- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03191318
A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) útvonalának összehasonlítása a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia utáni hagyományos úttal (BARI-ERAS)
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) és a laparoszkópos hüvely gastrectomia utáni normál gyógyulási útvonal eredményeinek összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni fokozott gyógyulás (ERAS) útvonal, amelyet eredetileg vastag- és végbélsebészetben vezettek be, egy bizonyítékokon alapuló perioperatív út, amely korábbi felépülést, kevesebb fájdalmat és alacsonyabb szövődmények arányát eredményezte. A súlyos társbetegségek nélküli bariatric sebészeti betegek jó jelöltek az ERAS-útvonalra, de az ERAS-koncepciók alkalmazása ezen a területen, különösen Ázsiában korlátozott.
Bár a jelenlegi irodalom azt mutatja, hogy 2 randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végeztek az ERAS bariátriai sebészetben történő alkalmazásával kapcsolatban, a posztoperatív fájdalom és fájdalomcsillapítók alkalmazása tekintetében még mindig kevés az adat. Az egyik RCT-t összehasonlították a korábbi kontrollokkal, és mindkét RCT nem határozta meg egyértelműen a hagyományos standard útvonalakat. Ebben a tanulmányban a kutatók egyértelműen meghatározták az ERAS útvonalat és a standard útvonalat is, nem hagyva kétértelműséget.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az ERAS útvonalat és a laparoszkópos sleeve gastrectomia utáni standard útvonalat hasonlítja össze a kórházi tartózkodás, a posztoperatív fájdalom, a szövődmények és egyéb perioperatív paraméterek függvényében.
Ez egy egyetlen intézet alapú vizsgálat, amelyet a GEM kórházban és kutatóközpontban végeznek, Coimbatore-ban, TN-ben, Indiában. A kísérletet a GEM Kórház etikai bizottsága jóváhagyta.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy olyan kóros elhízással küzdő résztvevőket vonnak be, akiket laparoszkópos sleeve gastrectomiára terveznek. A teljes körű értékelés és a beleegyezés után ezeket a résztvevőket számítógéppel generált véletlenszámok segítségével véletlenszerűen besorolják az ERAS útvonalcsoportba vagy a Standard útvonal csoportba.
Minden intraoperatív és perioperatív részlet az érzéstelenítő szerek használatára, az intravénás folyadékszükségletre, az ambulációig eltelt időre, az orális folyadékigényre, a műtét utáni fájdalompontszámra, a fájdalomcsillapító szükségletre és a kórházi tartózkodásra vonatkozó összes adatot rögzíti a proformában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641045
- Gem Hospital and Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteg, akinél laparoszkópos hüvely gastrectomián estek át ebben a vizsgálati időszakban
Kizárási kritériumok:
- 1. Ismételt eljárások 2. ASA III és magasabb státusz 3. Korábbi nagyobb felső hasi műtétek 4. Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ERAS útvonal
Laparoszkópos hüvely gastrectomia ERAS pályával
|
ERAS út laparoszkópos sleeve gastrectomia után
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Szabványos útvonal
Laparoszkópos hüvely gastrectomia standard pályával
|
Szabványos út laparoszkópos sleeve gastrectomia után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 7 nap
|
A betegek posztoperatív kórházi tartózkodása
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét után 72 órán belül
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
|
A műtét után 72 órán belül
|
Működési idő
Időkeret: 24 órán belül, percek alatt
|
A műtét elvégzéséhez szükséges idő
|
24 órán belül, percek alatt
|
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 72 órán belül
|
A műtét utáni kumulatív fájdalomcsillapító szükséglet
|
72 órán belül
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 napon belül
|
A műtét utáni szövődmények aránya
|
30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
- Tanulmányi igazgató: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
- Kutatásvezető: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
- Kutatásvezető: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Pimenta GP, Capellan DA, de Aguilar-Nascimento JE. Sleeve Gastrectomy With or Without a Multimodal Perioperative Care. A Randomized Pilot Study. Obes Surg. 2015 Sep;25(9):1639-46. doi: 10.1007/s11695-015-1573-2.
- Prabhakaran S, Misra S, Magila M, Kumar SS, Kasthuri S, Palanivelu C, Raj PP. Randomized Controlled Trial Comparing the Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Standard Recovery Pathways in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3273-3279. doi: 10.1007/s11695-020-04585-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BARI-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ERAS útvonal
-
KU LeuvenDublin City UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekÍrország, Belgium
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalFájdalom | Ingerlékenység | Neuropátiás fájdalomKanada
-
Erasca, Inc.Aktív, nem toborzóElőrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustToborzásSzív elégtelenségEgyesült Királyság
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveSzülők lelki egészségeEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Queen's UniversityOntario Ministry of Health and Long Term Care; Ontario Hospital AssociationBefejezve
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Jelentkezés meghívóvalTörékenység | ERASKína
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern NorwayBefejezveÖregedés | Csípőtáji törések | Türelmes bukásNorvégia