- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03191318
Vergleich des ERAS-Wegs (Enhanced Recovery After Surgery) mit dem konventionellen Weg nach laparoskopischer Hülsengastrektomie (BARI-ERAS)
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Ergebnisse des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Wegs und des Standard-Wiederherstellungswegs nach laparoskopischer Hülsengastrektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Weg, der ursprünglich für die kolorektale Chirurgie eingeführt wurde, ist ein evidenzbasierter perioperativer Weg, der zu einer früheren Genesung, weniger Schmerzen und geringeren Komplikationsraten geführt hat. Patienten mit bariatrischen chirurgischen Eingriffen ohne schwere Komorbiditäten sind gute Kandidaten für den ERAS-Weg, die Anwendung von ERAS-Konzepten war jedoch in diesem Bereich, insbesondere in Asien, begrenzt.
Obwohl die aktuelle Literatur zeigt, dass zwei randomisierte klinische Studien (RCT) zur Anwendung von ERAS in der bariatrischen Chirurgie durchgeführt wurden, sind die Daten zu den Ergebnissen in Bezug auf postoperative Schmerzen und den Einsatz von Analgetika immer noch dürftig. Eines der RCTs hat einen Vergleich mit historischen Kontrollen durchgeführt und beide RCTs haben ihre konventionellen Standardpfade nicht klar definiert. In dieser Studie haben die Forscher sowohl den ERAS-Weg als auch den Standardweg klar definiert und keine Unklarheiten hinterlassen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich des ERAS-Signalwegs und des Standardpfads nach laparoskopischer Schlauchmagenoperation in Bezug auf den Krankenhausaufenthalt, postoperative Schmerzen, Komplikationen und andere perioperative Parameter.
Hierbei handelt es sich um eine Einzelinstitutsstudie, die im GEM-Krankenhaus und Forschungszentrum in Coimbatore, TN, Indien, durchgeführt wird. Die Studie wurde von der Ethikkommission des GEM Hospital genehmigt.
In dieser Studie planen die Forscher die Aufnahme von Teilnehmern mit krankhafter Fettleibigkeit, bei denen eine laparoskopische Schlauchmagenoperation geplant ist. Nach vollständiger Beurteilung und Einverständniserklärung werden diese Teilnehmer mithilfe computergenerierter Zufallszahlen entweder in die ERAS-Pathway-Gruppe oder in die Standard-Pathway-Gruppe randomisiert.
Alle intraoperativen und perioperativen Details in Bezug auf den Einsatz von Anästhetika, den intravenösen Flüssigkeitsbedarf, die Zeit bis zur Gehfähigkeit, die Zeit bis zur oralen Flüssigkeitsaufnahme, den postoperativen Schmerzscore, den Analgetikabedarf und den Krankenhausaufenthalt werden im Proforma erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641045
- Gem Hospital and Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich während dieses Studienzeitraums einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- 1. Wiederholen Sie die Eingriffe. 2. ASA-Status III und höher. 3. Frühere größere Operationen im Oberbauch. 4. Keine Bereitschaft zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ERAS-Weg
Laparoskopische Hülsengastrektomie mit ERAS-Weg
|
ERAS-Weg nach laparoskopischer Hülsengastrektomie
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standardweg
Laparoskopische Hülsengastrektomie mit Standardweg
|
Standardweg nach laparoskopischer Hülsengastrektomie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 7 Tage
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt der Patienten
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Postoperativer Schmerzscore
|
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Operationszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden, in Minuten
|
Zeitaufwand für die Durchführung einer Operation
|
Innerhalb von 24 Stunden, in Minuten
|
Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden
|
Postoperativer kumulativer Analgetikabedarf
|
Innerhalb von 72 Stunden
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
|
Postoperative Komplikationsrate
|
Innerhalb von 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
- Studienleiter: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
- Hauptermittler: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
- Hauptermittler: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Pimenta GP, Capellan DA, de Aguilar-Nascimento JE. Sleeve Gastrectomy With or Without a Multimodal Perioperative Care. A Randomized Pilot Study. Obes Surg. 2015 Sep;25(9):1639-46. doi: 10.1007/s11695-015-1573-2.
- Prabhakaran S, Misra S, Magila M, Kumar SS, Kasthuri S, Palanivelu C, Raj PP. Randomized Controlled Trial Comparing the Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Standard Recovery Pathways in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3273-3279. doi: 10.1007/s11695-020-04585-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BARI-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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