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엄지손가락 골관절염에 대한 부목 고정과 관련된 보툴리눔 독소 A의 관절내 주사의 효능 (RHIBOT)

2025년 8월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

엄지 손가락 골관절염에 대한 부목과 관련된 보툴리눔 독소 A의 단일 초음파 유도 관절 내 주사의 단기 효능: 무작위 통제 이중 맹검 파일럿 연구

이 연구의 주요 목적은 splinting과 관련된 botulinum toxin A의 단일 초음파 유도 관절 내 주사가 엄지손가락 골관절염에서 3개월의 통증 감소에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

엄지 손가락 골관절염은 중년의 사람들에게 영향을 미치는 일반적인 상태입니다. 엄지 손가락 골관절염은 통증과 활동의 손 특정 제한을 유발합니다. 단기 및 중기 효과의 치료 옵션에는 일반적으로 부목 고정, 운동 요법 및 글루코코르티코이드 또는 히알루론산의 관절 내 주사가 포함됩니다. 그러나 엄지 손가락 골관절염에 대한 관절 내 치료의 효능에 대한 증거와 국제 지침은 일치하지 않습니다. 최근 관절내 보툴리눔 독소 A를 진통제로 사용하는 것이 큰 관심을 불러일으키고 있다. 골관절염에서 보툴리눔 독소 A에 의한 통증 조절의 정확한 기전은 명확하지 않습니다. 보툴리눔 독소 A가 말초 감작을 직접적으로 감소시키고 간접적으로 중추 감작을 감소시킬 수 있다고 제안되었습니다. 실제로 최근 연구에서는 보툴리눔 독소 A가 P 물질, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 및 글루타메이트와 같은 통각에 관여하는 매개체의 방출에 대한 억제 역할을 제안합니다. 무릎 골관절염에 대한 보툴리눔 독소 A의 공개 및 무작위 대조 시험은 통증에 대한 단기에서 중기의 긍정적인 임상 효과를 뒷받침합니다. 그러나 엄지손가락 골관절염에 대한 결과를 보고한 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 자가 관리 11점 통증 숫자 등급 척도의 통증 강도 ≥ 30
  • 엄지손가락 기저부와 관련된 통증
  • 승모중수골 관절을 포함하는 다음 4개 항목 중 적어도 2개를 동반하는 엄지손가락 기저부 골관절염의 X-선 증거: 골조직, 관절 공간 협착, 연골하 골 경화증 또는 연골하 낭종
  • 1990년 미국 류마티스학회 분류 기준에 따라 엄지손가락 골관절염에 적응된 손 골관절염 분류 기준
  • 건강 검사
  • 서면 동의
  • 건강 보험
  • 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사 음성

제외 기준:

  • 엄지 수술의 역사
  • 염증성 또는 결정 관련 류마티스 질환의 병력
  • 카르피엔관 증후군 이외의 손을 침범하는 신경학적 장애
  • 손과 관련된 콜라겐 장애 : Dupuytren, Marfan 또는 Ehlers-Danlos 질병
  • X-Ray에서 scaphotrapezial joint에 우세한 골관절염
  • 손 또는 손목 외상 ≤ 2개월
  • 손 또는 손목 관절 내 주사 ≤ 2개월
  • 보툴리눔 독소 A 주사 또는 부목에 대한 금기
  • 평가를 불가능하게 만드는 인지 또는 행동 장애
  • 프랑스어로 말하고 읽고 쓸 수 없는 참가자
  • 우세한 증상이 없는 양측성 BTOA
  • 임신과 모유 수유
  • 조항 L 1121-5에 언급된 사람 6; 8; 공중 보건법 9조(보호된 미성년자 또는 성인, 후견 또는 신탁 등)
  • 간질 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관절 내 보툴리눔 독소 A 및 부목
50개의 Allergan Units of botulinum toxin A(Botox®, Allergan)를 승모손허리 관절에 식염수 1ml에 재현탁하고 맞춤형 열성형 플라스틱 부목을 관절 내 주사 후 48시간 동안 초음파 유도 주사한 후 밤마다 착용
의약품: 보툴리눔 독소 A
50개의 Allergan Units of botulinum toxin A(Botox®, Allergan)를 승모손허리 관절에 식염수 1ml에 재현탁하고 맞춤형 열성형 플라스틱 부목을 관절 내 주사 후 48시간 동안 초음파 유도 주사한 후 밤마다 착용
다른 이름들:
  • 엘러간
  • 보톡스®
활성 비교기: 관절 내 식염수 및 부목
초음파 유도하에서 승모수근 관절에 식염수 1ml를 주사하고 관절 내 주사 후 48시간 동안 맞춤형 열성형 플라스틱 부목을 착용한 후 야간에 착용
의약품: 식염
초음파 유도하에서 승모수근 관절에 식염수 1ml를 주사하고 관절 내 주사 후 48시간 동안 맞춤형 열성형 플라스틱 부목을 착용한 후 야간에 착용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 3개월 후 엄지손가락 통증의 변화
기간: 주사 후 3개월
자가 관리 11점 통증 숫자 등급 척도(0 통증 없음 - 100 최대 통증)에서 이전 48시간 동안 평균 엄지손가락 통증 강도의 기준선으로부터의 평균 변화
주사 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 1개월 후 엄지손가락 통증의 변화
기간: 주사 후 1개월
자가 관리 11점 통증 숫자 등급 척도(0 통증 없음 - 100 최대 통증)에서 이전 48시간 동안 평균 엄지손가락 통증 강도의 기준선으로부터의 평균 변화
주사 후 1개월
주사 6개월 후 엄지손가락 통증의 변화
기간: 주사 후 6개월
자가 관리 11점 통증 숫자 등급 척도(0 통증 없음 - 100 최대 통증)에서 이전 48시간 동안 평균 엄지손가락 통증 강도의 기준선으로부터의 평균 변화
주사 후 6개월
주사 3개월 후 손 기능의 변화
기간: 주사 후 3개월
자가 관리 코친 손 기능 척도(0 제한 없음 - 90 최대 제한)에서 지난 2주 동안 활동의 평균 손 특정 제한의 기준선에서 평균 변화
주사 후 3개월
주사 6개월 후 손 기능의 변화
기간: 주사 후 6개월
자가 관리 코친 손 기능 척도(0 제한 없음 - 90 최대 제한)에서 지난 2주 동안 활동의 평균 손 특정 제한의 기준선에서 평균 변화
주사 후 6개월
주사 3개월 후 환자의 전반적 평가 변화
기간: 주입 후 3개월
자가 관리 11점 숫자 등급 척도(최악 0 - 최고 100)에 대한 환자의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
주입 후 3개월
주사 6개월 후 환자의 전반적인 평가 변화
기간: 주사 후 6개월
자가 관리 11점 숫자 등급 척도(최악 0 - 최고 100)에 대한 환자의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
주사 후 6개월
주사 후 3개월 후 OARSI 반응자의 백분율
기간: 주입 후 3개월
OARSI 반응은 통증(0~100 수치 등급 척도) 또는 기능(0~90 코친 손 기능 척도)의 ≥ 50% 및 통증 수치 등급 척도에서 절대 변화 ≥ 20/100 또는 ≥ 9/90의 개선으로 정의됩니다. 코친 손 기능 척도 각각 또는 다음 3가지 항목 중 최소 2가지 개선: 1/ 통증 ≥ 20% 및 절대 변화 ≥ 10/100, 2/ 기능 ≥ 20% 및 절대 변화 ≥ 9/90, 3/ 환자의 전반적 평가(0~100 숫자 평가 척도) ≥ 20% 및 절대 변화 ≥ 10/100
주입 후 3개월
주사 후 6개월 후 OARSI 반응자의 백분율
기간: 주사 후 6개월
OARSI 반응은 통증(0~100 수치 등급 척도) 또는 기능(0~90 코친 손 기능 척도)의 ≥ 50% 및 통증 수치 등급 척도에서 절대 변화 ≥ 20/100 또는 ≥ 9/90의 개선으로 정의됩니다. 코친 손 기능 척도 각각 또는 다음 3가지 항목 중 최소 2가지 개선: 1/ 통증 ≥ 20% 및 절대 변화 ≥ 10/100, 2/ 기능 ≥ 20% 및 절대 변화 ≥ 9/90, 3/ 환자의 전반적 평가(0~100 숫자 평가 척도) ≥ 20% 및 절대 변화 ≥ 10/100
주사 후 6개월
3개월 진통제 소비
기간: 주사 후부터 주사 후 3개월까지
자가 관리 4등급 척도(전혀 없음, 한 달에 여러 번, 일주일에 여러 번, 매일)를 사용하여 진통제(비마약성 진통제, 약하고 강한 마약성 진통제)의 소비를 자가 보고했습니다.
주사 후부터 주사 후 3개월까지
6개월 진통제 소비
기간: 주사 후 3~6개월
자가 관리 4등급 척도(전혀 없음, 한 달에 여러 번, 일주일에 여러 번, 매일)를 사용하여 진통제(비마약성 진통제, 약하고 강한 마약성 진통제)의 소비를 자가 보고했습니다.
주사 후 3~6개월
3개월째 비스테로이드성 항염증제 복용
기간: 주사 후부터 주사 후 3개월까지
비스테로이드성 소염진통제를 스스로 보고한 4등급 척도(전혀 없음, 한 달에 여러 번, 일주일에 여러 번, 매일)
주사 후부터 주사 후 3개월까지
6개월째 비스테로이드성 항염증제 복용
기간: 주사 후 3~6개월
비스테로이드성 소염진통제를 스스로 보고한 4등급 척도(전혀 없음, 한 달에 여러 번, 일주일에 여러 번, 매일)
주사 후 3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

수사관

  • 연구 책임자: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • 수석 연구원: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P160404

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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