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Comparaison de la voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) avec la voie conventionnelle après une sleeve gastrectomie laparoscopique (BARI-ERAS)

20 octobre 2018 mis à jour par: GEM Hospital & Research Center

Essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats de la voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) et de la voie de récupération standard après une sleeve gastrectomie laparoscopique

Le but de cette étude est de comparer deux voies de récupération postopératoire, à savoir la voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) et la voie de récupération conventionnelle après gastrectomie laparoscopique en ce qui concerne les résultats, notamment le séjour à l'hôpital, la douleur postopératoire et d'autres résultats postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS), initialement introduite pour la chirurgie colorectale, est une voie périopératoire fondée sur des données probantes qui a entraîné une récupération plus rapide, moins de douleur et des taux de complications plus faibles. Les patients en chirurgie bariatrique, sans comorbidités sévères, sont de bons candidats pour la voie ERAS, mais l'application des concepts ERAS a été limitée dans ce domaine, en particulier en Asie.

Bien que la littérature actuelle montre que 2 essais cliniques randomisés (ECR) ont été réalisés pour l'application de l'ERAS en chirurgie bariatrique, les données sont encore rares en ce qui concerne les résultats en ce qui concerne la douleur postopératoire et l'utilisation d'analgésiques. L'un des ECR a comparé avec des témoins historiques et les deux ECR n'ont pas clairement défini leurs voies standard conventionnelles. Dans cette étude, les chercheurs ont clairement défini à la fois la voie ERAS et la voie standard, ne laissant aucune ambiguïté.

Cette étude est un essai prospectif, randomisé, en groupes parallèles, comparant la voie ERAS et la voie standard après la sleeve gastrectomie laparoscopique en relation avec le séjour hospitalier, la douleur postopératoire, les complications et d'autres paramètres périopératoires.

Il s'agit d'un essai basé sur un seul institut, mené à l'hôpital et au centre de recherche GEM, Coimbatore, TN, Inde. L'essai a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital GEM.

Dans cet essai, les chercheurs prévoient d'inscrire des participants souffrant d'obésité morbide devant subir une sleeve gastrectomie laparoscopique. Après une évaluation complète et un consentement éclairé, ces participants seront randomisés à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur, soit dans le groupe de cheminement ERAS, soit dans le groupe de cheminement standard.

Tous les détails peropératoires et périopératoires concernant l'utilisation des médicaments anesthésiques, les besoins en liquides intraveineux, le temps jusqu'à la marche, le temps jusqu'aux liquides oraux, le score de douleur postopératoire, les besoins en analgésiques et le séjour à l'hôpital seront enregistrés dans le formulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641045
        • Gem Hospital and Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique au cours de cette période d'étude

Critère d'exclusion:

  • 1. Refaire les procédures 2. Statut ASA III et supérieur 3. Chirurgies majeures antérieures de l'abdomen supérieur 4. Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Parcours ERAS
Sleeve gastrectomie laparoscopique avec voie ERAS
Voie ERAS après sleeve gastrectomie laparoscopique
Autres noms:
  • Voie accélérée
Comparateur actif: Parcours standard
Sleeve gastrectomie laparoscopique avec voie standard
Voie standard après sleeve gastrectomie laparoscopique
Autres noms:
  • Voie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: 7 jours
Séjour hospitalier postopératoire des patients
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Dans les 72 heures suivant la chirurgie
Score de douleur postopératoire
Dans les 72 heures suivant la chirurgie
Temps opératoire
Délai: Dans les 24 heures, en quelques minutes
Temps nécessaire pour effectuer la chirurgie
Dans les 24 heures, en quelques minutes
Besoin analgésique
Délai: Sous 72 heures
Besoin cumulatif antalgique postopératoire
Sous 72 heures
Taux de complications
Délai: Dans les 30 jours
Taux de complications post opératoire
Dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
  • Directeur d'études: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
  • Chercheur principal: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
  • Chercheur principal: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il peut être obtenu sur simple demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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