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Desempenho de sistemas de pontuação em pacientes chineses com colangite biliar primária (PBC) em ácido ursodesoxicólico

21 de março de 2025 atualizado por: Humanity and Health Research Centre

Desempenho de critérios de resposta bioquímica e sistemas de pontuação de risco em pacientes chineses com colangite biliar primária (PBC) em ácido ursodesoxicólico

Vários sistemas de pontuação de avaliação de risco foram propostos para avaliar a resposta terapêutica e prever o prognóstico a longo prazo em pacientes com colangite biliar primária (PBC) tratados com ácido ursodesoxicólico (UDCA), a fim de estratificar o risco de pacientes com CBP e orientar seu manejo. No entanto, os sistemas de pontuação não foram totalmente validados na população chinesa. Este estudo irá comparar a capacidade prognóstica desses critérios, validar os sistemas de pontuação no exterior, desenvolver e validar um novo sistema de pontuação em uma coorte de pacientes chineses com PBC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 86
        • Centre of non-infectious liver diseases, Beijing 302 Hospital, Beijing, China.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com PBC que são encaminhados para o centro de doenças hepáticas não infecciosas, Beijing 302 Hospital, Beijing a partir de 2010 serão avaliados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com biópsia hepática comprovada PBC

Critério de exclusão:

  • Um teste sorológico positivo para o vírus da hepatite B ou C,
  • Comorbidade de colangite esclerosante primária,
  • doença hepática alcoólica,
  • hemocromatose,
  • doença de Wilson,
  • deficiência de a1-antitripsina
  • Presença de complicações de cirrose (bilirrubina total >100 lmol/L, ascite, hemorragia varicosa e encefalopatia hepática) à admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com PBC com biópsia hepática
O ácido ursodesoxicólico será administrado de acordo com as diretrizes de tratamento.
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
Cuidado padrão de pacientes com PBC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Relacionada ao Fígado
Prazo: Durante o acompanhamento após um ano de início do UDCA, uma média de 1 ano
Se os pacientes morrem de causas relacionadas ao fígado durante o acompanhamento
Durante o acompanhamento após um ano de início do UDCA, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da cirrose
Prazo: Durante o acompanhamento após um ano de início do UDCA, uma média de 1 ano
Se a complicação da cirrose, ou seja, ascite, encefalopatia hepática, sangramento varicoso, ocorre durante o acompanhamento
Durante o acompanhamento após um ano de início do UDCA, uma média de 1 ano
Transplante de fígado
Prazo: Durante o acompanhamento após um ano de início do UDCA, uma média de 1 ano
Se os pacientes têm transplante de fígado durante o acompanhamento
Durante o acompanhamento após um ano de início do UDCA, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humanity and Health Research Centre

Colaboradores

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: George Lau, MD, PhD, Humanity and Health Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H&H_PBC_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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