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Vergleich des ERAS-Wegs (Enhanced Recovery After Surgery) mit dem konventionellen Weg nach laparoskopischer Hülsengastrektomie (BARI-ERAS)

20. Oktober 2018 aktualisiert von: GEM Hospital & Research Center

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Ergebnisse des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Wegs und des Standard-Wiederherstellungswegs nach laparoskopischer Hülsengastrektomie

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei postoperative Genesungspfade zu vergleichen, nämlich den ERAS-Pfad (Enhanced Recovery After Operation) und den konventionellen Genesungspfad nach laparoskopischer Schlauchmagenoperation im Hinblick auf Ergebnisse wie Krankenhausaufenthalt, postoperative Schmerzen und andere postoperative Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Weg, der ursprünglich für die kolorektale Chirurgie eingeführt wurde, ist ein evidenzbasierter perioperativer Weg, der zu einer früheren Genesung, weniger Schmerzen und geringeren Komplikationsraten geführt hat. Patienten mit bariatrischen chirurgischen Eingriffen ohne schwere Komorbiditäten sind gute Kandidaten für den ERAS-Weg, die Anwendung von ERAS-Konzepten war jedoch in diesem Bereich, insbesondere in Asien, begrenzt.

Obwohl die aktuelle Literatur zeigt, dass zwei randomisierte klinische Studien (RCT) zur Anwendung von ERAS in der bariatrischen Chirurgie durchgeführt wurden, sind die Daten zu den Ergebnissen in Bezug auf postoperative Schmerzen und den Einsatz von Analgetika immer noch dürftig. Eines der RCTs hat einen Vergleich mit historischen Kontrollen durchgeführt und beide RCTs haben ihre konventionellen Standardpfade nicht klar definiert. In dieser Studie haben die Forscher sowohl den ERAS-Weg als auch den Standardweg klar definiert und keine Unklarheiten hinterlassen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich des ERAS-Signalwegs und des Standardpfads nach laparoskopischer Schlauchmagenoperation in Bezug auf den Krankenhausaufenthalt, postoperative Schmerzen, Komplikationen und andere perioperative Parameter.

Hierbei handelt es sich um eine Einzelinstitutsstudie, die im GEM-Krankenhaus und Forschungszentrum in Coimbatore, TN, Indien, durchgeführt wird. Die Studie wurde von der Ethikkommission des GEM Hospital genehmigt.

In dieser Studie planen die Forscher die Aufnahme von Teilnehmern mit krankhafter Fettleibigkeit, bei denen eine laparoskopische Schlauchmagenoperation geplant ist. Nach vollständiger Beurteilung und Einverständniserklärung werden diese Teilnehmer mithilfe computergenerierter Zufallszahlen entweder in die ERAS-Pathway-Gruppe oder in die Standard-Pathway-Gruppe randomisiert.

Alle intraoperativen und perioperativen Details in Bezug auf den Einsatz von Anästhetika, den intravenösen Flüssigkeitsbedarf, die Zeit bis zur Gehfähigkeit, die Zeit bis zur oralen Flüssigkeitsaufnahme, den postoperativen Schmerzscore, den Analgetikabedarf und den Krankenhausaufenthalt werden im Proforma erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641045
        • Gem Hospital and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich während dieses Studienzeitraums einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Wiederholen Sie die Eingriffe. 2. ASA-Status III und höher. 3. Frühere größere Operationen im Oberbauch. 4. Keine Bereitschaft zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ERAS-Weg
Laparoskopische Hülsengastrektomie mit ERAS-Weg
ERAS-Weg nach laparoskopischer Hülsengastrektomie
Andere Namen:
  • Schneller Weg
Aktiver Komparator: Standardweg
Laparoskopische Hülsengastrektomie mit Standardweg
Standardweg nach laparoskopischer Hülsengastrektomie
Andere Namen:
  • Konventioneller Weg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 7 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt der Patienten
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden, in Minuten
Zeitaufwand für die Durchführung einer Operation
Innerhalb von 24 Stunden, in Minuten
Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden
Postoperativer kumulativer Analgetikabedarf
Innerhalb von 72 Stunden
Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Postoperative Komplikationsrate
Innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
  • Studienleiter: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
  • Hauptermittler: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
  • Hauptermittler: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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