Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dráhy zesíleného zotavení po operaci (ERAS) s konvenční cestou po laparoskopické gastrektomii rukávu (BARI-ERAS)

20. října 2018 aktualizováno: GEM Hospital & Research Center

Randomizovaná kontrolní studie k porovnání výsledků cesty zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) a standardní cesty zotavení po laparoskopické gastrektomii rukávu

Cílem této studie je porovnat dvě cesty pooperační rekonvalescence, jmenovitě cestu zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) a konvenční cestu zotavení po laparoskopické sleeve gastrektomii s ohledem na výsledky zahrnující pobyt v nemocnici, pooperační bolest a další pooperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dráha Enhanced recovery after surgery (ERAS), původně zavedená pro kolorektální chirurgii, je perioperační dráha založená na důkazech, která vedla k dřívějšímu zotavení, menší bolesti a nižší míře komplikací. Pacienti po bariatrickém chirurgickém zákroku bez závažných komorbidit jsou dobrými kandidáty pro dráhu ERAS, ale aplikace konceptů ERAS je v této oblasti omezena, zejména v Asii.

Ačkoli současná literatura ukazuje, že byly provedeny 2 randomizované klinické studie (RCT) pro aplikaci ERAS v bariatrické chirurgii, údaje o výsledcích s ohledem na pooperační bolest a použití analgetik jsou stále vzácné. Jedna z RCT se porovnala s historickými kontrolami a obě RCT jasně nedefinovaly své konvenční standardní cesty. V této studii vyšetřovatelé jasně definovali jak dráhu ERAS, tak standardní dráhu, takže nevznikají žádné nejasnosti.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová studie srovnávající dráhu ERAS a standardní dráhu po laparoskopické sleeve gastrektomii ve vztahu k pobytu v nemocnici, pooperační bolesti, komplikacím a dalším perioperačním parametrům.

Jedná se o studii založenou na jediném institutu, která se provádí v nemocnici a výzkumném centru GEM v Coimbatore, TN, Indie. Zkouška byla schválena etickou komisí nemocnice GEM.

Do této studie vyšetřovatelé plánují zařadit účastníky s morbidní obezitou, kteří mají podstoupit laparoskopickou rukávovou gastrektomii. Po úplném posouzení, informovaném souhlasu, budou tito účastníci randomizováni pomocí počítačem generovaných náhodných čísel buď do skupiny cest ERAS nebo do skupiny standardních cest.

Do formuláře budou zaznamenány všechny intraoperační a perioperační detaily s ohledem na použití anestetik, potřebu nitrožilních tekutin, dobu do chůze, dobu do perorálního podání, skóre pooperační bolesti, potřebu analgetik a dobu hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641045
        • Gem Hospital and Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující laparoskopickou rukávovou gastrektomii během tohoto studijního období

Kritéria vyloučení:

  • 1. Opakujte procedury 2. Stav ASA III a vyšší 3. Předchozí velké operace horní části břicha 4. Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cesta ERAS
Laparoskopická sleeve gastrektomie s ERAS dráhou
ERAS dráha po laparoskopické sleeve gastrektomii
Ostatní jména:
  • Rychlá trať
Aktivní komparátor: Standardní cesta
Laparoskopická sleeve gastrektomie se standardní cestou
Standardní cesta po laparoskopické sleeve gastrektomii
Ostatní jména:
  • Konvenční cesta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 7 dní
Pooperační pobyt pacientů v nemocnici
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Do 72 hodin po operaci
Provozní doba
Časové okno: Do 24 hodin, v minutách
Čas potřebný k provedení operace
Do 24 hodin, v minutách
Analgetický požadavek
Časové okno: Do 72 hodin
Pooperační kumulativní analgetická potřeba
Do 72 hodin
Míra komplikací
Časové okno: Do 30 dnů
Míra pooperačních komplikací
Do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
  • Ředitel studie: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Lze jej získat na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cesta ERAS

3
Předplatit