadása után
Változás a beteg általános értékelésében 6 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a páciens globális értékelésében egy saját beadású, 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 lehető legrosszabb – 100 lehető legjobb)
6 hónappal az injekció beadása után
Az OARSI-re reagálók százalékos aránya 3 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
Az OARSI-válasz a fájdalom (0-tól 100-ig terjedő numerikus besorolási skála) vagy a funkció (0-90 Cochin-kézfunkciós skála) ≥ 50%-os javulása és abszolút változás ≥ 20/100 a fájdalom numerikus értékelési skálán vagy ≥ 9/90 Cochin kézfunkció skála, vagy a következő 3 elem közül legalább 2-ben javulás: 1/ fájdalom ≥ 20% és abszolút változás ≥ 10/100, 2/ funkció ≥ 20% és abszolút változás ≥ 9/90, 3/ a beteg globális értéke értékelés (0-100 numerikus értékelési skála) ≥ 20% és abszolút változás ≥ 10/100
3 hónappal az injekció beadása után
Az OARSI-re reagálók százalékos aránya 6 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
Az OARSI-válasz a fájdalom (0-tól 100-ig terjedő numerikus besorolási skála) vagy a funkció (0-90 Cochin-kézfunkciós skála) ≥ 50%-os javulása és abszolút változás ≥ 20/100 a fájdalom numerikus értékelési skálán vagy ≥ 9/90 Cochin kézfunkció skála, vagy a következő 3 elem közül legalább 2-ben javulás: 1/ fájdalom ≥ 20% és abszolút változás ≥ 10/100, 2/ funkció ≥ 20% és abszolút változás ≥ 9/90, 3/ a beteg globális értéke értékelés (0-100 numerikus értékelési skála) ≥ 20% és abszolút változás ≥ 10/100
6 hónappal az injekció beadása után
Fájdalomcsillapító fogyasztás 3 hónapos korban
Időkeret: injekciótól az injekció beadását követő 3 hónapig
Fájdalomcsillapítók (nem opioidok, gyenge és erős opioidok) saját bevallása szerinti fogyasztása egy saját beadású 4 osztályú skála alapján (soha; havonta többször; hetente többször; naponta)
injekciótól az injekció beadását követő 3 hónapig
Fájdalomcsillapító fogyasztás 6 hónapos korban
Időkeret: 3-6 hónappal az injekció beadása után
Fájdalomcsillapítók (nem opioidok, gyenge és erős opioidok) saját bevallása szerinti fogyasztása egy saját beadású 4 osztályú skála alapján (soha; havonta többször; hetente többször; naponta)
3-6 hónappal az injekció beadása után
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek fogyasztása 3 hónapos korban
Időkeret: injekciótól az injekció beadását követő 3 hónapig
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek önbevallása szerinti fogyasztása saját beadású 4 osztályú skálán (soha; havonta többször; hetente többször; naponta)
injekciótól az injekció beadását követő 3 hónapig
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek fogyasztása 6 hónapos korban
Időkeret: 3-6 hónappal az injekció beadása után
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek önbevallása szerinti fogyasztása saját beadású 4 osztályú skálán (soha; havonta többször; hetente többször; naponta)
3-6 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Kutatásvezető: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P160404

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelykujj-alap osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a botulinum toxin A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel