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Leistung von Scoring-Systemen bei chinesischen Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) auf Ursodeoxycholsäure

21. März 2025 aktualisiert von: Humanity and Health Research Centre

Leistung biochemischer Reaktionskriterien und Risikobewertungssysteme bei chinesischen Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) auf Ursodeoxycholsäure

Es wurden mehrere Risikobewertungs-Scoring-Systeme vorgeschlagen, um das therapeutische Ansprechen zu bewerten und die Langzeitprognose bei mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) behandelten Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) vorherzusagen, um eine Risikostratifizierung von PBC-Patienten vorzunehmen und ihre Behandlung zu steuern. Allerdings wurden diese Bewertungssysteme in der chinesischen Bevölkerung nicht vollständig validiert. Diese Studie wird die Prognosefähigkeit dieser Kriterien vergleichen, die ausländischen Scoring-Systeme validieren und ein neues Scoring-System in einer Kohorte chinesischer PBC-Patienten entwickeln und validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 86
        • Centre of non-infectious liver diseases, Beijing 302 Hospital, Beijing, China.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit PBC, die ab 2010 an das Zentrum für nicht infektiöse Lebererkrankungen, Beijing 302 Hospital, Beijing überwiesen wurden, werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Leberbiopsie nachgewiesen PBC

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver serologischer Test auf das Hepatitis-B- oder -C-Virus,
  • Komorbidität der primär sklerosierenden Cholangitis,
  • Alkoholische Lebererkrankung,
  • Hämochromatose,
  • Morbus Wilson,
  • a1-Antitrypsin-Mangel
  • Vorhandensein von Komplikationen einer Zirrhose (Gesamtbilirubin > 100 lmol/l, Aszites, Varizenblutung und hepatische Enzephalopathie) bei Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PBC-Patienten mit Leberbiopsie
Ursodeoxycholsäure wird in Übereinstimmung mit der Behandlungsrichtlinie verabreicht.
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure
Standardversorgung von PBC-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberbedingter Tod
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung nach einem Jahr nach Beginn der UDCA, durchschnittlich 1 Jahr
Ob die Patienten während der Nachsorge an leberbedingten Ursachen versterben
Während der Nachbeobachtung nach einem Jahr nach Beginn der UDCA, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der Zirrhose
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung nach einem Jahr nach Beginn der UDCA, durchschnittlich 1 Jahr
Ob die Komplikation einer Zirrhose, d. h. Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung, während der Nachsorge auftritt
Während der Nachbeobachtung nach einem Jahr nach Beginn der UDCA, durchschnittlich 1 Jahr
Leber-Transplantation
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung nach einem Jahr nach Beginn der UDCA, durchschnittlich 1 Jahr
Ob die Patienten während der Nachsorge eine Lebertransplantation haben
Während der Nachbeobachtung nach einem Jahr nach Beginn der UDCA, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Mitarbeiter

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: George Lau, MD, PhD, Humanity and Health Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H&H_PBC_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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