Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) väg med konventionell väg efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (BARI-ERAS)

20 oktober 2018 uppdaterad av: GEM Hospital & Research Center

Randomiserad kontrollstudie för att jämföra resultaten av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway och Standard Recovery Pathway efter laparoskopisk sleeve gastrectomy

Syftet med denna studie är att jämföra två postoperativa återhämtningsvägar, nämligen förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) väg och konventionell återhämtning efter laparoskopisk sleeve gastrectomy med avseende på utfall inklusive sjukhusvistelse, postoperativ smärta och andra postoperativa utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enhanced recovery after surgery (ERAS), som ursprungligen introducerades för kolorektal kirurgi, är en evidensbaserad perioperativ väg som har resulterat i tidigare återhämtning, mindre smärta och lägre komplikationsfrekvens. Bariatriska kirurgiska patienter, utan allvarliga komorbiditeter, är goda kandidater för ERAS-vägen, men tillämpningen av ERAS-koncept har varit begränsad inom detta område, speciellt i Asien.

Även om den aktuella litteraturen visar att 2 randomiserade kliniska prövningar (RCT) har utförts för tillämpning av ERAS vid bariatrisk kirurgi, är data fortfarande knapphändiga per resultat med avseende på postoperativ smärta och analgetikaanvändning. En av RCT:erna har jämfört med historiska kontroller och båda RCT:erna har inte klart definierat sina konventionella standardvägar. I denna studie har utredarna tydligt definierat både ERAS-vägen och standardvägen utan att lämna någon tvetydighet.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, parallell gruppstudie som jämför ERAS-vägen och standardvägen efter laparoskopisk sleeve-gatrektomi i relation till sjukhusvistelsen, postoperativ smärta, komplikationer och andra perioperativa parametrar.

Detta är ett enda institutsbaserat försök som genomförs på GEM-sjukhuset och forskningscentret, Coimbatore, TN, Indien. Försöket har godkänts av GEM Hospitals etiska kommitté.

I denna studie planerar utredarna att registrera deltagare med sjuklig fetma som planeras att genomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy. Efter fullständig bedömning, informerat samtycke, kommer dessa deltagare att randomiseras med hjälp av datorgenererade slumpmässiga siffror, antingen till ERAS-väggrupp eller till standardväggrupp.

Alla intraoperativa och perioperativa detaljer med avseende på användning av anestetika, behov av intravenös vätska, tid till ambulation, tid till orala vätskor, postoperativ smärtpoäng, smärtstillande behov och sjukhusvistelse kommer att registreras i proforma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641045
        • Gem Hospital and Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy under denna studieperiod

Exklusions kriterier:

  • 1. Gör om procedurer 2. ASA III och högre status 3. Tidigare större operationer i övre delen av buken 4. Inte villig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERAS väg
Laparoskopisk sleeve gastrectomy med ERAS pathway
ERAS-väg efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Andra namn:
  • Snabbväg
Aktiv komparator: Standardväg
Laparoskopisk sleeve gastrectomy med standard pathway
Standardväg efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Andra namn:
  • Konventionell väg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse av patienter
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Inom 72 timmar efter operationen
Postoperativ smärtpoäng
Inom 72 timmar efter operationen
Drifttid
Tidsram: Inom 24 timmar, i minuter
Tid det tar att utföra operation
Inom 24 timmar, i minuter
Smärtstillande behov
Tidsram: Inom 72 timmar
Postoperativ kumulativt analgetisk behov
Inom 72 timmar
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar
Postoperativa komplikationer
Inom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
  • Studierektor: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
  • Huvudutredare: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
  • Huvudutredare: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den kan erhållas på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på ERAS väg

3
Prenumerera