Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Performance des systèmes de notation chez les patients chinois atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) sous acide ursodésoxycholique

21 mars 2025 mis à jour par: Humanity and Health Research Centre

Performance des critères de réponse biochimique et des systèmes de notation des risques chez les patients chinois atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) sous acide ursodésoxycholique

Plusieurs systèmes de notation d'évaluation des risques ont été proposés pour évaluer la réponse thérapeutique et prédire le pronostic à long terme chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) traités à l'acide ursodésoxycholique (UDCA), afin de stratifier les risques des patients atteints de CBP et d'orienter leur prise en charge. Cependant, ces systèmes de notation n'ont pas été entièrement validés dans la population chinoise. Cette étude va comparer la capacité pronostique de ces critères, valider les systèmes de notation à l'étranger, développer et valider un nouveau système de notation dans une cohorte de patients chinois atteints de CBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 86
        • Centre of non-infectious liver diseases, Beijing 302 Hospital, Beijing, China.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de CBP qui sont référés au centre des maladies hépatiques non infectieuses, Hôpital 302 de Pékin, Pékin à partir de 2010 seront évalués.

La description

Critère d'intégration:

  • Avec une biopsie hépatique prouvée PBC

Critère d'exclusion:

  • Un test sérologique positif au virus de l'hépatite B ou C,
  • Comorbidité de la cholangite sclérosante primitive,
  • Maladie alcoolique du foie,
  • Hémochromatose,
  • la maladie de Wilson,
  • déficit en a1-antitrypsine
  • Présence de complications de cirrhose (bilirubine totale > 100 lmol/L, ascite, hémorragie variqueuse et encéphalopathie hépatique) à l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de CBP avec biopsie du foie
L'acide ursodésoxycholique sera conforme aux directives de traitement.
Médicament: Acide ursodésoxycholique
Prise en charge standard des patients atteints de CBP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès lié au foie
Délai: Au cours du suivi après un an de démarrage de l'AUDC, une moyenne de 1 an
Si les patients meurent de causes liées au foie au cours du suivi
Au cours du suivi après un an de démarrage de l'AUDC, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la cirrhose
Délai: Au cours du suivi après un an de démarrage de l'AUDC, une moyenne de 1 an
Si la complication de la cirrhose, c'est-à-dire ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse, survient au cours du suivi
Au cours du suivi après un an de démarrage de l'AUDC, une moyenne de 1 an
Greffe du foie
Délai: Au cours du suivi après un an de démarrage de l'AUDC, une moyenne de 1 an
Si les patients ont une greffe de foie pendant le suivi
Au cours du suivi après un an de démarrage de l'AUDC, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanity and Health Research Centre

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Lau, MD, PhD, Humanity and Health Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H&H_PBC_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acide ursodésoxycholique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner