Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway med konvensjonell Pathway etter Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (BARI-ERAS)

20. oktober 2018 oppdatert av: GEM Hospital & Research Center

Randomisert kontrollforsøk for å sammenligne resultatene av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway og Standard Recovery Pathway etter Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

Målet med denne studien er å sammenligne to postoperative restitusjonsveier, nemlig forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) bane og konvensjonell restitusjonsvei etter laparoskopisk sleeve gastrectomy med hensyn til utfall inkludert sykehusopphold, postoperativ smerte og andre postoperative utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Enhanced recovery after surgery (ERAS), som opprinnelig ble introdusert for kolorektal kirurgi, er en bevisbasert perioperativ vei som har resultert i tidligere utvinning, mindre smerte og lavere komplikasjonsfrekvens. Bariatriske kirurgiske pasienter, uten alvorlige komorbiditeter, er gode kandidater for ERAS-veien, men anvendelsen av ERAS-konsepter har vært begrenset på dette feltet, spesielt i Asia.

Selv om den nåværende litteraturen viser at 2 randomiserte kliniske studier (RCT) har blitt utført for bruk av ERAS i fedmekirurgi, er data fortsatt knappe i henhold til utfall med hensyn til postoperativ smerte og bruk av smertestillende midler. En av RCT-ene har sammenlignet med historiske kontroller, og begge RCT-ene har ikke klart definert sine konvensjonelle standardveier. I denne studien har etterforskerne klart definert både ERAS-veien og standardveien uten å etterlate noen tvetydighet.

Denne studien er en prospektiv, randomisert, parallell gruppestudie som sammenligner ERAS pathway og standard pathway etter laparoskopisk sleeve gastrectomy i forhold til sykehusoppholdet, postoperativ smerte, komplikasjoner og andre perioperative parametere.

Dette er en enkelt instituttbasert studie, som utføres ved GEM sykehus og forskningssenter, Coimbatore, TN, India. Forsøket er godkjent av GEM Hospitals etiske komité.

I denne studien planlegger etterforskerne å registrere deltakere med sykelig overvekt som planlegges å gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy. Etter full vurdering, informert samtykke, vil disse deltakerne bli randomisert ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall, enten inn i ERAS-veigruppen eller inn i standardveigruppen.

Alle intraoperative og perioperative detaljer med hensyn til bruk av anestetika, behov for intravenøs væske, tid til ambulasjon, tid til orale væsker, postoperativ smertescore, smertestillende behov og sykehusopphold vil bli registrert i proforma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641045
        • Gem Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy i løpet av denne studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gjenta prosedyrer 2. ASA III og høyere status 3. Tidligere større øvre abdominale operasjoner 4. Ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ERAS-vei
Laparoskopisk sleeve gastrectomy med ERAS pathway
ERAS-vei etter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Andre navn:
  • Rask vei
Aktiv komparator: Standard vei
Laparoskopisk sleeve gastrectomy med standard pathway
Standard vei etter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Andre navn:
  • Konvensjonell vei

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
Postoperativ sykehusopphold av pasienter
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
Postoperativ smertescore
Innen 72 timer etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Innen 24 timer, i minutter
Tiden det tar å utføre operasjonen
Innen 24 timer, i minutter
Analgetisk behov
Tidsramme: Innen 72 timer
Postoperativt kumulativt smertestillende behov
Innen 72 timer
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager
Postoperative komplikasjoner rate
Innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
  • Studieleder: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
  • Hovedetterforsker: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
  • Hovedetterforsker: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den kan fås på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelig fedme

Kliniske studier på ERAS-vei

Abonnere