Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) z konwencjonalną drogą po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (BARI-ERAS)

20 października 2018 zaktualizowane przez: GEM Hospital & Research Center

Randomizowana próba kontrolna mająca na celu porównanie wyników zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) i standardowej ścieżki rekonwalescencji po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Celem tego badania jest porównanie dwóch ścieżek rekonwalescencji pooperacyjnej, a mianowicie ścieżki wzmocnionej rekonwalescencji po operacji (ERAS) i konwencjonalnej ścieżki rekonwalescencji po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w odniesieniu do wyników, w tym pobytu w szpitalu, bólu pooperacyjnego i innych wyników pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ścieżka zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS), początkowo wprowadzona do chirurgii jelita grubego, jest opartą na dowodach ścieżką okołooperacyjną, która zaowocowała wcześniejszym powrotem do zdrowia, mniejszym bólem i mniejszym odsetkiem powikłań. Pacjenci chirurgii bariatrycznej, bez ciężkich chorób współistniejących, są dobrymi kandydatami do ścieżki ERAS, ale zastosowanie koncepcji ERAS było ograniczone w tej dziedzinie, szczególnie w Azji.

Chociaż aktualne piśmiennictwo wskazuje, że przeprowadzono 2 randomizowane badania kliniczne (RCT) dotyczące zastosowania ERAS w chirurgii bariatrycznej, wciąż brakuje danych dotyczących wyników w odniesieniu do bólu pooperacyjnego i stosowania leków przeciwbólowych. Jedno z RCT porównało z historycznymi kontrolami i oba RCT nie określiły jasno swoich konwencjonalnych standardowych ścieżek. W tym badaniu badacze jasno zdefiniowali zarówno ścieżkę ERAS, jak i ścieżkę standardową, nie pozostawiając żadnych dwuznaczności.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych, porównującym ścieżkę ERAS i standardową po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w odniesieniu do pobytu w szpitalu, bólu pooperacyjnego, powikłań i innych parametrów okołooperacyjnych.

Jest to jedno badanie instytutowe, prowadzone w szpitalu i centrum badawczym GEM, Coimbatore, TN, Indie. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala GEM.

W tym badaniu badacze planują włączyć uczestników z chorobliwą otyłością, u których planuje się laparoskopową rękawową resekcję żołądka. Po pełnej ocenie i uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych do grupy ścieżki ERAS lub do grupy ścieżki standardowej.

Wszystkie śródoperacyjne i okołooperacyjne szczegóły dotyczące stosowania środków znieczulających, zapotrzebowania na płyny dożylne, czasu do chodzenia, czasu do przyjmowania płynów doustnych, punktacji bólu pooperacyjnego, zapotrzebowania na leki przeciwbólowe i pobytu w szpitalu zostaną odnotowane w proformie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641045
        • Gem Hospital and Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w tym okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ponowne zabiegi 2. Status ASA III i wyższy 3. Przebyte duże operacje w górnej części brzucha 4. Brak chęci udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścieżka ERAS
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka ze szlakiem ERAS
Inny: Ścieżka ERAS
Droga ERAS po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Inne nazwy:
  • Ścieżka szybkiego ruchu
Aktywny komparator: Ścieżka standardowa
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka ze standardową drogą
Inny: Ścieżka standardowa
Standardowa ścieżka po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Inne nazwy:
  • Trasa konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od operacji
Skala bólu pooperacyjnego
W ciągu 72 godzin od operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, w kilka minut
Czas potrzebny na wykonanie operacji
W ciągu 24 godzin, w kilka minut
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin
Pooperacyjne skumulowane zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
W ciągu 72 godzin
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
W ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GEM Hospital & Research Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
  • Dyrektor Studium: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
  • Główny śledczy: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
  • Główny śledczy: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BARI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Można go uzyskać na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ścieżka ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj