Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пути ускоренного восстановления после операции (ERAS) с традиционным путем после лапароскопической рукавной гастрэктомии (BARI-ERAS)

20 октября 2018 г. обновлено: GEM Hospital & Research Center

Рандомизированное контрольное исследование для сравнения результатов расширенного восстановления после операции (ERAS) и стандартного пути восстановления после лапароскопической рукавной гастрэктомии

Целью данного исследования является сравнение двух путей послеоперационного восстановления, а именно пути ускоренного восстановления после операции (ERAS) и традиционного пути восстановления после лапароскопической рукавной гастрэктомии в отношении исходов, включая пребывание в стационаре, послеоперационную боль и другие послеоперационные исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Путь ускоренного восстановления после операции (ERAS), первоначально представленный для колоректальной хирургии, представляет собой периоперационный путь, основанный на доказательствах, который привел к более раннему выздоровлению, уменьшению боли и снижению частоты осложнений. Бариатрические хирургические пациенты без тяжелых сопутствующих заболеваний являются хорошими кандидатами на путь ERAS, но применение концепций ERAS в этой области ограничено, особенно в Азии.

Хотя современная литература показывает, что было проведено 2 рандомизированных клинических испытания (РКИ) по применению ERAS в бариатрической хирургии, данных по исходам в отношении послеоперационной боли и использования анальгетиков все еще недостаточно. Одно из РКИ сравнивалось с контрольной группой в прошлом, и в обоих РКИ не были четко определены их обычные стандартные пути. В этом исследовании исследователи четко определили как путь ERAS, так и стандартный путь, не оставляя двусмысленности.

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование с параллельными группами, сравнивающее путь ERAS и стандартный путь после лапароскопической рукавной гастрэктомии в отношении пребывания в больнице, послеоперационной боли, осложнений и других периоперационных параметров.

Это исследование проводится в одном институте в больнице и исследовательском центре GEM, Коимбатур, Теннесси, Индия. Исследование было одобрено этическим комитетом больницы GEM.

В этом испытании исследователи планируют включить участников с морбидным ожирением, которым планируется выполнить лапароскопическую рукавную гастрэктомию. После полной оценки и информированного согласия эти участники будут рандомизированы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, либо в группу пути ERAS, либо в группу стандартного пути.

Все интраоперационные и периоперационные данные, касающиеся использования анестезирующих препаратов, потребности во внутривенных жидкостях, времени до ходьбы, времени до перорального приема жидкости, послеоперационной оценки боли, потребности в анальгетиках и пребывании в стационаре, будут записаны в проформе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641045
        • Gem Hospital and Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию в течение этого периода исследования.

Критерий исключения:

  • 1. Повторные процедуры 2. Статус ASA III и выше 3. Предыдущие обширные операции на верхних отделах брюшной полости 4. Не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Путь ERAS
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия с путем ERAS
Другой: Путь ERAS
Путь ERAS после лапароскопической рукавной гастрэктомии
Другие имена:
  • Быстрый путь
Активный компаратор: Стандартный путь
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия стандартным доступом
Другой: Стандартный путь
Стандартный путь после лапароскопической рукавной гастрэктомии
Другие имена:
  • Обычный путь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 7 дней
Послеоперационное пребывание пациентов в стационаре
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
Оценка послеоперационной боли
В течение 72 часов после операции
Оперативное время
Временное ограничение: В течение 24 часов, в минутах
Время, необходимое для проведения операции
В течение 24 часов, в минутах
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: В течение 72 часов
Послеоперационная кумулятивная потребность в анальгетиках
В течение 72 часов
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней
Частота послеоперационных осложнений
В течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GEM Hospital & Research Center

Следователи

  • Учебный стул: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
  • Директор по исследованиям: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
  • Главный следователь: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
  • Главный следователь: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BARI-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Можно получить по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Путь ERAS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться