- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03191318
Comparaison de la voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) avec la voie conventionnelle après une sleeve gastrectomie laparoscopique (BARI-ERAS)
Essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats de la voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) et de la voie de récupération standard après une sleeve gastrectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS), initialement introduite pour la chirurgie colorectale, est une voie périopératoire fondée sur des données probantes qui a entraîné une récupération plus rapide, moins de douleur et des taux de complications plus faibles. Les patients en chirurgie bariatrique, sans comorbidités sévères, sont de bons candidats pour la voie ERAS, mais l'application des concepts ERAS a été limitée dans ce domaine, en particulier en Asie.
Bien que la littérature actuelle montre que 2 essais cliniques randomisés (ECR) ont été réalisés pour l'application de l'ERAS en chirurgie bariatrique, les données sont encore rares en ce qui concerne les résultats en ce qui concerne la douleur postopératoire et l'utilisation d'analgésiques. L'un des ECR a comparé avec des témoins historiques et les deux ECR n'ont pas clairement défini leurs voies standard conventionnelles. Dans cette étude, les chercheurs ont clairement défini à la fois la voie ERAS et la voie standard, ne laissant aucune ambiguïté.
Cette étude est un essai prospectif, randomisé, en groupes parallèles, comparant la voie ERAS et la voie standard après la sleeve gastrectomie laparoscopique en relation avec le séjour hospitalier, la douleur postopératoire, les complications et d'autres paramètres périopératoires.
Il s'agit d'un essai basé sur un seul institut, mené à l'hôpital et au centre de recherche GEM, Coimbatore, TN, Inde. L'essai a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital GEM.
Dans cet essai, les chercheurs prévoient d'inscrire des participants souffrant d'obésité morbide devant subir une sleeve gastrectomie laparoscopique. Après une évaluation complète et un consentement éclairé, ces participants seront randomisés à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur, soit dans le groupe de cheminement ERAS, soit dans le groupe de cheminement standard.
Tous les détails peropératoires et périopératoires concernant l'utilisation des médicaments anesthésiques, les besoins en liquides intraveineux, le temps jusqu'à la marche, le temps jusqu'aux liquides oraux, le score de douleur postopératoire, les besoins en analgésiques et le séjour à l'hôpital seront enregistrés dans le formulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641045
- Gem Hospital and Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique au cours de cette période d'étude
Critère d'exclusion:
- 1. Refaire les procédures 2. Statut ASA III et supérieur 3. Chirurgies majeures antérieures de l'abdomen supérieur 4. Ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Parcours ERAS
Sleeve gastrectomie laparoscopique avec voie ERAS
|
Voie ERAS après sleeve gastrectomie laparoscopique
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Parcours standard
Sleeve gastrectomie laparoscopique avec voie standard
|
Voie standard après sleeve gastrectomie laparoscopique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séjour à l'hopital
Délai: 7 jours
|
Séjour hospitalier postopératoire des patients
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur
Délai: Dans les 72 heures suivant la chirurgie
|
Score de douleur postopératoire
|
Dans les 72 heures suivant la chirurgie
|
|
Temps opératoire
Délai: Dans les 24 heures, en quelques minutes
|
Temps nécessaire pour effectuer la chirurgie
|
Dans les 24 heures, en quelques minutes
|
|
Besoin analgésique
Délai: Sous 72 heures
|
Besoin cumulatif antalgique postopératoire
|
Sous 72 heures
|
|
Taux de complications
Délai: Dans les 30 jours
|
Taux de complications post opératoire
|
Dans les 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
- Directeur d'études: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
- Chercheur principal: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
- Chercheur principal: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Pimenta GP, Capellan DA, de Aguilar-Nascimento JE. Sleeve Gastrectomy With or Without a Multimodal Perioperative Care. A Randomized Pilot Study. Obes Surg. 2015 Sep;25(9):1639-46. doi: 10.1007/s11695-015-1573-2.
- Prabhakaran S, Misra S, Magila M, Kumar SS, Kasthuri S, Palanivelu C, Raj PP. Randomized Controlled Trial Comparing the Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Standard Recovery Pathways in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3273-3279. doi: 10.1007/s11695-020-04585-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BARI-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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