Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) vertailu perinteiseen tapaan laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen (BARI-ERAS)

lauantai 20. lokakuuta 2018 päivittänyt: GEM Hospital & Research Center

Satunnaistettu kontrollikoe, jolla verrataan parantuneen toipumisen tuloksia leikkauksen jälkeen (ERAS) ja normaalia toipumisreittiä laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta leikkauksen jälkeistä toipumisreittiä eli tehostettua toipumisreittiä leikkauksen jälkeen (ERAS) ja perinteistä toipumisreittiä laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen suhteessa tuloksiin, mukaan lukien sairaalahoito, postoperatiivinen kipu ja muut postoperatiiviset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -reitti, joka alun perin otettiin käyttöön kolorektaalisessa leikkauksessa, on näyttöön perustuva perioperatiivinen reitti, joka on johtanut aikaisempaan toipumiseen, vähemmän kipuun ja pienempään komplikaatioiden määrään. Bariatriset kirurgiset potilaat, joilla ei ole vakavia rinnakkaissairauksia, ovat hyviä ehdokkaita ERAS-polkuun, mutta ERAS-konseptien soveltaminen on tällä alalla ollut rajoitettua, erityisesti Aasiassa.

Vaikka nykyinen kirjallisuus osoittaa, että ERAS:n soveltamisesta bariatrisessa kirurgiassa on suoritettu kaksi satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), leikkauksen jälkeistä kipua ja kipulääkkeiden käyttöä koskevia tuloksia on edelleen vähän. Yhtä RCT:tä on verrattu historiallisiin kontrolleihin, ja kumpikaan RCT ei ole selkeästi määritellyt tavanomaisia ​​standardireittejään. Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat selkeästi määrittäneet sekä ERAS-reitin että standardireitin jättämättä mitään epäselvyyttä.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan ERAS-reittiä ja standardireittiä laparoskooppisen sleeve-gastrektomian jälkeen suhteessa sairaalahoitoon, leikkauksen jälkeiseen kipuun, komplikaatioihin ja muihin perioperatiivisiin parametreihin.

Tämä on yhteen instituuttiin perustuva tutkimus, joka suoritetaan GEM-sairaalassa ja tutkimuskeskuksessa Coimbatoressa, TN:ssä Intiassa. GEM Hospitalin eettinen komitea on hyväksynyt kokeen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat ottaa mukaan sairaalloisesta lihavuudesta kärsiviä potilaita, joille on tarkoitus tehdä laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Täydellisen arvioinnin ja tietoisen suostumuksen jälkeen nämä osallistujat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja joko ERAS-polkuryhmään tai vakioreittiryhmään.

Proformaan kirjataan kaikki intraoperatiiviset ja perioperatiiviset tiedot, jotka koskevat anestesialääkkeiden käyttöä, suonensisäisten nesteiden tarvetta, aikaa ambulaatioon, suun kautta otettavaan nesteeseen, postoperatiiviseen kipupisteeseen, kipulääkkeen tarpeeseen ja sairaalassaoloon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641045
        • Gem Hospital and Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia tämän tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Toista toimenpiteet 2. ASA III ja sitä korkeammat tilat 3. Aiemmat suuret ylävatsan leikkaukset 4. Ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ERAS-polku
Laparoskooppinen gastrektomia ERAS-reitillä
Muut: ERAS-polku
ERAS-reitti laparoskooppisen sleeve-gastrektomian jälkeen
Muut nimet:
  • Nopea reitti
Active Comparator: Normaali reitti
Laparoskooppinen gastrektomia vakioreitillä
Muut: Normaali reitti
Vakiopolku laparoskooppisen sleeve-gastrektomian jälkeen
Muut nimet:
  • Perinteinen polku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Postoperatiivinen kipupisteet
72 tunnin sisällä leikkauksesta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä, minuuteissa
Leikkaukseen käytetty aika
24 tunnin sisällä, minuuteissa
Analgeettinen tarve
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
Leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen analgeetin tarve
72 tunnin sisällä
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GEM Hospital & Research Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
  • Opintojohtaja: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
  • Päätutkija: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
  • Päätutkija: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BARI-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Se voidaan saada pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERAS-polku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa