- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03191318
Porovnání dráhy zesíleného zotavení po operaci (ERAS) s konvenční cestou po laparoskopické gastrektomii rukávu (BARI-ERAS)
Randomizovaná kontrolní studie k porovnání výsledků cesty zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) a standardní cesty zotavení po laparoskopické gastrektomii rukávu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dráha Enhanced recovery after surgery (ERAS), původně zavedená pro kolorektální chirurgii, je perioperační dráha založená na důkazech, která vedla k dřívějšímu zotavení, menší bolesti a nižší míře komplikací. Pacienti po bariatrickém chirurgickém zákroku bez závažných komorbidit jsou dobrými kandidáty pro dráhu ERAS, ale aplikace konceptů ERAS je v této oblasti omezena, zejména v Asii.
Ačkoli současná literatura ukazuje, že byly provedeny 2 randomizované klinické studie (RCT) pro aplikaci ERAS v bariatrické chirurgii, údaje o výsledcích s ohledem na pooperační bolest a použití analgetik jsou stále vzácné. Jedna z RCT se porovnala s historickými kontrolami a obě RCT jasně nedefinovaly své konvenční standardní cesty. V této studii vyšetřovatelé jasně definovali jak dráhu ERAS, tak standardní dráhu, takže nevznikají žádné nejasnosti.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová studie srovnávající dráhu ERAS a standardní dráhu po laparoskopické sleeve gastrektomii ve vztahu k pobytu v nemocnici, pooperační bolesti, komplikacím a dalším perioperačním parametrům.
Jedná se o studii založenou na jediném institutu, která se provádí v nemocnici a výzkumném centru GEM v Coimbatore, TN, Indie. Zkouška byla schválena etickou komisí nemocnice GEM.
Do této studie vyšetřovatelé plánují zařadit účastníky s morbidní obezitou, kteří mají podstoupit laparoskopickou rukávovou gastrektomii. Po úplném posouzení, informovaném souhlasu, budou tito účastníci randomizováni pomocí počítačem generovaných náhodných čísel buď do skupiny cest ERAS nebo do skupiny standardních cest.
Do formuláře budou zaznamenány všechny intraoperační a perioperační detaily s ohledem na použití anestetik, potřebu nitrožilních tekutin, dobu do chůze, dobu do perorálního podání, skóre pooperační bolesti, potřebu analgetik a dobu hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641045
- Gem Hospital and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující laparoskopickou rukávovou gastrektomii během tohoto studijního období
Kritéria vyloučení:
- 1. Opakujte procedury 2. Stav ASA III a vyšší 3. Předchozí velké operace horní části břicha 4. Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cesta ERAS
Laparoskopická sleeve gastrektomie s ERAS dráhou
|
ERAS dráha po laparoskopické sleeve gastrektomii
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Standardní cesta
Laparoskopická sleeve gastrektomie se standardní cestou
|
Standardní cesta po laparoskopické sleeve gastrektomii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
Pooperační pobyt pacientů v nemocnici
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
|
Skóre pooperační bolesti
|
Do 72 hodin po operaci
|
Provozní doba
Časové okno: Do 24 hodin, v minutách
|
Čas potřebný k provedení operace
|
Do 24 hodin, v minutách
|
Analgetický požadavek
Časové okno: Do 72 hodin
|
Pooperační kumulativní analgetická potřeba
|
Do 72 hodin
|
Míra komplikací
Časové okno: Do 30 dnů
|
Míra pooperačních komplikací
|
Do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
- Ředitel studie: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
- Vrchní vyšetřovatel: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Pimenta GP, Capellan DA, de Aguilar-Nascimento JE. Sleeve Gastrectomy With or Without a Multimodal Perioperative Care. A Randomized Pilot Study. Obes Surg. 2015 Sep;25(9):1639-46. doi: 10.1007/s11695-015-1573-2.
- Prabhakaran S, Misra S, Magila M, Kumar SS, Kasthuri S, Palanivelu C, Raj PP. Randomized Controlled Trial Comparing the Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Standard Recovery Pathways in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3273-3279. doi: 10.1007/s11695-020-04585-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BARI-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cesta ERAS
-
Erasca, Inc.Aktivní, ne náborPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zápis na pozvánku
-
Feng JiexiongDokončeno
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalDokončeno
-
University of ThessalyNábor
-
Yan FuxiaZatím nenabírámeOperace srdce | Lepší zotavení po operaciČína
-
Erasca, Inc.StaženoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNeznámýLepší zotavení po operaci | Otevřená operace srdceKrocan
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)DokončenoChirurgická operace | Kolorektální poruchy
-
Xu jianminDokončenoRakovina tlustého střevaČína