Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) útvonalának összehasonlítása a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia utáni hagyományos úttal (BARI-ERAS)

2018. október 20. frissítette: GEM Hospital & Research Center

Véletlenszerű kontrollvizsgálat a műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) és a laparoszkópos hüvely gastrectomia utáni normál gyógyulási útvonal eredményeinek összehasonlítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két posztoperatív felépülési útvonalat, nevezetesen a műtét utáni fokozott felépülési (ERAS) utat és a laparoszkópos hüvely gastrectomia utáni hagyományos felépülési útvonalat a kórházi tartózkodás, a posztoperatív fájdalom és egyéb posztoperatív kimenetelek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A műtét utáni fokozott gyógyulás (ERAS) útvonal, amelyet eredetileg vastag- és végbélsebészetben vezettek be, egy bizonyítékokon alapuló perioperatív út, amely korábbi felépülést, kevesebb fájdalmat és alacsonyabb szövődmények arányát eredményezte. A súlyos társbetegségek nélküli bariatric sebészeti betegek jó jelöltek az ERAS-útvonalra, de az ERAS-koncepciók alkalmazása ezen a területen, különösen Ázsiában korlátozott.

Bár a jelenlegi irodalom azt mutatja, hogy 2 randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végeztek az ERAS bariátriai sebészetben történő alkalmazásával kapcsolatban, a posztoperatív fájdalom és fájdalomcsillapítók alkalmazása tekintetében még mindig kevés az adat. Az egyik RCT-t összehasonlították a korábbi kontrollokkal, és mindkét RCT nem határozta meg egyértelműen a hagyományos standard útvonalakat. Ebben a tanulmányban a kutatók egyértelműen meghatározták az ERAS útvonalat és a standard útvonalat is, nem hagyva kétértelműséget.

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az ERAS útvonalat és a laparoszkópos sleeve gastrectomia utáni standard útvonalat hasonlítja össze a kórházi tartózkodás, a posztoperatív fájdalom, a szövődmények és egyéb perioperatív paraméterek függvényében.

Ez egy egyetlen intézet alapú vizsgálat, amelyet a GEM kórházban és kutatóközpontban végeznek, Coimbatore-ban, TN-ben, Indiában. A kísérletet a GEM Kórház etikai bizottsága jóváhagyta.

Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy olyan kóros elhízással küzdő résztvevőket vonnak be, akiket laparoszkópos sleeve gastrectomiára terveznek. A teljes körű értékelés és a beleegyezés után ezeket a résztvevőket számítógéppel generált véletlenszámok segítségével véletlenszerűen besorolják az ERAS útvonalcsoportba vagy a Standard útvonal csoportba.

Minden intraoperatív és perioperatív részlet az érzéstelenítő szerek használatára, az intravénás folyadékszükségletre, az ambulációig eltelt időre, az orális folyadékigényre, a műtét utáni fájdalompontszámra, a fájdalomcsillapító szükségletre és a kórházi tartózkodásra vonatkozó összes adatot rögzíti a proformában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641045
        • Gem Hospital and Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi beteg, akinél laparoszkópos hüvely gastrectomián estek át ebben a vizsgálati időszakban

Kizárási kritériumok:

  • 1. Ismételt eljárások 2. ASA III és magasabb státusz 3. Korábbi nagyobb felső hasi műtétek 4. Nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ERAS útvonal
Laparoszkópos hüvely gastrectomia ERAS pályával
ERAS út laparoszkópos sleeve gastrectomia után
Más nevek:
  • Gyorsított útvonal
Aktív összehasonlító: Szabványos útvonal
Laparoszkópos hüvely gastrectomia standard pályával
Szabványos út laparoszkópos sleeve gastrectomia után
Más nevek:
  • Hagyományos út

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 7 nap
A betegek posztoperatív kórházi tartózkodása
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét után 72 órán belül
Posztoperatív fájdalom pontszám
A műtét után 72 órán belül
Működési idő
Időkeret: 24 órán belül, percek alatt
A műtét elvégzéséhez szükséges idő
24 órán belül, percek alatt
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 72 órán belül
A műtét utáni kumulatív fájdalomcsillapító szükséglet
72 órán belül
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 napon belül
A műtét utáni szövődmények aránya
30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
  • Tanulmányi igazgató: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
  • Kutatásvezető: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
  • Kutatásvezető: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre beszerezhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERAS útvonal

3
Iratkozz fel