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腹腔镜袖状胃切除术后加速康复外科 (ERAS) 途径与传统途径的比较 (BARI-ERAS)

2018年10月20日 更新者:GEM Hospital & Research Center

比较加速康复外科 (ERAS) 途径和腹腔镜袖状胃切除术后标准康复途径结果的随机对照试验

本研究的目的是比较两种术后恢复途径,即加速康复外科 (ERAS) 途径和腹腔镜袖状胃切除术后常规恢复途径的结果,包括住院时间、术后疼痛和其他术后结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

加速康复外科 (ERAS) 途径最初是为结直肠手术引入的,它是一种基于证据的围手术期途径,可实现更早的康复、更少的疼痛和更低的并发症发生率。 没有严重合并症的减肥手术患者是 ERAS 途径的良好候选者,但 ERAS 概念的应用在该领域受到限制,特别是在亚洲。

尽管目前的文献表明,已经对 ERAS 在减肥手术中的应用进行了 2 项随机临床试验 (RCT),但关于术后疼痛和镇痛药使用的结果数据仍然很少。 其中一项 RCT 与历史对照进行了比较,两项 RCT 均未明确定义其常规标准途径。 在这项研究中,研究人员已经明确定义了 ERAS 途径和标准途径,没有任何歧义。

本研究是一项前瞻性、随机、平行组试验,比较腹腔镜袖状胃切除术后 ERAS 途径和标准途径与住院时间、术后疼痛、并发症和其他围手术期参数的关系。

这是一项基于单一研究所的试验,在印度田纳西州哥印拜陀的 GEM 医院和研究中心进行。 该试验已获得 GEM 医院伦理委员会的批准。

在这项试验中,研究人员计划招募计划接受腹腔镜袖状胃切除术的病态肥胖参与者。 在全面评估、知情同意后,这些参与者将使用计算机生成的随机数随机分配到 ERAS 途径组或标准途径组。

关于麻醉药物使用、静脉输液需求、下床时间、口服液体时间、术后疼痛评分、镇痛需求和住院时间的所有术中和围手术期细节都将记录在形式表中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641045
        • Gem Hospital and Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 本研究期间所有接受腹腔镜袖状胃切除术的患者

排除标准:

  • 1. 重做手术 2. ASA III 及以上状态 3. 以前的主要上腹部手术 4. 不愿意参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ERAS途径
ERAS 途径腹腔镜袖状胃切除术
腹腔镜袖状胃切除术后的 ERAS 通路
其他名称:
  • 快速通道
有源比较器:标准途径
标准途径腹腔镜袖状胃切除术
腹腔镜袖状胃切除术后标准通路
其他名称:
  • 常规途径

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间:7天
患者术后住院时间
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:手术后72小时内
术后疼痛评分
手术后72小时内
手术时间
大体时间:24小时内,分钟内
进行手术所需的时间
24小时内,分钟内
镇痛要求
大体时间:72小时内
术后累积镇痛需求
72小时内
并发症发生率
大体时间:30天内
术后并发症发生率
30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:C Palanivelu, MS, MCh、GEM Hospital & Research centre
  • 研究主任:P Praveen Raj, MS, DNB、Gem Hospital and Research Centre
  • 首席研究员:M S Prabhakaran, DA、GEM Hospital & Research centre
  • 首席研究员:Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB、GEM Hospital & Research centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月15日

首次发布 (实际的)

2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月20日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

可应要求获得

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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