- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03191318
Comparación de la vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) con la vía convencional después de la gastrectomía en manga laparoscópica (BARI-ERAS)
Ensayo de control aleatorizado para comparar los resultados de la vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y la vía de recuperación estándar después de la gastrectomía en manga laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), introducida inicialmente para la cirugía colorrectal, es una vía perioperatoria basada en la evidencia que ha resultado en una recuperación más temprana, menos dolor y menores tasas de complicaciones. Los pacientes de cirugía bariátrica, sin comorbilidades graves, son buenos candidatos para la vía ERAS, pero la aplicación de los conceptos ERAS ha sido limitada en este campo, especialmente en Asia.
Aunque la literatura actual muestra que se han realizado 2 ensayos clínicos aleatorizados (ECA) para la aplicación de ERAS en cirugía bariátrica, los datos aún son escasos en cuanto a los resultados con respecto al dolor posoperatorio y el uso de analgésicos. Uno de los ECA se ha comparado con controles históricos y ninguno de los ECA ha definido claramente sus vías estándar convencionales. En este estudio, los investigadores han definido claramente tanto la vía ERAS como la vía estándar sin dejar ambigüedades.
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos que compara la vía ERAS y la vía estándar después de la gastrectomía en manga laparoscópica en relación con la estancia hospitalaria, el dolor posoperatorio, las complicaciones y otros parámetros perioperatorios.
Este es un ensayo basado en un solo instituto, que se lleva a cabo en el hospital y centro de investigación GEM, Coimbatore, TN, India. El ensayo ha sido aprobado por el comité ético del Hospital GEM.
En este ensayo, los investigadores planean inscribir a participantes con obesidad mórbida que se someterán a una gastrectomía en manga laparoscópica. Después de una evaluación completa, consentimiento informado, estos participantes serán asignados aleatoriamente usando números aleatorios generados por computadora en el grupo de vía ERAS o en el grupo de vía estándar.
Todos los detalles intraoperatorios y perioperatorios con respecto al uso de fármacos anestésicos, requerimiento de líquidos intravenosos, tiempo de deambulación, tiempo de líquidos orales, puntaje de dolor posoperatorio, requerimiento de analgésicos y estancia hospitalaria se registrarán en la proforma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641045
- Gem Hospital and Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica durante este período de estudio
Criterio de exclusión:
- 1. Rehacer procedimientos 2. Estado ASA III y superior 3. Cirugías abdominales superiores anteriores anteriores 4. No dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vía ERAS
Gastrectomía en manga laparoscópica con vía ERAS
|
Vía ERAS después de gastrectomía en manga laparoscópica
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Vía estándar
Gastrectomía en manga laparoscópica con vía estándar
|
Vía estándar después de gastrectomía en manga laparoscópica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días
|
Estancia hospitalaria postoperatoria de los pacientes
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la cirugía
|
Puntuación del dolor posoperatorio
|
Dentro de las 72 horas de la cirugía
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: En 24 horas, en minutos
|
Tiempo necesario para realizar la cirugía
|
En 24 horas, en minutos
|
|
Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas
|
Requerimiento analgésico acumulativo posoperatorio
|
Dentro de las 72 horas
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
|
En 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
- Director de estudio: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
- Investigador principal: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
- Investigador principal: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Pimenta GP, Capellan DA, de Aguilar-Nascimento JE. Sleeve Gastrectomy With or Without a Multimodal Perioperative Care. A Randomized Pilot Study. Obes Surg. 2015 Sep;25(9):1639-46. doi: 10.1007/s11695-015-1573-2.
- Prabhakaran S, Misra S, Magila M, Kumar SS, Kasthuri S, Palanivelu C, Raj PP. Randomized Controlled Trial Comparing the Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Standard Recovery Pathways in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3273-3279. doi: 10.1007/s11695-020-04585-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BARI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vía ERAS
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpDesconocido
-
Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLCTerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Pathway Medical Technologies Inc.TerminadoEnfermedad arterial periférica | Enfermedad vascular periféricaEstados Unidos
-
Pathway Medical Technologies Inc.TerminadoEnfermedad Arterial Periférica
-
Helsinki University Central HospitalReclutamientoTrastorno Específico del Aprendizaje | Trastorno del desarrollo del lenguaje | Dislexia del Desarrollo | Funcionamiento intelectual límiteFinlandia
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemTerminadoDesorden depresivo | Depresión | Trastorno Depresivo Mayor | Episodio depresivo | Depresión BipolarEstados Unidos
-
University of California, San DiegoTerminado
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresReclutamientoLesión cerebral crónicaEstados Unidos
-
Georgetown UniversityTerminadoSíndrome del Golfo PérsicoEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)TerminadoNeoplasia CerebelosaEstados Unidos