Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dostawowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w połączeniu z szynowaniem w chorobie zwyrodnieniowej podstawy kciuka (RHIBOT)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Krótkoterminowa skuteczność pojedynczego śródstawowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A pod kontrolą USG w połączeniu z szynowaniem w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncze śródstawowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A pod kontrolą USG w połączeniu z szynowaniem jest skuteczne w zmniejszaniu bólu po 3 miesiącach w chorobie zwyrodnieniowej stawów u podstawy kciuka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa podstawy kciuka jest częstym schorzeniem dotykającym osoby w średnim wieku. Choroba zwyrodnieniowa podstawy kciuka powoduje ból i ograniczenia czynności związane z ręką. W przypadku efektów krótko- i średnioterminowych opcje terapeutyczne zwykle obejmują szynowanie, terapię ruchową i dostawowe wstrzyknięcia glukokortykoidów lub kwasu hialuronowego. Jednak dowody na skuteczność terapii dostawowych w chorobie zwyrodnieniowej podstawy kciuka i międzynarodowe wytyczne są niespójne. Ostatnio duże zainteresowanie wzbudziło zastosowanie dostawowej toksyny botulinowej typu A jako środka przeciwbólowego. Dokładne mechanizmy modulacji bólu przez toksynę botulinową A w chorobie zwyrodnieniowej stawów są niejasne. Sugerowano, że toksyna botulinowa A może bezpośrednio zmniejszać uczulenie obwodowe i pośrednio zmniejszać uczulenie ośrodkowe. Rzeczywiście, ostatnie badania sugerują hamującą rolę toksyny botulinowej A w uwalnianiu mediatorów biorących udział w nocycepcji, takich jak substancja P, peptyd związany z genem kalcytoniny i glutaminian. Otwarte i randomizowane kontrolowane badania toksyny botulinowej A w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego potwierdzają krótko- i średnioterminowy pozytywny wpływ kliniczny na ból. Jednak żadne badanie nie wykazało wyników dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów podstawy kciuka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Natężenie bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu do samodzielnego stosowania ≥ 30
  • Ból obejmujący podstawę kciuka
  • Rentgenowskie potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka z co najmniej 2 z 4 następujących elementów dotyczących stawu czworobocznego śródręcza: osteofity, zwężenie szpary stawowej, stwardnienie kości podchrzęstnej lub torbiele podchrzęstne
  • Kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology z 1990 r. dla choroby zwyrodnieniowej stawów rąk dostosowane do choroby zwyrodnieniowej stawów podstawy kciuka
  • Badanie lekarskie
  • Pisemna zgoda
  • Ubezpieczenie zdrowotne
  • U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji kciuka
  • Historia zapalnej lub związanej z kryształami choroby reumatycznej
  • Zaburzenia neurologiczne obejmujące ręce inne niż zespół kanału karpiena
  • Zaburzenia kolagenu obejmujące dłonie: choroby Dupuytrena, Marfana lub Ehlersa-Danlosa
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów dominująca w stawie łódeczkowato-trapezowym na zdjęciu rentgenowskim
  • Uraz ręki lub nadgarstka ≤ 2 miesiące
  • Iniekcje dostawowe w rękę lub nadgarstek ≤ 2 miesiące
  • Przeciwwskazania do iniekcji toksyny botulinowej A lub szynowania
  • Zaburzenia poznawcze lub behawioralne uniemożliwiające ocenę
  • Uczestnik nie może mówić, czytać i pisać po francusku
  • Obustronna BTOA bez dominującej strony objawowej
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Osoby, o których mowa w artykułach L 1121-5; 6; 8; 9 Kodeksu Zdrowia Publicznego (osoby niepełnoletnie lub pełnoletnie objęte ochroną, kuratela lub powiernictwo itp.)
  • Pacjent z epilepsją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostawowe podanie toksyny botulinowej A i szynowanie
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie 50 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A (Botox®, Allergan) zawieszonej w 1 ml soli fizjologicznej w staw czworoboczny śródręcza i wykonanej na zamówienie termoformowanej plastikowej szyny do noszenia przez 48 godzin po dostawowym wstrzyknięciu, a następnie co noc
Lek: toksyna botulinowa A
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie 50 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A (Botox®, Allergan) zawieszonej w 1 ml soli fizjologicznej w staw czworoboczny śródręcza i wykonanej na zamówienie termoformowanej plastikowej szyny do noszenia przez 48 godzin po dostawowym wstrzyknięciu, a następnie co noc
Inne nazwy:
  • Allergana
  • Botoks®
Aktywny komparator: Dostawowa sól fizjologiczna i szynowanie
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie 1 ml soli fizjologicznej do stawu czworobocznego śródręcza i wykonanej na zamówienie plastikowej szyny termoformowanej do noszenia przez 48 godzin po wstrzyknięciu dostawowym, a następnie co noc
Lek: solankowy
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie 1 ml soli fizjologicznej do stawu czworobocznego śródręcza i wykonanej na zamówienie plastikowej szyny termoformowanej do noszenia przez 48 godzin po wstrzyknięciu dostawowym, a następnie co noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu podstawy kciuka 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Średnia zmiana średniej intensywności bólu podstawy kciuka w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 48 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu samodzielnie stosowanego przez pacjenta (0 brak bólu – 100 ból maksymalny)
3 miesiące po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu podstawy kciuka 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Średnia zmiana średniej intensywności bólu podstawy kciuka w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 48 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu samodzielnie stosowanego przez pacjenta (0 brak bólu – 100 ból maksymalny)
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zmiana w bólu podstawy kciuka 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Średnia zmiana średniej intensywności bólu podstawy kciuka w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 48 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu samodzielnie stosowanego przez pacjenta (0 brak bólu – 100 ból maksymalny)
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana funkcji ręki 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Średnia zmiana od wartości początkowej w średnich specyficznych dla ręki ograniczeniach czynności w ciągu ostatnich 2 tygodni na Skali Funkcji Ręki Cochina do samodzielnego stosowania (0 brak ograniczeń – 90 maksymalnych ograniczeń)
3 miesiące po wstrzyknięciu
Zmiana funkcji ręki 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Średnia zmiana od wartości początkowej w średnich specyficznych dla ręki ograniczeniach czynności w ciągu ostatnich 2 tygodni na Skali Funkcji Ręki Cochina do samodzielnego stosowania (0 brak ograniczeń – 90 maksymalnych ograniczeń)
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana ogólnej oceny pacjenta 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 3 miesiące po iniekcji
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta na 11-punktowej numerycznej skali ocen do samodzielnego stosowania (0 najgorszych możliwych - 100 najlepszych możliwych)
3 miesiące po iniekcji
Zmiana ogólnej oceny pacjenta 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta na 11-punktowej numerycznej skali ocen do samodzielnego stosowania (0 najgorszych możliwych - 100 najlepszych możliwych)
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Odsetek osób reagujących na OARSI 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 3 miesiące po iniekcji
Odpowiedź OARSI definiuje się jako poprawę w zakresie bólu (od 0 do 100 w numerycznej skali oceny) lub poprawy funkcji (od 0 do 90 w skali Cochin Hand Function) ≥ 50% i bezwzględnej zmiany ≥ 20/100 w numerycznej skali oceny bólu lub ≥ 9/90 w Skala funkcji ręki Cochina lub poprawa w co najmniej 2 z 3 następujących pozycji: 1/ ból ≥ 20% i bezwzględna zmiana ≥ 10/100, 2/ funkcja ≥ 20% i bezwzględna zmiana ≥ 9/90, 3/ ogólny stan pacjenta ocena (numeryczna skala ocen od 0 do 100) ≥ 20% i bezwzględna zmiana ≥ 10/100
3 miesiące po iniekcji
Odsetek osób reagujących na OARSI 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Odpowiedź OARSI definiuje się jako poprawę w zakresie bólu (od 0 do 100 w numerycznej skali oceny) lub poprawy funkcji (od 0 do 90 w skali Cochin Hand Function) ≥ 50% i bezwzględnej zmiany ≥ 20/100 w numerycznej skali oceny bólu lub ≥ 9/90 w Skala funkcji ręki Cochina lub poprawa w co najmniej 2 z 3 następujących pozycji: 1/ ból ≥ 20% i bezwzględna zmiana ≥ 10/100, 2/ funkcja ≥ 20% i bezwzględna zmiana ≥ 9/90, 3/ ogólny stan pacjenta ocena (numeryczna skala ocen od 0 do 100) ≥ 20% i bezwzględna zmiana ≥ 10/100
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zużycie leków przeciwbólowych w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
Samoopisowe spożywanie leków przeciwbólowych (nieopioidowych, słabych i silnych opioidów) przy użyciu 4-stopniowej skali do samodzielnego stosowania (nigdy; kilka razy w miesiącu; kilka razy w tygodniu; codziennie)
od wstrzyknięcia do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
Spożywanie leków przeciwbólowych w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Samoopisowe spożywanie leków przeciwbólowych (nieopioidowych, słabych i silnych opioidów) przy użyciu 4-stopniowej skali do samodzielnego stosowania (nigdy; kilka razy w miesiącu; kilka razy w tygodniu; codziennie)
od 3 do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Spożywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
Samoopisowe spożywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych przy użyciu 4-stopniowej skali do samodzielnego stosowania (nigdy; kilka razy w miesiącu; kilka razy w tygodniu; codziennie)
od wstrzyknięcia do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
Spożywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Samoopisowe spożywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych przy użyciu 4-stopniowej skali do samodzielnego stosowania (nigdy; kilka razy w miesiącu; kilka razy w tygodniu; codziennie)
od 3 do 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Główny śledczy: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na toksyna botulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj