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Wirksamkeit einer intraartikulären Injektion von Botulinumtoxin A in Verbindung mit einer Schienung bei Daumenbasis-Osteoarthritis (RHIBOT)

29. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kurzfristige Wirksamkeit einer einzelnen ultraschallgeführten intraartikulären Injektion von Botulinumtoxin A im Zusammenhang mit einer Schienung bei Daumenbasis-Osteoarthritis: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine einzige ultraschallgeführte intraartikuläre Injektion von Botulinumtoxin A in Verbindung mit einer Schienung die Schmerzen nach 3 Monaten bei Daumenballen-Osteoarthritis wirksam lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daumenbasis-Osteoarthritis ist eine häufige Erkrankung, die Personen mittleren Alters betrifft. Daumenballenarthrose verursacht Schmerzen und handspezifische Einschränkungen bei Aktivitäten. Bei kurz- und mittelfristigen Wirkungen umfassen die therapeutischen Optionen in der Regel Schienungen, Bewegungstherapie und intraartikuläre Injektionen von Glukokortikoiden oder Hyaluronsäure. Allerdings sind die Wirksamkeitsnachweise intraartikulärer Therapien bei Daumenballen-Osteoarthritis und internationalen Leitlinien widersprüchlich. In letzter Zeit hat die Verwendung von intraartikulärem Botulinumtoxin A als Schmerzmittel ein starkes Interesse geweckt. Die genauen Mechanismen der Schmerzmodulation durch Botulinumtoxin A bei Osteoarthritis sind unklar. Es wurde vermutet, dass Botulinumtoxin A die periphere Sensibilisierung direkt und indirekt die zentrale Sensibilisierung reduzieren könnte. Tatsächlich deuten neuere Studien auf eine hemmende Rolle von Botulinumtoxin A bei der Freisetzung von Mediatoren hin, die an der Nozizeption beteiligt sind, wie P-Substanz, Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid und Glutamat. Offene und randomisierte kontrollierte Studien mit Botulinumtoxin A bei Kniearthrose unterstützen kurz- bis mittelfristige positive klinische Wirkungen auf Schmerzen. Allerdings hat keine Studie Ergebnisse für Osteoarthritis am Daumenansatz berichtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Schmerzintensität auf einer selbstverabreichten 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala ≥ 30
  • Schmerzen an der Daumenbasis
  • Röntgennachweis einer Daumenbasis-Osteoarthritis mit mindestens 2 der 4 folgenden Punkte, die das Trapeziometakarpalgelenk betreffen: Osteophyten, Gelenkspaltverengung, subchondrale Knochensklerose oder subchondrale Zysten
  • 1990 American College of Rheumatology Klassifikationskriterien für Hand-Osteoarthritis angepasst an Daumenbasis-Osteoarthritis
  • Medizinische Untersuchung
  • Schriftliche Zustimmung
  • Krankenversicherung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Urin

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Daumenchirurgie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen oder kristallassoziierten rheumatischen Erkrankung
  • Neurologische Erkrankungen, die die Hände betreffen, mit Ausnahme des Carpien-Kanal-Syndroms
  • Kollagenstörungen der Hände: Dupuytren-, Marfan- oder Ehlers-Danlos-Erkrankungen
  • Osteoarthritis, die im Röntgenbild am Scaphotrapezialgelenk vorherrscht
  • Hand- oder Handgelenktrauma ≤ 2 Monate
  • Intraartikuläre Injektionen in die Hand oder das Handgelenk ≤ 2 Monate
  • Kontraindikation zur Injektion von Botulinumtoxin A oder zur Schienung
  • Kognitive oder Verhaltensstörungen, die die Beurteilung unmöglich machen
  • Der Teilnehmer kann kein Französisch sprechen, lesen und schreiben
  • Bilaterales BTOA ohne vorherrschende symptomatische Seite
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Personen im Sinne von Artikel L 1121-5; 6; 8; 9 des Gesundheitsgesetzbuches (geschützte Minderjährige oder Erwachsene, Vormundschaft oder Treuhänderschaft usw.)
  • Patient mit Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraartikuläres Botulinumtoxin A und Schienung
Ultraschallgesteuerte Injektion von 50 Allergan-Einheiten Botulinumtoxin A (Botox®, Allergan), resuspendiert in 1 ml Kochsalzlösung, in das Trapeziometakarpalgelenk und eine individuell angefertigte thermogeformte Kunststoffschiene, die nach der intraartikulären Injektion 48 Stunden lang getragen wird, dann nachts
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Ultraschallgesteuerte Injektion von 50 Allergan-Einheiten Botulinumtoxin A (Botox®, Allergan), resuspendiert in 1 ml Kochsalzlösung, in das Trapeziometakarpalgelenk und eine individuell angefertigte thermogeformte Kunststoffschiene, die nach der intraartikulären Injektion 48 Stunden lang getragen wird, dann nachts
Andere Namen:
  • Allergan
  • Botox®
Aktiver Komparator: Intraartikuläre Kochsalzlösung und Schienung
Ultraschallgeführte Injektion von 1 ml Kochsalzlösung in das Trapeziometakarpalgelenk und individuell angefertigte thermogeformte Kunststoffschiene, die nach intraartikulärer Injektion 48 Stunden lang getragen wird, dann nachts
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Ultraschallgeführte Injektion von 1 ml Kochsalzlösung in das Trapeziometakarpalgelenk und individuell angefertigte thermogeformte Kunststoffschiene, die nach intraartikulärer Injektion 48 Stunden lang getragen wird, dann nachts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Daumenballenschmerzen 3 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Daumenballen-Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden auf einer selbstverabreichten 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (0 kein Schmerz – 100 maximaler Schmerz)
3 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Daumenballenschmerzen 1 Monat nach der Injektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Daumenballen-Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden auf einer selbstverabreichten 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (0 kein Schmerz – 100 maximaler Schmerz)
1 Monat nach Injektion
Veränderung der Daumenballenschmerzen 6 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Daumenballen-Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden auf einer selbstverabreichten 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (0 kein Schmerz – 100 maximaler Schmerz)
6 Monate nach Injektion
Änderung der Handfunktion 3 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen handspezifischen Einschränkungen bei Aktivitäten in den letzten 2 Wochen auf der selbst verabreichten Cochin-Handfunktionsskala (0 keine Einschränkungen – 90 maximale Einschränkungen)
3 Monate nach Injektion
Änderung der Handfunktion 6 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen handspezifischen Einschränkungen bei Aktivitäten in den letzten 2 Wochen auf der selbst verabreichten Cochin-Handfunktionsskala (0 keine Einschränkungen – 90 maximale Einschränkungen)
6 Monate nach Injektion
Änderung der Gesamtbeurteilung des Patienten 3 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbeurteilung des Patienten auf einer selbst durchgeführten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 am schlechtesten möglich – 100 am besten möglich)
3 Monate nach Injektion
Änderung der Gesamtbeurteilung des Patienten 6 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbeurteilung des Patienten auf einer selbst durchgeführten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 am schlechtesten möglich – 100 am besten möglich)
6 Monate nach Injektion
Prozentsatz der OARSI-Responder 3 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Die OARSI-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des Schmerzes (0 bis 100 numerische Bewertungsskala) oder der Funktion (0 bis 90 Cochin-Handfunktionsskala) ≥ 50 % und absolute Veränderung ≥ 20/100 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala oder ≥ 9/90 weiter Cochin-Handfunktionsskala bzw. Verbesserung in mindestens 2 der 3 folgenden Punkte: 1/ Schmerz ≥ 20 % und absolute Veränderung ≥ 10/100, 2/ Funktion ≥ 20 % und absolute Veränderung ≥ 9/90, 3/ Patient global Bewertung (0 bis 100 numerische Bewertungsskala) ≥ 20 % und absolute Veränderung ≥ 10/100
3 Monate nach Injektion
Prozentsatz der OARSI-Responder 6 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Die OARSI-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des Schmerzes (0 bis 100 numerische Bewertungsskala) oder der Funktion (0 bis 90 Cochin-Handfunktionsskala) ≥ 50 % und absolute Veränderung ≥ 20/100 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala oder ≥ 9/90 weiter Cochin-Handfunktionsskala bzw. Verbesserung in mindestens 2 der 3 folgenden Punkte: 1/ Schmerz ≥ 20 % und absolute Veränderung ≥ 10/100, 2/ Funktion ≥ 20 % und absolute Veränderung ≥ 9/90, 3/ Patient global Bewertung (0 bis 100 numerische Bewertungsskala) ≥ 20 % und absolute Veränderung ≥ 10/100
6 Monate nach Injektion
Analgetikaverbrauch nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Injektion bis 3 Monate nach der Injektion
Selbstberichteter Konsum von Analgetika (Nicht-Opioide, schwache und starke Opioide) anhand einer selbst verabreichten 4-Klassen-Skala (nie; mehrmals im Monat; mehrmals pro Woche; täglich)
von der Injektion bis 3 Monate nach der Injektion
Analgetikaverbrauch nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Injektion
Selbstberichteter Konsum von Analgetika (Nicht-Opioide, schwache und starke Opioide) anhand einer selbst verabreichten 4-Klassen-Skala (nie; mehrmals im Monat; mehrmals pro Woche; täglich)
3 bis 6 Monate nach der Injektion
Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Injektion bis 3 Monate nach der Injektion
Selbstangegebener Konsum von nichtsteroidalen Antirheumatika anhand einer selbst verabreichten 4-Klassen-Skala (nie; mehrmals monatlich; mehrmals wöchentlich; täglich)
von der Injektion bis 3 Monate nach der Injektion
Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Injektion
Selbstangegebener Konsum von nichtsteroidalen Antirheumatika anhand einer selbst verabreichten 4-Klassen-Skala (nie; mehrmals monatlich; mehrmals wöchentlich; täglich)
3 bis 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Studienleiter: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Hauptermittler: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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