- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03191318
Jämförelse av förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) väg med konventionell väg efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (BARI-ERAS)
Randomiserad kontrollstudie för att jämföra resultaten av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway och Standard Recovery Pathway efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enhanced recovery after surgery (ERAS), som ursprungligen introducerades för kolorektal kirurgi, är en evidensbaserad perioperativ väg som har resulterat i tidigare återhämtning, mindre smärta och lägre komplikationsfrekvens. Bariatriska kirurgiska patienter, utan allvarliga komorbiditeter, är goda kandidater för ERAS-vägen, men tillämpningen av ERAS-koncept har varit begränsad inom detta område, speciellt i Asien.
Även om den aktuella litteraturen visar att 2 randomiserade kliniska prövningar (RCT) har utförts för tillämpning av ERAS vid bariatrisk kirurgi, är data fortfarande knapphändiga per resultat med avseende på postoperativ smärta och analgetikaanvändning. En av RCT:erna har jämfört med historiska kontroller och båda RCT:erna har inte klart definierat sina konventionella standardvägar. I denna studie har utredarna tydligt definierat både ERAS-vägen och standardvägen utan att lämna någon tvetydighet.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, parallell gruppstudie som jämför ERAS-vägen och standardvägen efter laparoskopisk sleeve-gatrektomi i relation till sjukhusvistelsen, postoperativ smärta, komplikationer och andra perioperativa parametrar.
Detta är ett enda institutsbaserat försök som genomförs på GEM-sjukhuset och forskningscentret, Coimbatore, TN, Indien. Försöket har godkänts av GEM Hospitals etiska kommitté.
I denna studie planerar utredarna att registrera deltagare med sjuklig fetma som planeras att genomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy. Efter fullständig bedömning, informerat samtycke, kommer dessa deltagare att randomiseras med hjälp av datorgenererade slumpmässiga siffror, antingen till ERAS-väggrupp eller till standardväggrupp.
Alla intraoperativa och perioperativa detaljer med avseende på användning av anestetika, behov av intravenös vätska, tid till ambulation, tid till orala vätskor, postoperativ smärtpoäng, smärtstillande behov och sjukhusvistelse kommer att registreras i proforma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641045
- Gem Hospital and Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy under denna studieperiod
Exklusions kriterier:
- 1. Gör om procedurer 2. ASA III och högre status 3. Tidigare större operationer i övre delen av buken 4. Inte villig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ERAS väg
Laparoskopisk sleeve gastrectomy med ERAS pathway
|
ERAS-väg efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standardväg
Laparoskopisk sleeve gastrectomy med standard pathway
|
Standardväg efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
|
Postoperativ sjukhusvistelse av patienter
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: Inom 72 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärtpoäng
|
Inom 72 timmar efter operationen
|
Drifttid
Tidsram: Inom 24 timmar, i minuter
|
Tid det tar att utföra operation
|
Inom 24 timmar, i minuter
|
Smärtstillande behov
Tidsram: Inom 72 timmar
|
Postoperativ kumulativt analgetisk behov
|
Inom 72 timmar
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Postoperativa komplikationer
|
Inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
- Studierektor: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
- Huvudutredare: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
- Huvudutredare: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Pimenta GP, Capellan DA, de Aguilar-Nascimento JE. Sleeve Gastrectomy With or Without a Multimodal Perioperative Care. A Randomized Pilot Study. Obes Surg. 2015 Sep;25(9):1639-46. doi: 10.1007/s11695-015-1573-2.
- Prabhakaran S, Misra S, Magila M, Kumar SS, Kasthuri S, Palanivelu C, Raj PP. Randomized Controlled Trial Comparing the Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Standard Recovery Pathways in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3273-3279. doi: 10.1007/s11695-020-04585-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BARI-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlig fetma
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på ERAS väg
-
University of British ColumbiaOkändHjärtinfarkt | HjärtsviktKanada
-
Erasca, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAvancerade eller metastaserande solida tumörerFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleRekryteringHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanSmärta | Irritabilitet | Neuropatisk smärtaKanada
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Anmälan via inbjudan
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekryteringHjärtsviktStorbritannien
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Pathway Medical Technologies Inc.AvslutadPerifer artärsjukdom
-
University of MinnesotaAvslutadFörälders psykiska hälsaFörenta staterna