Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pisteytysjärjestelmien suorituskyky kiinalaisilla potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC) ursodeoksikoolihapolla

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Humanity and Health Research Centre

Ursodeoksikoolihapon biokemiallisten vastekriteerien ja riskinarviointijärjestelmien suorituskyky kiinalaisilla potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC)

Useita riskinarvioinnin pisteytysjärjestelmiä on ehdotettu arvioimaan terapeuttista vastetta ja ennustamaan pitkän aikavälin ennustetta ursodeoksikolihapolla (UDCA) hoidetuilla primaarista sappikolangiittia (PBC) sairastavilla potilailla, jotta PBC-potilaat voidaan jakaa riskeihin ja ohjata heidän hoitoaan. Pisteytysjärjestelmiä ei kuitenkaan ole täysin validoitu Kiinan väestössä. Tässä tutkimuksessa verrataan näiden kriteerien ennustekykyä, validoidaan ulkomaiset pisteytysjärjestelmät, kehitetään ja validoidaan uusi pisteytysjärjestelmä kiinalaisten PBC-potilaiden kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 86
        • Rekrytointi
        • Centre of non-infectious liver diseases, Beijing 302 Hospital, Beijing, China.
        • Päätutkija:
          • George Lau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ang Huang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on PBC ja jotka on lähetetty ei-tarttuvien maksasairauksien keskukseen, Beijing 302 Hospital, Peking vuodesta 2010 alkaen, arvioidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksabiopsialla todistettu PBC

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen serologinen testi hepatiitti B- tai C-virukselle,
  • Primaarisen sklerosoivan kolangiitin samanaikainen sairaus,
  • Alkoholinen maksasairaus,
  • hemokromatoosi,
  • Wilsonin tauti,
  • a1-antitrypsiinin puutos
  • Kirroosin komplikaatioita (kokonaisbilirubiini > 100 lmol/l, vesivatsa, suonikohjujen verenvuoto ja hepaattinen enkefalopatia) vastaanoton yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PBC-potilaat, joilla on maksabiopsia
Ursodeoksikoolihappoa annetaan hoitosuosituksen mukaiseksi.
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
PBC-potilaiden standardihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Seurannan aikana vuoden UDCA:n aloittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Kuolevatko potilaat maksan aiheuttamiin syihin seurannan aikana
Seurannan aikana vuoden UDCA:n aloittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirroosin komplikaatiot
Aikaikkuna: Seurannan aikana vuoden UDCA:n aloittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Esiintyykö kirroosin komplikaatioita eli askitesta, hepaattista enkefalopatiaa, suonikohjuverenvuotoa seurannan aikana
Seurannan aikana vuoden UDCA:n aloittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Maksansiirto
Aikaikkuna: Seurannan aikana vuoden UDCA:n aloittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Onko potilailla maksansiirto seurannan aikana
Seurannan aikana vuoden UDCA:n aloittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanity and Health Research Centre

Yhteistyökumppanit

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: George Lau, MD, PhD, Humanity and Health Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H&H_PBC_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ursodeoksikoolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa