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복강경 위소매절제술 후 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 경로와 기존 경로의 비교 (BARI-ERAS)

2018년 10월 20일 업데이트: GEM Hospital & Research Center

복강경 위소매절제술 후 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 경로와 표준 회복 경로의 결과를 비교하기 위한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 입원, 수술 후 통증 및 기타 수술 후 결과를 포함하는 두 가지 수술 후 회복 경로, 즉 수술 후 회복 강화(ERAS) 경로와 복강경 위소매절제술 후 기존 회복 경로를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ERAS(Enhanced Recovery after surgery) 경로는 결장직장 수술에 처음 도입되었으며 증거 기반의 수술 전후 경로로 조기 회복, 통증 감소 및 합병증 발생률 감소를 가져왔습니다. 심각한 동반이환이 없는 비만 수술 환자는 ERAS 경로에 대한 좋은 후보자이지만 ERAS 개념의 적용은 이 분야, 특히 아시아에서 제한적이었습니다.

현재 문헌에 따르면 비만 수술에서 ERAS를 적용하기 위해 2건의 무작위 임상 시험(RCT)이 수행되었지만 수술 후 통증 및 진통제 사용에 대한 결과에 대한 데이터는 여전히 부족합니다. RCT 중 하나는 과거 대조군과 비교했으며 두 RCT 모두 기존의 표준 경로를 명확하게 정의하지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 ERAS 경로와 표준 경로를 모호하지 않게 명확하게 정의했습니다.

이 연구는 입원 기간, 수술 후 통증, 합병증 및 기타 수술 전후 매개변수와 관련하여 복강경 위소매절제술 후 ERAS 경로와 표준 경로를 비교하는 전향적, 무작위, 병렬 그룹 시험입니다.

이것은 인도 테네시 주 코임바토르에 있는 GEM 병원 및 연구 센터에서 수행되는 단일 기관 기반 시험입니다. 시험은 GEM 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

이 시험에서 조사관은 복강경 위소매절제술을 받을 예정인 병적 비만 환자를 등록할 계획입니다. 전체 평가 및 정보에 입각한 동의 후, 이러한 참가자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 ERAS 경로 그룹 또는 표준 경로 그룹으로 무작위 배정됩니다.

마취제 사용, 정맥 수액 요구 사항, 보행 시간, 경구 수액 시간, 수술 후 통증 점수, 진통제 요구 사항 및 입원과 관련된 모든 수술 중 및 수술 전후 세부 사항이 양식에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641045
        • Gem Hospital and Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구 기간 동안 복강경 위소매절제술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 1. 재시술 2. ASA III 이상의 상태 3. 이전의 대대적인 상복부 수술 4. 참여 의사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ERAS 경로
ERAS 경로를 이용한 복강경 위소매절제술
다른: ERAS 경로
복강경 위소매절제술 후 ERAS 경로
다른 이름들:
  • 패스트 트랙 경로
활성 비교기: 표준 경로
표준 경로를 이용한 복강경 위소매절제술
다른: 표준 경로
복강경 위소매절제술 후 표준 경로
다른 이름들:
  • 기존의 경로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 7 일
환자의 수술 후 입원
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 72시간 이내
수술 후 통증 점수
수술 후 72시간 이내
작동 시간
기간: 24시간 이내, 몇 분 안에
수술을 수행하는 데 걸리는 시간
24시간 이내, 몇 분 안에
진통제 요구 사항
기간: 72시간 이내
수술 후 누적 진통제 요구량
72시간 이내
합병증 비율
기간: 30일 이내
수술 후 합병증 비율
30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GEM Hospital & Research Center

수사관

  • 연구 의자: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
  • 연구 책임자: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
  • 수석 연구원: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
  • 수석 연구원: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BARI-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청에 의해 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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