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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03188146
Leistung von Scoring-Systemen bei chinesischen Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) auf Ursodeoxycholsäure
19. Dezember 2022 aktualisiert von: Humanity and Health Research Centre
Leistung biochemischer Reaktionskriterien und Risikobewertungssysteme bei chinesischen Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) auf Ursodeoxycholsäure
Es wurden mehrere Risikobewertungs-Scoring-Systeme vorgeschlagen, um das therapeutische Ansprechen zu bewerten und die Langzeitprognose bei mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) behandelten Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) vorherzusagen, um eine Risikostratifizierung von PBC-Patienten vorzunehmen und ihre Behandlung zu steuern.
Allerdings wurden diese Bewertungssysteme in der chinesischen Bevölkerung nicht vollständig validiert.
Diese Studie wird die Prognosefähigkeit dieser Kriterien vergleichen, die ausländischen Scoring-Systeme validieren und ein neues Scoring-System in einer Kohorte chinesischer PBC-Patienten entwickeln und validieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: George Lau, MD, PhD
- Telefonnummer: 28613777
- E-Mail: gkklau@hnhmgl.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yudong Wang, PhD
- Telefonnummer: 28184300
- E-Mail: danny.wang@hnhmgl.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 86
- Rekrutierung
- Centre of non-infectious liver diseases, Beijing 302 Hospital, Beijing, China.
-
Hauptermittler:
- George Lau, MD
-
Kontakt:
- Ang Huang, MD
- E-Mail: duanzpyouan@gmail.com
-
Unterermittler:
- Ang Huang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit PBC, die ab 2010 an das Zentrum für nicht infektiöse Lebererkrankungen, Beijing 302 Hospital, Beijing überwiesen wurden, werden untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Leberbiopsie nachgewiesen PBC
Ausschlusskriterien:
- Ein positiver serologischer Test auf das Hepatitis-B- oder -C-Virus,
- Komorbidität der primär sklerosierenden Cholangitis,
- Alkoholische Lebererkrankung,
- Hämochromatose,
- Morbus Wilson,
- a1-Antitrypsin-Mangel
- Vorhandensein von Komplikationen einer Zirrhose (Gesamtbilirubin > 100 lmol/l, Aszites, Varizenblutung und hepatische Enzephalopathie) bei Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PBC-Patienten mit Leberbiopsie
Ursodeoxycholsäure wird in Übereinstimmung mit der Behandlungsrichtlinie verabreicht.
|
Standardversorgung von PBC-Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leberbedingter Tod
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung nach einem Jahr nach Beginn der UDCA, durchschnittlich 1 Jahr
|
Ob die Patienten während der Nachsorge an leberbedingten Ursachen versterben
|
Während der Nachbeobachtung nach einem Jahr nach Beginn der UDCA, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen der Zirrhose
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung nach einem Jahr nach Beginn der UDCA, durchschnittlich 1 Jahr
|
Ob die Komplikation einer Zirrhose, d. h. Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung, während der Nachsorge auftritt
|
Während der Nachbeobachtung nach einem Jahr nach Beginn der UDCA, durchschnittlich 1 Jahr
|
Leber-Transplantation
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung nach einem Jahr nach Beginn der UDCA, durchschnittlich 1 Jahr
|
Ob die Patienten während der Nachsorge eine Lebertransplantation haben
|
Während der Nachbeobachtung nach einem Jahr nach Beginn der UDCA, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Lau, MD, PhD, Humanity and Health Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H&H_PBC_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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