中国原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者熊去氧胆酸评分系统的表现
2025年3月21日 更新者：Humanity and Health Research Centre
中国原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者对熊去氧胆酸的生化反应标准和风险评分系统的表现
已经提出了几种风险评估评分系统来评估熊去氧胆酸（UDCA）治疗的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的治疗反应和预测长期预后，以便对 PBC 患者进行风险分层并指导其管理。
然而，这些评分系统尚未在中国人群中得到充分验证。
本研究将比较这些标准的预后能力，验证国外评分系统，开发并验证中国 PBC 患者队列中的新评分系统。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
57
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国、86
- Centre of non-infectious liver diseases, Beijing 302 Hospital, Beijing, China.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
对 2010 年转诊至北京市第 302 医院非感染性肝病中心的 PBC 患者进行评估。
描述
纳入标准：
- 经肝活检证实为PBC
排除标准：
- 乙型或丙型肝炎病毒血清学检测呈阳性，
- 原发性硬化性胆管炎的合并症，
- 酒精性肝病，
- 血色素沉着症，
- 威尔逊氏病，
- a1-抗胰蛋白酶缺乏症
- 入院时存在肝硬化并发症（总胆红素 >100 lmol/L、腹水、静脉曲张出血和肝性脑病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PBC患者肝活检
熊去氧胆酸将按照治疗指南给予。
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PBC患者的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏相关死亡
大体时间：在开始 UDCA 一年后的随访期间，平均 1 年
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随访期间患者是否死于肝脏相关原因
|
在开始 UDCA 一年后的随访期间，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝硬化的并发症
大体时间：在开始 UDCA 一年后的随访期间，平均 1 年
|
随访期间是否出现肝硬化腹水、肝性脑病、静脉曲张出血等并发症
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在开始 UDCA 一年后的随访期间，平均 1 年
|
|
肝移植
大体时间：在开始 UDCA 一年后的随访期间，平均 1 年
|
随访期间是否进行肝移植
|
在开始 UDCA 一年后的随访期间，平均 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Lau, MD, PhD、Humanity and Health Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月15日
研究完成 (实际的)
2025年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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