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Confronto del percorso di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) con il percorso convenzionale dopo la gastrectomia laparoscopica della manica (BARI-ERAS)

20 ottobre 2018 aggiornato da: GEM Hospital & Research Center

Studio di controllo randomizzato per confrontare i risultati del percorso di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) e del percorso di recupero standard dopo la gastrectomia laparoscopica della manica

Lo scopo di questo studio è confrontare due percorsi di recupero postoperatorio, vale a dire il percorso di recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) e il percorso di recupero convenzionale dopo la gastrectomia laparoscopica della manica rispetto ai risultati tra cui la degenza ospedaliera, il dolore postoperatorio e altri esiti postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il percorso ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), inizialmente introdotto per la chirurgia del colon-retto, è un percorso perioperatorio basato sull'evidenza che ha portato a un recupero più precoce, meno dolore e minori tassi di complicanze. I pazienti chirurgici bariatrici, senza gravi comorbilità, sono buoni candidati per il percorso ERAS, ma l'applicazione dei concetti ERAS è stata limitata in questo campo, specialmente in Asia.

Sebbene la letteratura attuale mostri che sono stati eseguiti 2 studi clinici randomizzati (RCT) per l'applicazione di ERAS nella chirurgia bariatrica, i dati sono ancora scarsi per quanto riguarda i risultati relativi al dolore postoperatorio e all'uso di analgesici. Uno degli RCT è stato confrontato con i controlli storici ed entrambi gli RCT non hanno chiaramente definito i loro percorsi standard convenzionali. In questo studio, i ricercatori hanno chiaramente definito sia il percorso ERAS che il percorso standard senza lasciare ambiguità.

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli che confronta il percorso ERAS e il percorso standard dopo gastrectomia laparoscopica a manica in relazione alla degenza ospedaliera, al dolore postoperatorio, alle complicanze e ad altri parametri perioperatori.

Questo è uno studio basato su un singolo istituto, condotto presso l'ospedale e il centro di ricerca GEM, Coimbatore, TN, India. Lo studio è stato approvato dal comitato etico del GEM Hospital.

In questo studio, i ricercatori stanno pianificando di arruolare partecipanti con obesità patologica pianificati per sottoporsi a gastrectomia laparoscopica. Dopo la valutazione completa, il consenso informato, questi partecipanti saranno randomizzati utilizzando numeri casuali generati dal computer nel gruppo del percorso ERAS o nel gruppo del percorso standard.

Tutti i dettagli intraoperatori e perioperatori relativi all'uso di farmaci anestetici, fabbisogno di liquidi per via endovenosa, tempo di deambulazione, tempo di liquidi orali, punteggio del dolore postoperatorio, fabbisogno di analgesici e degenza ospedaliera saranno registrati nella proforma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641045
        • Gem Hospital and Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica durante questo periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Ripetere le procedure 2. Stato ASA III e superiore 3. Precedenti interventi di chirurgia addominale superiore maggiore 4. Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Percorso ERAS
Gastrectomia laparoscopica a manica con via ERAS
Altro: Percorso ERAS
Percorso ERAS dopo gastrectomia a manica laparoscopica
Altri nomi:
  • Percorso veloce
Comparatore attivo: Percorso standard
Gastrectomia laparoscopica a manica con percorso standard
Altro: Percorso standard
Percorso standard dopo gastrectomia a manica laparoscopica
Altri nomi:
  • Percorso convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria dei pazienti
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio
Entro 72 ore dall'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Entro 24 ore, in pochi minuti
Tempo impiegato per eseguire un intervento chirurgico
Entro 24 ore, in pochi minuti
Requisito analgesico
Lasso di tempo: Entro 72 ore
Requisito analgesico cumulativo post operatorio
Entro 72 ore
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Tasso di complicanze postoperatorie
Entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GEM Hospital & Research Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
  • Direttore dello studio: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
  • Investigatore principale: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
  • Investigatore principale: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BARI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Può essere ottenuto su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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