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Comparación de la vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) con la vía convencional después de la gastrectomía en manga laparoscópica (BARI-ERAS)

20 de octubre de 2018 actualizado por: GEM Hospital & Research Center

Ensayo de control aleatorizado para comparar los resultados de la vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y la vía de recuperación estándar después de la gastrectomía en manga laparoscópica

El objetivo de este estudio es comparar dos vías de recuperación posoperatoria, a saber, la vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y la vía de recuperación convencional después de la gastrectomía en manga laparoscópica con respecto a los resultados que incluyen la estancia hospitalaria, el dolor posoperatorio y otros resultados posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), introducida inicialmente para la cirugía colorrectal, es una vía perioperatoria basada en la evidencia que ha resultado en una recuperación más temprana, menos dolor y menores tasas de complicaciones. Los pacientes de cirugía bariátrica, sin comorbilidades graves, son buenos candidatos para la vía ERAS, pero la aplicación de los conceptos ERAS ha sido limitada en este campo, especialmente en Asia.

Aunque la literatura actual muestra que se han realizado 2 ensayos clínicos aleatorizados (ECA) para la aplicación de ERAS en cirugía bariátrica, los datos aún son escasos en cuanto a los resultados con respecto al dolor posoperatorio y el uso de analgésicos. Uno de los ECA se ha comparado con controles históricos y ninguno de los ECA ha definido claramente sus vías estándar convencionales. En este estudio, los investigadores han definido claramente tanto la vía ERAS como la vía estándar sin dejar ambigüedades.

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos que compara la vía ERAS y la vía estándar después de la gastrectomía en manga laparoscópica en relación con la estancia hospitalaria, el dolor posoperatorio, las complicaciones y otros parámetros perioperatorios.

Este es un ensayo basado en un solo instituto, que se lleva a cabo en el hospital y centro de investigación GEM, Coimbatore, TN, India. El ensayo ha sido aprobado por el comité ético del Hospital GEM.

En este ensayo, los investigadores planean inscribir a participantes con obesidad mórbida que se someterán a una gastrectomía en manga laparoscópica. Después de una evaluación completa, consentimiento informado, estos participantes serán asignados aleatoriamente usando números aleatorios generados por computadora en el grupo de vía ERAS o en el grupo de vía estándar.

Todos los detalles intraoperatorios y perioperatorios con respecto al uso de fármacos anestésicos, requerimiento de líquidos intravenosos, tiempo de deambulación, tiempo de líquidos orales, puntaje de dolor posoperatorio, requerimiento de analgésicos y estancia hospitalaria se registrarán en la proforma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641045
        • Gem Hospital and Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica durante este período de estudio

Criterio de exclusión:

  • 1. Rehacer procedimientos 2. Estado ASA III y superior 3. Cirugías abdominales superiores anteriores anteriores 4. No dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vía ERAS
Gastrectomía en manga laparoscópica con vía ERAS
Vía ERAS después de gastrectomía en manga laparoscópica
Otros nombres:
  • Vía rápida
Comparador activo: Vía estándar
Gastrectomía en manga laparoscópica con vía estándar
Vía estándar después de gastrectomía en manga laparoscópica
Otros nombres:
  • Vía convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días
Estancia hospitalaria postoperatoria de los pacientes
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la cirugía
Puntuación del dolor posoperatorio
Dentro de las 72 horas de la cirugía
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: En 24 horas, en minutos
Tiempo necesario para realizar la cirugía
En 24 horas, en minutos
Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas
Requerimiento analgésico acumulativo posoperatorio
Dentro de las 72 horas
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: En 30 días
Tasa de complicaciones postoperatorias
En 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
  • Director de estudio: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
  • Investigador principal: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
  • Investigador principal: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se puede obtener por pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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