- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03191318
Sammenligning av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway med konvensjonell Pathway etter Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (BARI-ERAS)
Randomisert kontrollforsøk for å sammenligne resultatene av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway og Standard Recovery Pathway etter Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enhanced recovery after surgery (ERAS), som opprinnelig ble introdusert for kolorektal kirurgi, er en bevisbasert perioperativ vei som har resultert i tidligere utvinning, mindre smerte og lavere komplikasjonsfrekvens. Bariatriske kirurgiske pasienter, uten alvorlige komorbiditeter, er gode kandidater for ERAS-veien, men anvendelsen av ERAS-konsepter har vært begrenset på dette feltet, spesielt i Asia.
Selv om den nåværende litteraturen viser at 2 randomiserte kliniske studier (RCT) har blitt utført for bruk av ERAS i fedmekirurgi, er data fortsatt knappe i henhold til utfall med hensyn til postoperativ smerte og bruk av smertestillende midler. En av RCT-ene har sammenlignet med historiske kontroller, og begge RCT-ene har ikke klart definert sine konvensjonelle standardveier. I denne studien har etterforskerne klart definert både ERAS-veien og standardveien uten å etterlate noen tvetydighet.
Denne studien er en prospektiv, randomisert, parallell gruppestudie som sammenligner ERAS pathway og standard pathway etter laparoskopisk sleeve gastrectomy i forhold til sykehusoppholdet, postoperativ smerte, komplikasjoner og andre perioperative parametere.
Dette er en enkelt instituttbasert studie, som utføres ved GEM sykehus og forskningssenter, Coimbatore, TN, India. Forsøket er godkjent av GEM Hospitals etiske komité.
I denne studien planlegger etterforskerne å registrere deltakere med sykelig overvekt som planlegges å gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy. Etter full vurdering, informert samtykke, vil disse deltakerne bli randomisert ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall, enten inn i ERAS-veigruppen eller inn i standardveigruppen.
Alle intraoperative og perioperative detaljer med hensyn til bruk av anestetika, behov for intravenøs væske, tid til ambulasjon, tid til orale væsker, postoperativ smertescore, smertestillende behov og sykehusopphold vil bli registrert i proforma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641045
- Gem Hospital and Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy i løpet av denne studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gjenta prosedyrer 2. ASA III og høyere status 3. Tidligere større øvre abdominale operasjoner 4. Ikke villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERAS-vei
Laparoskopisk sleeve gastrectomy med ERAS pathway
|
ERAS-vei etter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard vei
Laparoskopisk sleeve gastrectomy med standard pathway
|
Standard vei etter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativ sykehusopphold av pasienter
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertescore
|
Innen 72 timer etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Innen 24 timer, i minutter
|
Tiden det tar å utføre operasjonen
|
Innen 24 timer, i minutter
|
|
Analgetisk behov
Tidsramme: Innen 72 timer
|
Postoperativt kumulativt smertestillende behov
|
Innen 72 timer
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner rate
|
Innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
- Studieleder: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
- Hovedetterforsker: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
- Hovedetterforsker: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Pimenta GP, Capellan DA, de Aguilar-Nascimento JE. Sleeve Gastrectomy With or Without a Multimodal Perioperative Care. A Randomized Pilot Study. Obes Surg. 2015 Sep;25(9):1639-46. doi: 10.1007/s11695-015-1573-2.
- Prabhakaran S, Misra S, Magila M, Kumar SS, Kasthuri S, Palanivelu C, Raj PP. Randomized Controlled Trial Comparing the Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Standard Recovery Pathways in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3273-3279. doi: 10.1007/s11695-020-04585-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BARI-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykelig fedme
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ respiratorisk dysfunksjon | Morbid fedme hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi | Mekaniske ventilasjonsstrategier
Kliniske studier på ERAS-vei
-
Erasca, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Påmelding etter invitasjonSkrøpelighet | ERASKina
-
University of British ColumbiaUkjentHjerteinfarkt | HjertefeilCanada
-
KU LeuvenDublin City UniversityFullførtHjerte-og karsykdommerIrland, Belgia
-
The Hospital for Sick ChildrenMcMaster Children's Hospital; St. Justine's HospitalRekruttering
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbeidspartnereFullførtSmerte | Irritabilitet | Nevropatisk smerteCanada
-
Feng JiexiongFullførtPediatrisk lidelse | Komplisert blindtarmbetennelseKina
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalFullført
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)FullførtKirurgi | Kolorektale lidelser