- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03191318
Comparação da via de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) com a via convencional após gastrectomia vertical laparoscópica (BARI-ERAS)
Ensaio de controle randomizado para comparar os resultados da via de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) e via de recuperação padrão após gastrectomia vertical laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A via de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), inicialmente introduzida para cirurgia colorretal, é uma via perioperatória baseada em evidências que resultou em recuperação mais precoce, menos dor e menores taxas de complicações. Pacientes cirúrgicos bariátricos, sem comorbidades graves, são bons candidatos para a via ERAS, mas a aplicação dos conceitos ERAS tem sido limitada neste campo, especialmente na Ásia.
Embora a literatura atual mostre que 2 ensaios clínicos randomizados (RCT) foram realizados para aplicação do ERAS em cirurgia bariátrica, os dados ainda são escassos quanto aos resultados em relação à dor pós-operatória e uso de analgésicos. Um dos RCTs foi comparado com controles históricos e ambos os RCTs não definiram claramente suas vias padrão convencionais. Neste estudo, os investigadores definiram claramente tanto a via ERAS quanto a via padrão, sem deixar ambiguidades.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos comparando a via ERAS e a via padrão após gastrectomia vertical laparoscópica em relação à internação, dor pós-operatória, complicações e outros parâmetros perioperatórios.
Este é um estudo baseado em um único instituto, sendo conduzido no hospital e centro de pesquisa GEM, Coimbatore, TN, Índia. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital GEM.
Neste estudo, os investigadores planejam inscrever participantes com obesidade mórbida que planejam se submeter à gastrectomia vertical laparoscópica. Após avaliação completa, consentimento informado, esses participantes serão randomizados usando números aleatórios gerados por computador no grupo de via ERAS ou no grupo de via padrão.
Todos os detalhes intraoperatórios e perioperatórios com relação ao uso de drogas anestésicas, necessidade de fluidos intravenosos, tempo para deambulação, tempo para líquidos orais, escore de dor pós-operatória, necessidade de analgésicos e internação serão registrados no pró-forma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641045
- Gem Hospital and Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica durante este período de estudo
Critério de exclusão:
- 1. Refazer procedimentos 2. Estado ASA III e acima 3. Grandes cirurgias abdominais superiores anteriores 4. Não está disposto a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Via ERAS
Gastrectomia vertical laparoscópica com via ERAS
|
Via ERAS após gastrectomia vertical laparoscópica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Caminho padrão
Gastrectomia vertical laparoscópica com via padrão
|
Via padrão após gastrectomia vertical laparoscópica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar
Prazo: 7 dias
|
Permanência hospitalar pós-operatória de pacientes
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: Dentro de 72 horas da cirurgia
|
Escore de dor pós-operatória
|
Dentro de 72 horas da cirurgia
|
|
Tempo operativo
Prazo: Dentro de 24 horas, em minutos
|
Tempo gasto para realizar a cirurgia
|
Dentro de 24 horas, em minutos
|
|
Requisito de analgésico
Prazo: Dentro de 72 horas
|
Necessidade de analgésico cumulativo pós-operatório
|
Dentro de 72 horas
|
|
Taxa de complicação
Prazo: Dentro de 30 dias
|
Taxa de complicações pós-operatórias
|
Dentro de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
- Diretor de estudo: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
- Investigador principal: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
- Investigador principal: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Pimenta GP, Capellan DA, de Aguilar-Nascimento JE. Sleeve Gastrectomy With or Without a Multimodal Perioperative Care. A Randomized Pilot Study. Obes Surg. 2015 Sep;25(9):1639-46. doi: 10.1007/s11695-015-1573-2.
- Prabhakaran S, Misra S, Magila M, Kumar SS, Kasthuri S, Palanivelu C, Raj PP. Randomized Controlled Trial Comparing the Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Standard Recovery Pathways in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3273-3279. doi: 10.1007/s11695-020-04585-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BARI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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