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Comparação da via de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) com a via convencional após gastrectomia vertical laparoscópica (BARI-ERAS)

20 de outubro de 2018 atualizado por: GEM Hospital & Research Center

Ensaio de controle randomizado para comparar os resultados da via de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) e via de recuperação padrão após gastrectomia vertical laparoscópica

O objetivo deste estudo é comparar duas vias de recuperação pós-operatória, ou seja, a via de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) e a via de recuperação convencional após gastrectomia vertical laparoscópica com relação aos resultados, incluindo internação, dor pós-operatória e outros resultados pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A via de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), inicialmente introduzida para cirurgia colorretal, é uma via perioperatória baseada em evidências que resultou em recuperação mais precoce, menos dor e menores taxas de complicações. Pacientes cirúrgicos bariátricos, sem comorbidades graves, são bons candidatos para a via ERAS, mas a aplicação dos conceitos ERAS tem sido limitada neste campo, especialmente na Ásia.

Embora a literatura atual mostre que 2 ensaios clínicos randomizados (RCT) foram realizados para aplicação do ERAS em cirurgia bariátrica, os dados ainda são escassos quanto aos resultados em relação à dor pós-operatória e uso de analgésicos. Um dos RCTs foi comparado com controles históricos e ambos os RCTs não definiram claramente suas vias padrão convencionais. Neste estudo, os investigadores definiram claramente tanto a via ERAS quanto a via padrão, sem deixar ambiguidades.

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos comparando a via ERAS e a via padrão após gastrectomia vertical laparoscópica em relação à internação, dor pós-operatória, complicações e outros parâmetros perioperatórios.

Este é um estudo baseado em um único instituto, sendo conduzido no hospital e centro de pesquisa GEM, Coimbatore, TN, Índia. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital GEM.

Neste estudo, os investigadores planejam inscrever participantes com obesidade mórbida que planejam se submeter à gastrectomia vertical laparoscópica. Após avaliação completa, consentimento informado, esses participantes serão randomizados usando números aleatórios gerados por computador no grupo de via ERAS ou no grupo de via padrão.

Todos os detalhes intraoperatórios e perioperatórios com relação ao uso de drogas anestésicas, necessidade de fluidos intravenosos, tempo para deambulação, tempo para líquidos orais, escore de dor pós-operatória, necessidade de analgésicos e internação serão registrados no pró-forma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641045
        • Gem Hospital and Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica durante este período de estudo

Critério de exclusão:

  • 1. Refazer procedimentos 2. Estado ASA III e acima 3. Grandes cirurgias abdominais superiores anteriores 4. Não está disposto a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Via ERAS
Gastrectomia vertical laparoscópica com via ERAS
Via ERAS após gastrectomia vertical laparoscópica
Outros nomes:
  • Via rápida
Comparador Ativo: Caminho padrão
Gastrectomia vertical laparoscópica com via padrão
Via padrão após gastrectomia vertical laparoscópica
Outros nomes:
  • Via convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 7 dias
Permanência hospitalar pós-operatória de pacientes
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Dentro de 72 horas da cirurgia
Escore de dor pós-operatória
Dentro de 72 horas da cirurgia
Tempo operativo
Prazo: Dentro de 24 horas, em minutos
Tempo gasto para realizar a cirurgia
Dentro de 24 horas, em minutos
Requisito de analgésico
Prazo: Dentro de 72 horas
Necessidade de analgésico cumulativo pós-operatório
Dentro de 72 horas
Taxa de complicação
Prazo: Dentro de 30 dias
Taxa de complicações pós-operatórias
Dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
  • Diretor de estudo: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
  • Investigador principal: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
  • Investigador principal: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pode ser obtido mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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