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Prestazioni dei sistemi di punteggio nei pazienti cinesi con colangite biliare primitiva (PBC) sull'acido ursodesossicolico

21 marzo 2025 aggiornato da: Humanity and Health Research Centre

Prestazioni dei criteri di risposta biochimica e dei sistemi di punteggio del rischio nei pazienti cinesi con colangite biliare primitiva (PBC) sull'acido ursodesossicolico

Diversi sistemi di valutazione del rischio sono stati proposti per valutare la risposta terapeutica e prevedere la prognosi a lungo termine nei pazienti con colangite biliare primaria (PBC) trattati con acido ursodesossicolico (UDCA), al fine di stratificare il rischio dei pazienti con PBC e guidarne la gestione. Tuttavia, i sistemi di punteggio non sono stati completamente convalidati nella popolazione cinese. Questo studio confronterà la capacità prognostica di questi criteri, convaliderà i sistemi di punteggio all'estero, svilupperà e convaliderà un nuovo sistema di punteggio in una coorte di pazienti con PBC cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 86
        • Centre of non-infectious liver diseases, Beijing 302 Hospital, Beijing, China.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno valutati i pazienti con PBC che vengono indirizzati al centro di malattie epatiche non infettive, Beijing 302 Hospital, Pechino dal 2010.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con la biopsia epatica ha dimostrato PBC

Criteri di esclusione:

  • Un test sierologico positivo per il virus dell'epatite B o C,
  • Comorbidità della colangite sclerosante primitiva,
  • Malattia epatica alcolica,
  • Emocromatosi,
  • malattia di Wilson,
  • Deficit di a1-antitripsina
  • Presenza di complicanze della cirrosi (bilirubina totale >100 lmol/L, ascite, emorragia da varici ed encefalopatia epatica) al momento del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PBC con biopsia epatica
L'acido ursodesossicolico riceverà la conformità alle linee guida per il trattamento.
Droga: Acido Ursodesossicolico
Cure standard dei pazienti affetti da CBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte correlata al fegato
Lasso di tempo: Durante il follow-up dopo un anno dall'inizio dell'UDCA, una media di 1 anno
Se i pazienti muoiono per cause correlate al fegato durante il follow-up
Durante il follow-up dopo un anno dall'inizio dell'UDCA, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della cirrosi
Lasso di tempo: Durante il follow-up dopo un anno dall'inizio dell'UDCA, una media di 1 anno
Se la complicazione della cirrosi, cioè ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici si verifica durante il follow-up
Durante il follow-up dopo un anno dall'inizio dell'UDCA, una media di 1 anno
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: Durante il follow-up dopo un anno dall'inizio dell'UDCA, una media di 1 anno
Se i pazienti hanno un trapianto di fegato durante il follow-up
Durante il follow-up dopo un anno dall'inizio dell'UDCA, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Collaboratori

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: George Lau, MD, PhD, Humanity and Health Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H&H_PBC_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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