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Rendimiento de los sistemas de puntuación en pacientes chinos con colangitis biliar primaria (PBC) en ácido ursodesoxicólico

21 de marzo de 2025 actualizado por: Humanity and Health Research Centre

Rendimiento de los criterios de respuesta bioquímica y los sistemas de puntuación de riesgo en pacientes chinos con colangitis biliar primaria (CBP) tratados con ácido ursodesoxicólico

Se han propuesto varios sistemas de puntuación de evaluación de riesgos para evaluar la respuesta terapéutica y predecir el pronóstico a largo plazo en pacientes con colangitis biliar primaria (PBC) tratados con ácido ursodesoxicólico (UDCA), con el fin de estratificar el riesgo de los pacientes con PBC y guiar su manejo. Sin embargo, los sistemas de puntuación no se han validado por completo en la población china. Este estudio comparará la capacidad pronóstica de estos criterios, validará los sistemas de puntuación en el extranjero, desarrollará y validará un nuevo sistema de puntuación en una cohorte de pacientes chinos con CBP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 86
        • Centre of non-infectious liver diseases, Beijing 302 Hospital, Beijing, China.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se evaluarán los pacientes con CBP que sean remitidos al centro de enfermedades hepáticas no infecciosas, Hospital Beijing 302, Beijing a partir de 2010.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con biopsia hepática comprobada CBP

Criterio de exclusión:

  • Una prueba serológica positiva para el virus de la hepatitis B o C,
  • Comorbilidad de la colangitis esclerosante primaria,
  • enfermedad hepática alcohólica,
  • hemocromatosis,
  • enfermedad de wilson,
  • deficiencia de a1-antitripsina
  • Presencia de complicaciones de la cirrosis (bilirrubina total >100 lmol/L, ascitis, hemorragia varicosa y encefalopatía hepática) al ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CBP con biopsia hepática
Se dará ácido ursodesoxicólico de conformidad con la pauta de tratamiento.
Droga: Ácido ursodesoxicólico
Atención estándar de pacientes con CBP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento después de un año de iniciar UDCA, un promedio de 1 año
Si los pacientes mueren por causas relacionadas con el hígado durante el seguimiento
Durante el seguimiento después de un año de iniciar UDCA, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la cirrosis
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento después de un año de iniciar UDCA, un promedio de 1 año
Si la complicación de la cirrosis, es decir, ascitis, encefalopatía hepática, sangrado por várices ocurre durante el seguimiento
Durante el seguimiento después de un año de iniciar UDCA, un promedio de 1 año
Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento después de un año de iniciar UDCA, un promedio de 1 año
Si los pacientes tienen un trasplante de hígado durante el seguimiento.
Durante el seguimiento después de un año de iniciar UDCA, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humanity and Health Research Centre

Colaboradores

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: George Lau, MD, PhD, Humanity and Health Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H&H_PBC_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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